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中国で使用されている大中紅井田（漢方薬注射剤）の安全性監視に関する登録調査

2017年6月18日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences

大中紅井天（漢方薬）の安全性監視に関する登録調査

この研究の目的は、病院での大中紅晶天注射が有害事象や薬物副作用を引き起こすかどうか、またどのように起こるかを確認するためのコホートイベントモニタリングを行うことです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中国本土の病院では漢方薬注射が広く使用されているため、漢方薬注射の安全性監視は解決する必要がある重要な問題です。 服用薬の特徴、ADRの発生率、その他の不確実な要因が影響する人口は、現時点ではほとんど見つかりません。3000人の患者を対象とした大中紅井田注射の安全性監視のための登録研究が、2017年6月から2019年12月まで実施されます。 2017年から2019年にかけて選ばれた4つの病院で大中紅井天注射が使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、予想されるサンプル サイズは約 3000 と計算されました。 2017年から2019年に4つの病院で大中紅井天注射を使用した患者

説明

包含基準:

- この研究では、予想されるサンプル サイズは約 3000 と計算されました。 2017年から2019年に4つの病院で大中紅井天注射を使用した患者

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dazhuhongjingtian の ADR の発生率、特に有害事象のある参加者の数。
時間枠：大中紅井天を使用している患者に限り、登録手続きは約3年間続きます
すべての患者は、大中紅晶天の投与時に退院するまで測定され、評価されます。 大中紅晶天を使用する患者は、疾患背景、大中紅晶天の投与方法、病院情報システムからの抽出情報などを登録フォームに登録します。 有害事象または薬物有害反応フォームは、患者からの疑わしい症状や兆候を説明するためにも使用されます。 大中紅井天の潜在的な副作用を判断するために、医師によって直接判断が行われ、研究者によってさらなる分析が行われます。
大中紅井天を使用している患者に限り、登録手続きは約3年間続きます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Yan Ming Xie, BA、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月19日

一次修了 (予想される)

2017年7月19日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月18日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSCMI-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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