Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie o bezpečnostním dohledu nad Dazhuhongjingtian (injekce čínské medicíny) používané v Číně

18. června 2017 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Registry Studie o bezpečnostním dohledu nad Dazhuhongjingtian (čínská medicína

Účelem této studie je provést kohortové sledování událostí, aby se zjistilo, zda a jak injekce Dazhuhongjingtian v nemocnici vede k nežádoucím účinkům nebo nežádoucím reakcím na léky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní dohled nad injekcí čínské medicíny je důležitým problémem, který je třeba vyřešit, protože v nemocnicích v pevninské Číně se injekce čínské medicíny široce používají. Populace pro užívání léků, četnost výskytu nežádoucích účinků a další nejisté faktory lze nyní nalézt jen málo. Registrační studie pro dozor nad bezpečností injekcí Dazhuhongjingtian s 3000 pacienty bude provedena od června 2017 do prosince 2019. Kritéria způsobilosti Pacienti, kteří budou používat injekci Dazhuhongjingtian ve 4 vybraných nemocnicích v letech 2017-2019.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byla vypočtena předpokládaná velikost vzorku, asi 3000. Pacienti užívající injekci Dazhuhongjingtian od roku 2017 do roku 2019 ve 4 nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

- V této studii byla vypočtena předpokládaná velikost vzorku, asi 3000. Pacienti užívající injekci Dazhuhongjingtian od roku 2017 do roku 2019 ve 4 nemocnicích

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků Dazhuhongjingtian, zejména počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Registrační procedura bude trvat asi 3 roky pouze u pacientů užívajících Dazhuhongjingtian
Všichni pacienti budou měřeni a hodnoceni v době, kdy jim bude podáván Dazhuhongjingtian, dokud se nepropustí. Pacienti užívající Dazhuhongjingtian budou registrováni na registračním formuláři včetně pozadí onemocnění, administrace Dazhuhongjingtian a extrahování informací z nemocničního informačního systému. Formulář nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků léku bude také použit k popisu jakýchkoli pochybných symptomů nebo příznaků od pacientů. Posouzení učiní přímo lékaři a výzkumníci provedou další analýzu, aby rozhodli o potenciálních vedlejších účincích Dazhuhongjingtian.
Registrační procedura bude trvat asi 3 roky pouze u pacientů užívajících Dazhuhongjingtian

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Ming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

19. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSCMI-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit