Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioimmunoterapii neuroblastoma wysokiego ryzyka

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II nad Hu3F8, irynotekanem/temozolomidem i sargramostimem (HITS) Chemoimmunoterapia neuroblastoma wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek o nazwie Hu3F8 można podawać z chemioterapeutykami irynotekanem i temozolomidem oraz innym lekiem o nazwie GM-CSF. Badacze chcą dowiedzieć się, czy to połączenie jest bezpieczne i jaki ma wpływ na uczestnika i chorobę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB zgodnie z kryteriami międzynarodowymi, tj. badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Zakład Patologii MSK) lub przerzuty do szpiku kostnego plus wysoki poziom katecholamin w moczu

  • NB wysokiego ryzyka zgodnie z definicją jednego z poniższych:

    • Etap 4 z amplifikacją MYCN (w każdym wieku)
    • Etap 4 bez amplifikacji MYCN (>1,5 roku życia)
    • Etap 3 z amplifikacją MYCN (nieoperacyjny; w każdym wieku)
    • Stage 4S z amplifikacją MYCN (w każdym wieku)

  • Pacjenci spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    1. Mają dowody na chorobę tkanek miękkich LUB

    2. Jeśli w momencie włączenia do protokołu mają tylko chorobę kości i rdzenia, powinni mieć:

      • Otrzymali wcześniej terapię Hu3F8+GMCSF ORAZ uzyskali mniej niż pełną odpowiedź na nią LUB
      • Postępowała postępująca choroba po ich ostatnim schemacie terapeutycznym przeciw nerwiakowi niedojrzałemu
  • Pacjenci muszą mieć możliwą do oceny (mikroskopowe przerzuty do szpiku kostnego, podwyższone markery nowotworowe, dodatni wynik badania MIBG lub PET) lub mierzalną (CT, MRI) chorobę udokumentowaną po zakończeniu wcześniejszej terapii systemowej.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie mysim i hu3F8.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie irynotekanem lub temozolomidem.
  • Pacjenci z wcześniejszym m3F8, hu3F8, ch14.18 lub hu14.18 musi mieć ujemne miano przeciwciał HAHA. Dopuszczalny jest pozytywny wynik na ludzkim przeciwciałie anty-mysim.
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą CR/VGPR
  • Istniejąca ciężka dysfunkcja głównych narządów, tj. toksyczność nerek, serca, wątroby, neurologiczna, płucna lub żołądkowo-jelitowa ≥ 3. stopnia, z wyjątkiem utraty słuchu, łysienia, jadłowstrętu, nudności i hipomagnezemii z TPN, która może być 3. stopnia
  • ANC < 500/ul
  • Liczba płytek krwi <30K/ul
  • Historia alergii na białka mysie
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hu3F8, Irynotekan/Temozolomid i Sargramostim (HITS)
Każdy cykl składa się z czterech dawek hu3F8, pięciu dawek irynotekanu i temozolomidu oraz pięciu dawek GM-CSF.
Lek: Irynotekan
50mg/m^2/dzień IV będzie podawane od dnia 1-5
Lek: temozolomid
(podawany jednocześnie z Irinotekanem) 150mg/m^2/dobę doustnie
Biologiczny: Hu3F8
2,25 mg/kg IV zostanie podane w dniach 2, 4, 8 i 10
Lek: GM-CSF
250mcg/m2/dzień SC będzie podawane w dniach 6-10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Schemat zostanie uznany za bezpieczny, jeśli nie wystąpią objawy toksyczności wymagające przerwania terapii u co najmniej 9/10 pacjentów podczas pierwszych dwóch cykli.
2 lata
wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odpowiedzi będzie oparta na najlepszej odpowiedzi w ciągu czterech cykli. Odpowiedź na chorobę dla NB będzie wykorzystywać Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi NB. Pacjenci, którzy wycofają się z badania przed cyklem 4 z częściową odpowiedzią <, również nie zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi i zostaną wymienieni.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak niedojrzały (NB)

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj