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Studio della chemioimmunoterapia per il neuroblastoma ad alto rischio

11 settembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II sulla chemioimmunoterapia Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide e Sargramostim (HITS) per il neuroblastoma ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco sperimentale chiamato Hu3F8 può essere somministrato con i farmaci chemioterapici irinotecan e temozolomide e un altro farmaco chiamato GM-CSF. Gli investigatori vogliono scoprire se questa combinazione è sicura e quale effetto ha sul partecipante e sulla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NB come definita da criteri internazionali, ad es. istopatologia (confermata dal Dipartimento di Patologia MSK) o metastasi del midollo osseo più alti livelli di catecolamine nelle urine

  • NB ad alto rischio come definito come uno dei seguenti:

    • Fase 4 con amplificazione MYCN (qualsiasi età)
    • Stadio 4 senza amplificazione MYCN (>1,5 anni di età)
    • Stadio 3 con amplificazione MYCN (non resecabile; qualsiasi età)
    • Stage 4S con amplificazione MYCN (qualsiasi età)

  • I pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Avere evidenza di malattia dei tessuti molli OPPURE

    2. Se hanno solo una malattia osteomidollare al momento dell'iscrizione al protocollo, dovrebbero avere:

      • Aveva precedentemente ricevuto la terapia Hu3F8 + GMCSF E ha avuto una risposta meno che completa ad essa OPPURE
      • Aveva progredito la malattia progressiva dopo il loro più recente regime terapeutico anti-neuroblastoma
  • - I pazienti devono avere malattia valutabile (metastasi microscopiche del midollo, marcatori tumorali elevati, MIBG positivo o scansioni PET) o misurabili (TC, MRI) documentate dopo il completamento della precedente terapia sistemica.
  • È consentito un precedente trattamento con murino e hu3F8.
  • È consentito un precedente trattamento con irinotecan o temozolomide.
  • Pazienti con precedente m3F8, hu3F8, ch14.18 o hu14.18 il trattamento deve avere un titolo anticorpale HAHA negativo. È consentita la positività agli anticorpi umani anti-topo.
  • Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo programma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia CR/VGPR
  • Preesistente grave disfunzione d'organo maggiore, cioè tossicità renale, cardiaca, epatica, neurologica, polmonare o gastrointestinale ≥ grado 3 ad eccezione di perdita dell'udito, alopecia, anoressia, nausea e ipomagnesiemia da TPN, che può essere di grado 3
  • CAN < 500/uL
  • Conta piastrinica <30K/uL
  • Storia di allergia alle proteine ​​del topo
  • Infezione attiva pericolosa per la vita
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide e Sargramostim (HITS)
Ogni ciclo consiste di quattro dosi di hu3F8, cinque dosi ciascuna di irinotecan e temozolomide e cinque dosi di GM-CSF.
Droga: Irinotecano
50mg/m^2/die IV saranno somministrati dal giorno 1 al quinto
Droga: temozolomide
(somministrato in concomitanza con Irinotecan) 150 mg/m^2/die per via orale
Biologico: Hu3F8
Verranno somministrati 2,25 mg/kg EV nei giorni 2, 4, 8 e 10
Droga: GM-CSF
250 mcg/m2/giorno SC saranno somministrati nei giorni 6-10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Il regime sarà considerato sicuro se non ci sono tossicità che richiedono l'interruzione della terapia in almeno 9/10 pazienti durante i primi due cicli.
2 anni
tasso di risposta (CR+PR)
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione della risposta si baserà sulla migliore risposta nel corso di quattro cicli. La risposta alla malattia per NB utilizzerà i criteri internazionali di risposta NB. Anche i pazienti che si ritirano dallo studio prima del ciclo 4 con < risposta parziale non saranno considerati valutabili per la risposta e saranno sostituiti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Y-mAbs Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuroblastoma (NB)

Prove cliniche su Irinotecano

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