Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение химиоиммунотерапии нейробластомы высокого риска

1 июля 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II химиоиммунотерапии Hu3F8, иринотекана/темозоломида и сарграмостима (HITS) нейробластомы высокого риска

Цель этого исследования — выяснить, можно ли давать экспериментальный препарат под названием Hu3F8 с химиотерапевтическими препаратами иринотеканом и темозоломидом, а также с другим препаратом под названием GM-CSF. Исследователи хотят выяснить, безопасна ли эта комбинация и какое влияние она оказывает на участника и болезнь.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз НБ в соответствии с международными критериями, например, гистопатология (подтвержденная отделением патологии MSK) или метастазы в костный мозг плюс высокие уровни катехоламинов в моче

  • NB высокого риска, определяемый как любое из следующего:

    • Этап 4 с усилением MYCN (любой возраст)
    • Стадия 4 без амплификации MYCN (> 1,5 года)
    • Стадия 3 с амплификацией MYCN (нерезектабельный; любой возраст)
    • Стадия 4S с усилением MYCN (любой возраст)

  • Пациенты соответствуют одному из следующих критериев:

    1. Имеются признаки заболевания мягких тканей ИЛИ

    2. Если при включении в протокол у них имеется только остеомедуллярное заболевание, они должны иметь:

      • Ранее получали терапию Hu3F8+GMCSF И имели менее чем полный ответ на нее ИЛИ
      • Имели прогрессирующее прогрессирующее заболевание после их последнего курса лечения против нейробластомы.
  • Пациенты должны иметь поддающиеся оценке (микроскопические метастазы в костный мозг, повышенные опухолевые маркеры, положительный MIBG или ПЭТ-сканирование) или измеримые (КТ, МРТ) заболевания, подтвержденные после завершения предшествующей системной терапии.
  • Допускается предварительное лечение мышиным и hu3F8.
  • Допускается предварительное лечение иринотеканом или темозоломидом.
  • Пациенты с предшествующим m3F8, hu3F8, ch14.18 или hu14.18 лечение должно иметь отрицательный титр антител НАНА. Положительный результат на человеческие антимышиные антитела допускается.
  • Подписанное информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности об исследовательском характере этой программы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеванием CR/VGPR
  • Существующая тяжелая дисфункция основных органов, т. е. почечная, сердечная, печеночная, неврологическая, легочная или желудочно-кишечная токсичность ≥ 3 степени, за исключением потери слуха, алопеции, анорексии, тошноты и гипомагниемии из-за ППП, которые могут быть 3 степени
  • АНК < 500/мкл
  • Количество тромбоцитов <30 тыс./мкл
  • Аллергия на мышиные белки в анамнезе
  • Активная опасная для жизни инфекция
  • Неспособность соблюдать требования протокола
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hu3F8, иринотекан/темозоломид и сарграмостим (HITS)
Каждый цикл состоит из четырех доз hu3F8, по пять доз иринотекана и темозоломида и пяти доз GM-CSF.
Лекарство: Иринотекан
50 мг/м2/день внутривенно вводят с 1 по 5 день.
Лекарство: темозоломид
(вводится одновременно с иринотеканом) 150 мг/м^2/день перорально
Биологический: Hu3F8
2,25 мг/кг внутривенно вводят на 2, 4, 8 и 10 дни.
Лекарство: ГМ-КСФ
250 мкг/м2/день подкожно на 6-10 дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
Схема будет считаться безопасной при отсутствии токсичности, требующей прекращения терапии, по крайней мере, у 9/10 пациентов в течение первых двух циклов.
2 года
скорость ответа (CR+PR)
Временное ограничение: 2 года
Оценка ответа будет основываться на лучшем ответе в течение четырех циклов. Реакция на заболевание для NB будет использовать Международные критерии ответа на NB. Пациенты, которые выбывают из исследования до цикла 4 с < частичным ответом, также не будут считаться подходящими для оценки ответа и будут заменены.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Y-mAbs Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейробластома (НБ)

Клинические исследования Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться