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高危神经母细胞瘤的化学免疫治疗研究

2025年7月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hu3F8、伊立替康/替莫唑胺和沙格司亭 (HITS) 化学免疫疗法治疗高危神经母细胞瘤的 II 期研究

这项研究的目的是找出一种名为 Hu3F8 的实验药物是否可以与化疗药物伊立替康和替莫唑胺以及另一种名为 GM-CSF 的药物一起使用。 研究人员想知道这种组合是否安全，以及它对参与者和疾病有什么影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际标准定义的 NB 诊断，即组织病理学（由 MSK 斯隆病理学系确认）或骨髓转移加上高尿儿茶酚胺水平

  • 定义为以下任何一项的高风险 NB：

    • 具有 MYCN 扩增的第 4 阶段（任何年龄）
    • 无 MYCN 扩增的第 4 阶段（>1.5 岁）
    • 具有 MYCN 扩增的第 3 阶段（不可切除；任何年龄）
    • 具有 MYCN 放大的 4S 阶段（任何年龄）

  • 患者满足以下标准之一：

    1. 有软组织疾病的证据或

    2. 如果他们在方案登记时仅患有骨髓质疾病，则他们应该：

      • 之前接受过 Hu3F8+GMCSF 治疗并且对其没有完全反应或
      • 在最近的抗神经母细胞瘤治疗方案后出现进展性疾病
  • 在完成先前的全身治疗后，患者必须有可评估的（显微骨髓转移、升高的肿瘤标志物、阳性 MIBG 或 PET 扫描）或可测量的（CT、MRI）疾病记录。
  • 允许预先使用鼠类和 hu3F8 进行治疗。
  • 允许事先使用伊立替康或替莫唑胺治疗。
  • 先前患有 m3F8、hu3F8、ch14.18 或 hu14.18 的患者 治疗必须具有阴性 HAHA 抗体滴度。 人抗小鼠抗体阳性是允许的。
  • 签署知情同意书表明了解该项目的研究性质。

排除标准：

  • 患有 CR/VGPR 疾病的患者
  • 存在严重的主要器官功能障碍，即肾脏、心脏、肝脏、神经系统、肺部或胃肠道毒性≥ 3 级，但 TPN 引起的听力损失、脱发、厌食、恶心和低镁血症除外，这可能是 3 级
  • ANC < 500/微升
  • 血小板计数 <30K/uL
  • 小鼠蛋白过敏史
  • 活动性危及生命的感染
  • 无法遵守协议要求
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Hu3F8、伊立替康/替莫唑胺和沙格司亭 (HITS)
每个周期由四剂 hu3F8、五剂伊立替康和替莫唑胺各五剂和五剂 GM-CSF 组成。
药品：伊立替康
50mg/m^2/天 IV 将从第 1-5 天开始给药
药品：替莫唑胺
（与伊立替康同时给药）150mg/m^2/天口服
生物：胡3F8
2.25mg/kg IV 将在第 2、4、8 和 10 天给药
药品：转基因脑脊液
第 6-10 天将给予 250mcg/m2/天 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：2年
如果在前两个周期中至少有 9/10 名患者没有需要停止治疗的毒性，则该方案将被认为是安全的。
2年
回复率（CR+PR）
大体时间：2年
反应评估将基于四个周期过程中的最佳反应。 NB 的疾病反应将使用国际 NB 反应标准。 在第 4 周期之前退出研究且<部分反应的患者也将不被认为可评估反应并将被替换。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Y-mAbs Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Shakeel Modak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-251

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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