Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kjemoimmunterapi for høyrisikoneuroblastom

1. juli 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide og Sargramostim (HITS) kjemoimmunterapi for høyrisikoneuroblastom

Hensikten med denne studien er å finne ut om et eksperimentelt legemiddel kalt Hu3F8 kan gis sammen med cellegiftmidlene irinotecan og temozolomid og et annet legemiddel kalt GM-CSF. Etterforskerne ønsker å finne ut om denne kombinasjonen er trygg og hvilken effekt den har på deltakeren og sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NB som definert av internasjonale kriterier, dvs. histopatologi (bekreftet av MSK Department of Pathology) eller benmargsmetastaser pluss høye katekolaminnivåer i urin

  • Høyrisiko NB som definert som ett av følgende:

    • Trinn 4 med MYCN-forsterkning (alle aldre)
    • Trinn 4 uten MYCN-forsterkning (>1,5 år)
    • Trinn 3 med MYCN-amplifikasjon (ikke-opererbar; alle aldre)
    • Trinn 4S med MYCN-forsterkning (alle aldre)

  • Pasienter oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Har tegn på bløtvevssykdom ELLER

    2. Hvis de bare har osteomedullær sykdom ved protokollregistrering, bør de ha:

      • Hadde tidligere mottatt Hu3F8+GMCSF-behandling OG har hatt mindre enn fullstendig respons på det ELLER
      • Hadde progredierende sykdom etter deres siste anti-nevroblastom terapeutiske regime
  • Pasienter må ha evaluerbar (mikroskopisk margmetastase, forhøyede tumormarkører, positive MIBG- eller PET-skanninger) eller målbar (CT, MR) sykdom dokumentert etter fullført tidligere systemisk behandling.
  • Forhåndsbehandling med murin og hu3F8 er tillatt.
  • Forhåndsbehandling med irinotekan eller temozolomid er tillatt.
  • Pasienter med tidligere m3F8, hu3F8, ch14.18 eller hu14.18 behandling må ha en negativ HAHA antistofftiter. Human anti-mus antistoff positivitet er tillatt.
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med CR/VGPR-sykdom
  • Eksisterende alvorlig alvorlig organdysfunksjon, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, nevrologisk, lunge- eller gastrointestinal toksisitet ≥ grad 3 bortsett fra hørselstap, alopecia, anoreksi, kvalme og hypomagnesemi fra TPN, som kan være grad 3
  • ANC < 500/uL
  • Blodplateantall <30K/uL
  • Historie med allergi mot museproteiner
  • Aktiv livstruende infeksjon
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide og Sargramostim (HITS)
Hver syklus består av fire doser hu3F8, fem doser hver av irinotekan og temozolomid og fem doser GM-CSF.
Legemiddel: Irinotekan
50mg/m^2/dag IV vil bli administrert fra dag 1-5
Legemiddel: temozolomid
(gitt samtidig med Irinotecan) 150mg/m^2/dag oralt
Biologisk: Hu3F8
2,25 mg/kg IV vil bli administrert på dag 2, 4, 8 og 10
Legemiddel: GM-CSF
250mcg/m2/dag SC vil bli administrert på dag 6-10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Regimet vil anses som trygt dersom det ikke er toksisiteter som krever seponering av behandlingen hos minst 9/10 pasienter i løpet av de to første syklusene.
2 år
svarfrekvens (CR+PR)
Tidsramme: 2 år
Responsvurderingen vil være basert på den beste responsen i løpet av fire sykluser. Sykdomsrespons for NB vil bruke International NB Response Criteria. Pasienter som trekker seg fra studien før syklus 4 med < delvis respons vil heller ikke anses som evaluerbare for respons og vil bli erstattet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Y-mAbs Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom (NB)

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere