Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kemoimmunterapi för högriskneuroblastom

1 juli 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie av Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide och Sargramostim (HITS) kemoimmunterapi för högriskneuroblastom

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett experimentellt läkemedel som heter Hu3F8 kan ges med kemoterapiläkemedlen irinotekan och temozolomid och ett annat läkemedel som kallas GM-CSF. Utredarna vill ta reda på om denna kombination är säker och vilken effekt den har på deltagaren och sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NB enligt internationella kriterier, t.ex. histopatologi (bekräftad av MSK Department of Pathology) eller benmärgsmetastaser plus höga katekolaminnivåer i urin

  • Högrisk NB, definierad som något av följande:

    • Steg 4 med MYCN-förstärkning (alla åldrar)
    • Steg 4 utan MYCN-förstärkning (>1,5 års ålder)
    • Steg 3 med MYCN-förstärkning (ooperbar; alla åldrar)
    • Steg 4S med MYCN-förstärkning (alla åldrar)

  • Patienter uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Har bevis på mjukdelssjukdom ELLER

    2. Om de bara har osteomedullär sjukdom vid protokollregistrering, bör de ha:

      • Hade tidigare fått Hu3F8+GMCSF-behandling OCH har haft mindre än ett fullständigt svar på det ELLER
      • Hade progredierad progressiv sjukdom efter deras senaste terapi mot neuroblastom
  • Patienter måste ha utvärderbar (mikroskopisk märgmetastas, förhöjda tumörmarkörer, positiv MIBG- eller PET-skanning) eller mätbar (CT, MRI) sjukdom dokumenterad efter avslutad tidigare systemisk behandling.
  • Tidigare behandling med murin och hu3F8 är tillåten.
  • Tidigare behandling med irinotekan eller temozolomid är tillåten.
  • Patienter med tidigare m3F8, hu3F8, ch14.18 eller hu14.18 Behandlingen måste ha en negativ HAHA-antikroppstiter. Human anti-mus-antikroppspositivitet är tillåten.
  • Undertecknat informerat samtycke som indikerar medvetenhet om detta programs undersökande karaktär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med CR/VGPR-sjukdom
  • Befintlig allvarlig större organdysfunktion, dvs njur-, hjärt-, lever-, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal toxicitet ≥ grad 3 förutom hörselnedsättning, alopeci, anorexi, illamående och hypomagnesemi från TPN, som kan vara grad 3
  • ANC < 500/uL
  • Trombocytantal <30K/uL
  • Historia av allergi mot musproteiner
  • Aktiv livshotande infektion
  • Oförmåga att följa protokollkrav
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide och Sargramostim (HITS)
Varje cykel består av fyra doser hu3F8, fem doser vardera av irinotekan och temozolomid och fem doser GM-CSF.
Läkemedel: Irinotekan
50 mg/m^2/dag IV kommer att administreras från dag 1-5
Läkemedel: temozolomid
(ges samtidigt med Irinotecan) 150mg/m^2/dag oralt
Biologisk: Hu3F8
2,25 mg/kg IV kommer att administreras dag 2, 4, 8 och 10
Läkemedel: GM-CSF
250mcg/m2/dag SC kommer att administreras dag 6-10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
Regimen kommer att anses säker om det inte finns några toxiciteter som kräver att behandlingen avbryts hos minst 9/10 patienter under de första två cyklerna.
2 år
svarsfrekvens (CR+PR)
Tidsram: 2 år
Svarsbedömning kommer att baseras på det bästa svaret under loppet av fyra cykler. Sjukdomssvar för NB kommer att använda de internationella NB Response Criteria. Patienter som drar sig ur studien före cykel 4 med < partiellt svar kommer inte heller att anses vara utvärderbara för svar och kommer att ersättas.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Y-mAbs Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom (OBS)

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera