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高リスク神経芽細胞腫に対する化学免疫療法の研究

2025年7月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

高リスク神経芽細胞腫に対する Hu3F8、イリノテカン/テモゾロミドおよびサルグラモスチム (HITS) 化学免疫療法の第 II 相試験

この研究の目的は、Hu3F8 と呼ばれる実験薬が、化学療法薬のイリノテカンとテモゾロミド、および GM-CSF と呼ばれる別の薬と一緒に投与できるかどうかを調べることです。 研究者は、この組み合わせが安全かどうか、参加者と病気にどのような影響があるかを調べたいと考えています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際基準によって定義されたNBの診断、つまり、組織病理学（MSK病理学科によって確認）または骨髄転移に加えて尿カテコールアミンレベルが高い

  • 以下のいずれかとして定義される高リスク NB:

    • MYCN 増幅を伴うステージ 4 (すべての年齢)
    • MYCN 増幅のないステージ 4 (>1.5 歳)
    • MYCN 増幅を伴うステージ 3 (切除不能; 全年齢)
    • MYCN 増幅を伴うステージ 4S (すべての年齢)

  • -患者は次の基準のいずれかを満たす：

    1. 軟部組織疾患の証拠がある、または

    2. プロトコル登録時に骨髄疾患のみを患っている場合は、次の条件を満たす必要があります。

      • 以前にHu3F8 + GMCSF療法を受けていて、それに対する完全な反応が得られていない、または
      • 最新の抗神経芽細胞腫治療レジメン後に進行性疾患が進行していた
  • -患者は、以前の全身療法の完了後に記録された評価可能な（顕微鏡的骨髄転移、腫瘍マーカーの上昇、陽性のMIBGまたはPETスキャン）または測定可能な（CT、MRI）疾患を持っている必要があります。
  • マウスおよびhu3F8による事前治療は許可されています。
  • イリノテカンまたはテモゾロミドによる前治療は許可されています。
  • 以前にm3F8、hu3F8、ch14.18またはhu14.18を有する患者 治療はHAHA抗体価が陰性でなければなりません。 ヒト抗マウス抗体陽性は許容されます。
  • -このプログラムの調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • CR/VGPR病患者
  • -既存の重度の主要臓器機能障害、すなわち、腎臓、心臓、肝臓、神経、肺、または胃腸の毒性≥グレード3の難聴、脱毛症、食欲不振、吐き気、およびTPNによる低マグネシウム血症を除く、グレード3の可能性がある
  • ANC < 500/uL
  • 血小板数 <30K/uL
  • マウスタンパク質に対するアレルギー歴
  • 生命を脅かす活発な感染症
  • プロトコル要件に準拠できない
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hu3F8、イリノテカン/テモゾロミドおよびサルグラモスチム (HITS)
各サイクルは、hu3F8 の 4 回投与、イリノテカンとテモゾロミドの各 5 回投与、および GM-CSF の 5 回投与で構成されます。
薬：イリノテカン
50mg/m^2/日 IVは1日目から5日目まで投与されます
薬：テモゾロミド
(イリノテカン併用) 150mg/m^2/日 経口
生物学的：Hu3F8
2.25mg/kg IVは2、4、8、10日目に投与されます
薬：GM-CSF
250mcg/m2/日 SC は 6 ～ 10 日目に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
最初の 2 サイクルで少なくとも 9/10 の患者で治療の中止を必要とする毒性がなければ、レジメンは安全であると見なされます。
2年
反応率 (CR+PR)
時間枠：2年
反応評価は、4 サイクルにわたる最良の反応に基づいて行われます。 NB の疾患対応は、国際 NB 対応基準を使用します。 サイクル4の前に治験を中止し、部分奏効未満の患者もまた、奏効について評価可能とは見なされず、交換されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Y-mAbs Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Shakeel Modak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

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はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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