Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus korkean riskin neuroblastooman kemoimmunoterapiasta

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Hu3F8:n, irinotekaanin/temotsolomidin ja sargramostiimin (HITS) kemoimmunoterapiasta korkean riskin neuroblastooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kokeellista lääkettä nimeltä Hu3F8 antaa yhdessä kemoterapialääkkeiden irinotekaanin ja temotsolomidin ja toisen lääkkeen, nimeltä GM-CSF, kanssa. Tutkijat haluavat selvittää, onko tämä yhdistelmä turvallinen ja mitä vaikutuksia sillä on osallistujaan ja sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NB:n diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan, esim. histopatologia (vahvistanut MSK:n patologian osasto) tai luuytimen etäpesäkkeet sekä korkeat virtsan katekoliamiinitasot

  • Korkean riskin huomautus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    • Vaihe 4 MYCN-vahvistuksella (kaiken ikäisille)
    • Vaihe 4 ilman MYCN-vahvistusta (> 1,5 vuoden ikä)
    • Vaihe 3 MYCN-vahvistuksella (ei leikattavissa; kaiken ikäisille)
    • Stage 4S MYCN-vahvistuksella (kaiken ikäisille)

  • Potilaat täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Sinulla on näyttöä pehmytkudossairaudesta TAI

    2. Jos heillä on vain osteomedullaarinen sairaus protokollaan ilmoittautumisen yhteydessä, heillä tulee olla:

      • Olivat aiemmin saaneet Hu3F8+GMCSF-hoitoa JA heillä on ollut vähemmän kuin täydellinen vaste siihen TAI
      • Heillä oli edennyt etenevä sairaus viimeisimmän anti-neuroblastoomahoidon jälkeen
  • Potilailla on oltava arvioitava (mikroskooppiset luuytimen etäpesäkkeet, kohonneet kasvainmarkkerit, positiiviset MIBG- tai PET-kuvat) tai mitattavissa oleva sairaus (CT, MRI) aiemman systeemisen hoidon jälkeen.
  • Aiempi käsittely hiirellä ja hu3F8:lla on sallittu.
  • Aiempi hoito irinotekaanilla tai temotsolomidilla on sallittu.
  • Potilaat, joilla on aiemmin m3F8, hu3F8, ch14.18 tai hu14.18 Hoidolla on oltava negatiivinen HAHA-vasta-ainetiitteri. Ihmisen anti-hiirivasta-ainepositiivisuus on sallittu.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CR/VGPR-sairaus
  • Olemassa oleva vakava merkittävä elimen toimintahäiriö, eli munuaisten, sydämen, maksan, neurologinen, keuhko- tai maha-suolikanavan toksisuus ≥ aste 3 lukuun ottamatta kuulon heikkenemistä, hiustenlähtöä, anoreksiaa, pahoinvointia ja TPN:n aiheuttamaa hypomagnesemiaa, joka voi olla asteen 3
  • ANC < 500/uL
  • Verihiutaleiden määrä <30K/uL
  • Historia allergia hiiren proteiineille
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide and Sargramostim (HITS)
Jokainen sykli koostuu neljästä hu3F8-annoksesta, viidestä annoksesta irinotekaania ja temotsolomidia ja viidestä annoksesta GM-CSF:ää.
Lääke: Irinotekaani
50 mg/m^2/vrk IV annetaan päivästä 1-5
Lääke: temotsolomidi
(annallaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa) 150 mg/m^2/vrk suun kautta
Biologinen: Hu3F8
2,25 mg/kg IV annetaan päivinä 2, 4, 8 ja 10
Lääke: GM-CSF
250 mcg/m2/vrk SC annetaan päivinä 6-10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoito-ohjelmaa pidetään turvallisena, jos vähintään 9/10 potilaalla ei esiinny hoidon keskeyttämistä edellyttäviä toksisia vaikutuksia kahden ensimmäisen syklin aikana.
2 vuotta
vastausprosentti (CR+PR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastauksen arviointi perustuu parhaaseen vasteeseen neljän syklin aikana. Taudin vasteessa NB:lle käytetään kansainvälisiä NB-vastekriteerejä. Potilaita, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen sykliä 4 ja joilla on < osittainen vaste, ei myöskään pidetä arvioitavissa, ja heidät korvataan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Y-mAbs Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroblastooma (NB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa