Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van chemo-immunotherapie voor neuroblastoom met een hoog risico

1 juli 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II studie van Hu3F8, irinotecan/temozolomide en sargramostim (HITS) chemo-immunotherapie voor hoogrisico neuroblastoom

Het doel van deze studie is om erachter te komen of een experimenteel medicijn genaamd Hu3F8 kan worden gegeven met de chemotherapiemedicijnen irinotecan en temozolomide en een ander medicijn genaamd GM-CSF. De onderzoekers willen weten of deze combinatie veilig is en welk effect het heeft op de deelnemer en de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NB zoals gedefinieerd door internationale criteria, d.w.z. histopathologie (bevestigd door de MSK-afdeling Pathologie) of beenmergmetastasen plus hoge catecholaminespiegels in de urine

  • Hoog risico NB zoals gedefinieerd als een van de volgende:

    • Fase 4 met MYCN-versterking (elke leeftijd)
    • Fase 4 zonder MYCN-versterking (>1,5 jaar oud)
    • Fase 3 met MYCN-versterking (inoperabel; elke leeftijd)
    • Stage 4S met MYCN-versterking (elke leeftijd)

  • Patiënten voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Bewijs hebben van weke delen ziekte OF

    2. Als ze alleen osteomedullaire aandoeningen hebben bij inschrijving in het protocol, moeten ze:

      • Had eerder Hu3F8+GMCSF-therapie ontvangen EN heeft er minder dan een volledige respons op gehad OF
      • Had progressieve ziekte na hun meest recente anti-neuroblastoom therapeutisch regime
  • Patiënten moeten een evalueerbare (microscopische beenmergmetastase, verhoogde tumormarkers, positieve MIBG- of PET-scans) of meetbare (CT, MRI) gedocumenteerde ziekte hebben na voltooiing van eerdere systemische therapie.
  • Voorafgaande behandeling met muizen en hu3F8 is toegestaan.
  • Voorafgaande behandeling met irinotecan of temozolomide is toegestaan.
  • Patiënten met eerdere m3F8, hu3F8, ch14.18 of hu14.18 behandeling moet een negatieve HAHA-antilichaamtiter hebben. Positiviteit tegen menselijke anti-muis-antilichamen is toegestaan.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte CR/VGPR
  • Bestaande ernstige disfunctie van belangrijke organen, d.w.z. renale, cardiale, hepatische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale toxiciteit ≥ graad 3 behalve gehoorverlies, alopecia, anorexia, misselijkheid en hypomagnesiëmie door TPN, die graad 3 kan zijn
  • ANC < 500/ul
  • Aantal bloedplaatjes <30K/uL
  • Geschiedenis van allergie voor muizeneiwitten
  • Actieve levensbedreigende infectie
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide en Sargramostim (HITS)
Elke cyclus bestaat uit vier doses hu3F8, elk vijf doses irinotecan en temozolomide en vijf doses GM-CSF.
Geneesmiddel: Irinotecan
Van dag 1-5 wordt 50 mg/m²/dag IV toegediend
Geneesmiddel: temozolomide
(gelijktijdig gegeven met Irinotecan) 150 mg/m²/dag oraal
Biologisch: Hu3F8
Op dag 2, 4, 8 en 10 wordt 2,25 mg/kg IV toegediend
Geneesmiddel: GM-CSF
250mcg/m2/dag SC wordt toegediend op dag 6-10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Het regime wordt als veilig beschouwd als er tijdens de eerste twee cycli bij ten minste 9/10 patiënten bij ten minste 9/10 patiënten geen toxiciteiten optreden die stopzetting van de behandeling vereisen.
2 jaar
responspercentage (CR+PR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De beoordeling van de respons zal gebaseerd zijn op de beste respons in de loop van vier cycli. Ziekterespons voor NB maakt gebruik van de International NB Response Criteria. Patiënten die zich vóór cyclus 4 terugtrekken uit het onderzoek met < gedeeltelijke respons, worden evenmin als evalueerbaar voor respons beschouwd en zullen worden vervangen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Y-mAbs Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom (NB)

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren