Un estudio de registro sobre la vigilancia de la seguridad de Dazhuhongjingtian (una inyección de medicina china) utilizada en China
18 de junio de 2017 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Un estudio de registro sobre la vigilancia de la seguridad de Dazhuhongjingtian (una medicina china)
El propósito de este estudio es realizar un seguimiento de eventos de cohorte para ver si la inyección de Dazhuhongjingtian en el hospital produce eventos adversos o reacciones adversas a los medicamentos y cómo lo hace.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vigilancia de la seguridad de las inyecciones de medicina china es un problema importante que debe resolverse, porque en los hospitales de China continental, las inyecciones de medicina china se usan ampliamente.
Población para tomar las características del medicamento, la tasa de incidencia de ADR y otros factores inciertos que influyen se pueden encontrar ahora. Un estudio de registro para la vigilancia de la seguridad de la inyección de Dazhuhongjingtian con 3000 pacientes se llevará a cabo desde junio de 2017 hasta diciembre de 2019. Criterios de elegibilidad Pacientes que use la inyección de Dazhuhongjingtian en 4 hospitales seleccionados entre 2017 y 2019.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se calculó un tamaño de muestra anticipado, alrededor de 3000.
Pacientes que usaron la inyección Dazhuhongjingtian de 2017 a 2019 en 4 hospitales
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se calculó un tamaño de muestra anticipado, alrededor de 3000. Pacientes que usaron la inyección Dazhuhongjingtian de 2017 a 2019 en 4 hospitales
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de RAM de Dazhuhongjingtian, especialmente número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: El procedimiento de registro durará alrededor de 3 años solo para pacientes que usan Dazhuhongjingtian
|
Todos los pacientes serán medidos y evaluados en el momento en que se les administre Dazhuhongjingtian hasta que sean dados de alta.
Los pacientes que utilicen Dazhuhongjingtian se registrarán en un formulario de registro que incluirá los antecedentes de la enfermedad, la administración de Dazhuhongjingtian y la extracción de información del sistema de información del hospital.
También se utilizará un formulario de eventos adversos o reacciones adversas a medicamentos para describir cualquier síntoma o signo dudoso de los pacientes.
Los médicos emitirán un juicio directamente y los investigadores realizarán un análisis adicional para decidir los posibles efectos secundarios de Dazhuhongjingtian.
|
El procedimiento de registro durará alrededor de 3 años solo para pacientes que usan Dazhuhongjingtian
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Ming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
19 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSCMI-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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