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Estudo da quimioimunoterapia para neuroblastoma de alto risco

11 de setembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo Fase II de Hu3F8, Irinotecano/Temozolomida e Sargramostim (HITS) Quimioimunoterapia para Neuroblastoma de Alto Risco

O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento experimental chamado Hu3F8 pode ser administrado com os medicamentos quimioterápicos irinotecano e temozolomida e outro medicamento chamado GM-CSF. Os investigadores querem saber se esta combinação é segura e que efeito tem no participante e na doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NB conforme definido por critérios internacionais, ou seja, histopatologia (confirmada pelo Departamento de Patologia do MSK) ou metástases na medula óssea mais níveis elevados de catecolaminas na urina

  • RN de alto risco definido como qualquer um dos seguintes:

    • Estágio 4 com amplificação MYCN (qualquer idade)
    • Estágio 4 sem amplificação MYCN (>1,5 anos de idade)
    • Estágio 3 com amplificação MYCN (irressecável; qualquer idade)
    • Estágio 4S com amplificação MYCN (qualquer idade)

  • Os pacientes preenchem um dos seguintes critérios:

    1. Tem evidência de doença dos tecidos moles OU

    2. Se tiverem apenas doença osteomedular na inscrição no protocolo, devem ter:

      • Recebeu anteriormente terapia com Hu3F8+GMCSF E teve menos do que uma resposta completa a ela OU
      • Teve doença progressiva progressiva após seu regime terapêutico anti-neuroblastoma mais recente
  • Os pacientes devem ter doença avaliável (metástase microscópica da medula, marcadores tumorais elevados, exames MIBG ou PET positivos) ou mensurável (TC, RM) documentada após a conclusão da terapia sistêmica anterior.
  • O tratamento prévio com murino e hu3F8 é permitido.
  • O tratamento prévio com irinotecano ou temozolomida é permitido.
  • Pacientes com m3F8, hu3F8, ch14.18 ou hu14.18 anteriores tratamento deve ter um título de anticorpo HAHA negativo. A positividade do anticorpo anti-camundongo humano é permitida.
  • Consentimento informado assinado indicando consciência da natureza investigativa deste programa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença CR/VGPR
  • Disfunção grave de órgãos maiores existente, ou seja, toxicidade renal, cardíaca, hepática, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal ≥ grau 3, exceto perda auditiva, alopecia, anorexia, náusea e hipomagnesemia por NPT, que pode ser grau 3
  • CAN < 500/uL
  • Contagem de plaquetas <30K/uL
  • Histórico de alergia a proteínas de camundongo
  • Infecção ativa com risco de vida
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hu3F8, Irinotecano/Temozolomida e Sargramostim (HITS)
Cada ciclo consiste em quatro doses de hu3F8, cinco doses cada de irinotecano e temozolomida e cinco doses de GM-CSF.
Medicamento: Irinotecano
50mg/m^2/dia IV serão administrados do dia 1-5
Medicamento: temozolomida
(administrado concomitantemente com irinotecano) 150mg/m^2/dia por via oral
Biológico: Hu3F8
2,25mg/kg IV serão administrados nos dias 2, 4, 8 e 10
Medicamento: GM-CSF
250mcg/m2/dia SC serão administrados nos dias 6-10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
O esquema será considerado seguro se não houver toxicidades que requeiram a interrupção da terapia em pelo menos 9/10 pacientes durante os dois primeiros ciclos.
2 anos
taxa de resposta (CR+PR)
Prazo: 2 anos
A avaliação da resposta será baseada na melhor resposta ao longo de quatro ciclos. A resposta à doença para NB usará os Critérios Internacionais de Resposta a NB. Os pacientes que se retirarem do estudo antes do ciclo 4 com <resposta parcial também não serão considerados avaliáveis ​​para resposta e serão substituídos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-251

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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