Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kemoimmunterapi for højrisikoneuroblastom

1. juli 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-undersøgelse af Hu3F8, Irinotecan/Temozolomid og Sargramostim (HITS) kemoimmunterapi til højrisikoneuroblastom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et eksperimentelt lægemiddel kaldet Hu3F8 kan gives sammen med kemoterapimidlerne irinotecan og temozolomid og et andet lægemiddel kaldet GM-CSF. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om denne kombination er sikker, og hvilken effekt den har på deltageren og sygdommen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NB som defineret af internationale kriterier, dvs. histopatologi (bekræftet af MSK Department of Pathology) eller knoglemarvsmetastaser plus høje urin katekolaminniveauer

  • Højrisiko NB som defineret som et af følgende:

    • Trin 4 med MYCN-forstærkning (alle aldre)
    • Trin 4 uden MYCN-forstærkning (>1,5 år)
    • Trin 3 med MYCN-amplifikation (ikke-opererbar; enhver alder)
    • Trin 4S med MYCN-forstærkning (alle aldre)

  • Patienter opfylder et af følgende kriterier:

    1. Har tegn på bløddelssygdom ELLER

    2. Hvis de kun har osteomedullær sygdom ved protokoltilmelding, skal de have:

      • Havde tidligere modtaget Hu3F8+GMCSF-behandling OG har haft mindre end fuldstændig respons på det ELLER
      • Havde fremskreden progressiv sygdom efter deres seneste anti-neuroblastom terapeutiske regime
  • Patienter skal have evaluerbar (mikroskopisk marvmetastase, forhøjede tumormarkører, positive MIBG- eller PET-scanninger) eller målbar (CT, MRI) sygdom dokumenteret efter afslutning af tidligere systemisk behandling.
  • Forudgående behandling med murine og hu3F8 er tilladt.
  • Forudgående behandling med irinotecan eller temozolomid er tilladt.
  • Patienter med tidligere m3F8, hu3F8, ch14.18 eller hu14.18 Behandlingen skal have en negativ HAHA-antistoftiter. Human anti-mus antistof positivitet er tilladt.
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CR/VGPR sygdom
  • Eksisterende alvorlig større organdysfunktion, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal toksicitet ≥ grad 3 undtagen høretab, alopeci, anoreksi, kvalme og hypomagnesæmi fra TPN, som kan være grad 3
  • ANC < 500/uL
  • Blodpladetal <30K/uL
  • Historie med allergi over for museproteiner
  • Aktiv livstruende infektion
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hu3F8, Irinotecan/Temozolomid og Sargramostim (HITS)
Hver cyklus består af fire doser hu3F8, fem doser hver af irinotecan og temozolomid og fem doser GM-CSF.
Medicin: Irinotecan
50 mg/m^2/dag IV vil blive administreret fra dag 1-5
Medicin: temozolomid
(givet samtidig med Irinotecan) 150mg/m^2/dag oralt
Biologisk: Hu3F8
2,25 mg/kg IV vil blive administreret på dag 2, 4, 8 og 10
Medicin: GM-CSF
250mcg/m2/dag SC vil blive administreret på dag 6-10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Kurset vil blive betragtet som sikkert, hvis der ikke er nogen toksicitet, der kræver seponering af behandlingen hos mindst 9/10 patienter i løbet af de første to cyklusser.
2 år
svarprocent (CR+PR)
Tidsramme: 2 år
Responsvurderingen vil være baseret på den bedste respons i løbet af fire cyklusser. Sygdomsrespons for NB vil bruge de internationale NB-responskriterier. Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen før cyklus 4 med < delvist respons, vil heller ikke blive betragtet som evaluerbare for respons og vil blive erstattet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Y-mAbs Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom (NB)

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner