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Une étude de registre sur la surveillance de la sécurité du Dazhuhongjingtian (une injection de médecine chinoise) utilisée en Chine

18 juin 2017 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Une étude de registre sur la surveillance de la sécurité du Dazhuhongjingtian (une médecine chinoise

Le but de cette étude est de faire un suivi des événements de cohorte pour voir si et comment l'injection de Dazhuhongjingtian à l'hôpital entraîne des événements indésirables ou des réactions indésirables aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance de la sécurité de l'injection de médecine chinoise est un problème important qui doit être résolu, car dans les hôpitaux de Chine continentale, l'injection de médecine chinoise est largement utilisée. La population pour la prise des caractéristiques des médicaments, le taux d'incidence des effets indésirables et d'autres facteurs incertains peuvent être trouvés actuellement. Une étude de registre pour la surveillance de la sécurité des injections Dazhuhongjingtian avec 3000 patients sera menée de juin 2017 à décembre 2019. utiliser l'injection de Dazhuhongjingtian dans 4 hôpitaux sélectionnés de 2017 à 2019.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une taille d'échantillon anticipée a été calculée dans cette étude, environ 3000. Patients utilisant l'injection de Dazhuhongjingtian de 2017 à 2019 dans 4 hôpitaux

La description

Critère d'intégration:

- Une taille d'échantillon anticipée a été calculée dans cette étude, environ 3000. Patients utilisant l'injection de Dazhuhongjingtian de 2017 à 2019 dans 4 hôpitaux

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables de Dazhuhongjingtian, en particulier le nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: La procédure de registre durera environ 3 ans uniquement pour les patients utilisant Dazhuhongjingtian
Tous les patients seront mesurés et évalués au moment où le Dazhuhongjingtian leur sera administré jusqu'à leur sortie. Les patients utilisant Dazhuhongjingtian seront enregistrés sur un formulaire d'inscription comprenant les antécédents de la maladie, l'administration de Dazhuhongjingtian et les informations d'extraction du système d'information de l'hôpital. Un formulaire d'événement indésirable ou d'effet indésirable médicamenteux sera également utilisé pour décrire tout symptôme ou signe douteux chez les patients. Un jugement sera rendu directement par les médecins et une analyse plus approfondie sera menée par les chercheurs pour décider des effets secondaires potentiels de Dazhuhongjingtian.
La procédure de registre durera environ 3 ans uniquement pour les patients utilisant Dazhuhongjingtian

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Ming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

19 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCMI-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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