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Studie zur Chemoimmuntherapie bei Hochrisiko-Neuroblastom

1. Juli 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit Hu3F8, Irinotecan/Temozolomid und Sargramostim (HITS) Chemoimmuntherapie bei Hochrisiko-Neuroblastom

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein experimentelles Medikament namens Hu3F8 mit den Chemotherapeutika Irinotecan und Temozolomid und einem anderen Medikament namens GM-CSF verabreicht werden kann. Die Forscher wollen herausfinden, ob diese Kombination sicher ist und welche Auswirkungen sie auf den Teilnehmer und die Krankheit hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB nach internationalen Kriterien, z. B. Histopathologie (bestätigt durch die Abteilung für Pathologie der MSK) oder Knochenmarkmetastasen plus hohe Katecholaminwerte im Urin

  • NB mit hohem Risiko wie folgt definiert:

    • Stufe 4 mit MYCN-Amplifikation (jedes Alter)
    • Stufe 4 ohne MYCN-Amplifikation (>1,5 Jahre alt)
    • Stufe 3 mit MYCN-Amplifikation (nicht resezierbar; jedes Alter)
    • Stufe 4S mit MYCN-Amplifikation (jedes Alter)

  • Patienten erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    1. Haben Sie Anzeichen einer Weichteilerkrankung ODER

    2. Wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Protokoll nur eine osteomedulläre Erkrankung haben, sollten sie Folgendes haben:

      • Hatte zuvor eine Hu3F8+GMCSF-Therapie erhalten UND hatte weniger als ein vollständiges Ansprechen darauf ODER
      • Hatten nach ihrem letzten therapeutischen Anti-Neuroblastom-Regime eine fortschreitende Krankheit
  • Die Patienten müssen eine auswertbare (mikroskopische Markmetastasen, erhöhte Tumormarker, positive MIBG- oder PET-Scans) oder messbare (CT, MRT) Erkrankung haben, die nach Abschluss einer vorherigen systemischen Therapie dokumentiert ist.
  • Eine vorherige Behandlung mit Maus und hu3F8 ist erlaubt.
  • Eine vorherige Behandlung mit Irinotecan oder Temozolomid ist zulässig.
  • Patienten mit vorherigem m3F8, hu3F8, ch14.18 oder hu14.18 Behandlung muss einen negativen HAHA-Antikörpertiter aufweisen. Human-Anti-Maus-Antikörper-Positivität ist zulässig.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich des Untersuchungscharakters dieses Programms bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CR/VGPR-Erkrankung
  • Bestehende schwere Funktionsstörung der Hauptorgane, d. h. renale, kardiale, hepatische, neurologische, pulmonale oder gastrointestinale Toxizität ≥ Grad 3, mit Ausnahme von Hörverlust, Alopezie, Anorexie, Übelkeit und Hypomagnesiämie durch TPN, die Grad 3 sein kann
  • ANC < 500/ul
  • Thrombozytenzahl <30K/uL
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hu3F8, Irinotecan/Temozolomid und Sargramostim (HITS)
Jeder Zyklus besteht aus vier Dosen hu3F8, jeweils fünf Dosen Irinotecan und Temozolomid und fünf Dosen GM-CSF.
Arzneimittel: Irinotecan
50 mg/m^2/Tag IV werden von Tag 1-5 verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
(gleichzeitig mit Irinotecan verabreicht) 150 mg/m^2/Tag oral
Biologisch: Hu3F8
2,25 mg/kg IV werden an den Tagen 2, 4, 8 und 10 verabreicht
Arzneimittel: GM-CSF
An den Tagen 6-10 werden 250 mcg/m2/Tag SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Regime gilt als sicher, wenn bei mindestens 9/10 Patienten während der ersten beiden Zyklen keine Toxizitäten auftreten, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machen.
2 Jahre
Rücklaufquote (CR+PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung des Ansprechens basiert auf dem besten Ansprechen im Verlauf von vier Zyklen. Die Krankheitsreaktion für NB wird die internationalen NB-Reaktionskriterien verwenden. Patienten, die vor Zyklus 4 mit < partiellem Ansprechen aus der Studie ausscheiden, gelten ebenfalls nicht als auswertbar für das Ansprechen und werden ersetzt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Y-mAbs Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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