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Eine Registerstudie zur Sicherheitsüberwachung von Dazhuhongjingtian (einer chinesischen Medizininjektion), die in China verwendet wird

18. Juni 2017 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine Registerstudie zur Sicherheitsüberwachung von Dazhuhongjingtian (einem chinesischen Arzneimittel).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Kohortenereignisüberwachung durchzuführen, um festzustellen, ob und wie die Dazhuhongjingtian-Injektion im Krankenhaus zu unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen führt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheitsüberwachung von Injektionen chinesischer Medizin ist ein wichtiges Problem, das gelöst werden muss, da in Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland Injektionen chinesischer Medizin weit verbreitet sind. Derzeit sind nur wenige Populationen für die Einnahme von Medikamenten, die Inzidenzrate von UAW und andere unsichere Einflussfaktoren zu finden. Von Juni 2017 bis Dezember 2019 wird eine Registerstudie zur Überwachung der Dazhuhongjingtian-Injektionssicherheit mit 3000 Patienten durchgeführt. Zulassungskriterien: Patienten, die dies tun Verwenden Sie die Dazhuhongjingtian-Injektion von 2017 bis 2019 in 4 ausgewählten Krankenhäusern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurde eine voraussichtliche Stichprobengröße von etwa 3000 berechnet. Patienten, die von 2017 bis 2019 in 4 Krankenhäusern Dazhuhongjingtian-Injektionen verwendeten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- In dieser Studie wurde eine voraussichtliche Stichprobengröße von etwa 3000 berechnet. Patienten, die von 2017 bis 2019 in 4 Krankenhäusern Dazhuhongjingtian-Injektionen verwendeten

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dazhuhongjingtian-UAW, insbesondere Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Das Registrierungsverfahren dauert nur für Patienten, die Dazhuhongjingtian anwenden, etwa drei Jahre
Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Verabreichung von Dazhuhongjingtian bis zu ihrer Entlassung vermessen und beurteilt. Patienten, die Dazhuhongjingtian verwenden, werden auf einem Registrierungsformular registriert, das den Krankheitshintergrund, die Verabreichung von Dazhuhongjingtian und Extraktionsinformationen aus dem Krankenhausinformationssystem enthält. Zur Beschreibung aller zweifelhaften Symptome oder Anzeichen von Patienten wird auch ein Formular für ein unerwünschtes Ereignis oder eine Arzneimittelnebenwirkung verwendet. Die Beurteilung erfolgt direkt durch die Ärzte und die Forscher werden eine weitere Analyse durchführen, um die möglichen Nebenwirkungen von Dazhuhongjingtian zu ermitteln.
Das Registrierungsverfahren dauert nur für Patienten, die Dazhuhongjingtian anwenden, etwa drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Ming Xie, BA, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCMI-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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