Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de quimioinmunoterapia para neuroblastoma de alto riesgo

1 de julio de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase II de quimioinmunoterapia con Hu3F8, irinotecán/temozolomida y sargramostim (HITS) para neuroblastoma de alto riesgo

El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento experimental llamado Hu3F8 se puede administrar con los medicamentos de quimioterapia irinotecán y temozolomida y otro medicamento llamado GM-CSF. Los investigadores quieren saber si esta combinación es segura y qué efecto tiene sobre el participante y la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NB según lo definido por criterios internacionales, es decir, histopatología (confirmado por el Departamento de Patología de MSK) o metástasis en la médula ósea más niveles altos de catecolaminas en orina

  • RN de alto riesgo definido como cualquiera de los siguientes:

    • Etapa 4 con amplificación MYCN (cualquier edad)
    • Estadio 4 sin amplificación de MYCN (>1,5 años de edad)
    • Estadio 3 con amplificación de MYCN (irresecable; cualquier edad)
    • Etapa 4S con amplificación MYCN (cualquier edad)

  • Los pacientes cumplen uno de los siguientes criterios:

    1. Tener evidencia de enfermedad de tejidos blandos O

    2. Si solo tienen enfermedad osteomedular en el momento de la inscripción en el protocolo, deben tener:

      • Había recibido previamente terapia con Hu3F8+GMCSF Y no había tenido una respuesta completa O
      • Tenían enfermedad progresiva progresiva después de su régimen terapéutico anti-neuroblastoma más reciente
  • Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable (metástasis medular microscópica, marcadores tumorales elevados, MIBG o PET positivos) o medible (CT, MRI) documentada después de completar la terapia sistémica previa.
  • Se permite el tratamiento previo con murino y hu3F8.
  • Se permite el tratamiento previo con irinotecán o temozolomida.
  • Pacientes con m3F8, hu3F8, ch14.18 o hu14.18 previos el tratamiento debe tener un título de anticuerpos HAHA negativo. Se permite la positividad de anticuerpos humanos anti-ratón.
  • Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento de la naturaleza de investigación de este programa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad RC/VGPR
  • Disfunción orgánica importante grave existente, es decir, toxicidad renal, cardíaca, hepática, neurológica, pulmonar o gastrointestinal ≥ grado 3, excepto pérdida de audición, alopecia, anorexia, náuseas e hipomagnesemia por TPN, que pueden ser de grado 3
  • RAN < 500/ul
  • Recuento de plaquetas <30K/uL
  • Antecedentes de alergia a proteínas de ratón.
  • Infección activa potencialmente mortal
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hu3F8, Irinotecán/Temozolomida y Sargramostim (HITS)
Cada ciclo consta de cuatro dosis de hu3F8, cinco dosis de irinotecán y temozolomida y cinco dosis de GM-CSF.
Droga: Irinotecán
Se administrarán 50 mg/m^2/día IV del día 1 al 5
Droga: temozolomida
(administrado simultáneamente con irinotecán) 150 mg/m^2/día por vía oral
Biológico: Hu3F8
Se administrarán 2,25 mg/kg IV los días 2, 4, 8 y 10
Droga: GM-CSF
Se administrarán 250mcg/m2/día SC en los días 6-10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
El régimen se considerará seguro si no hay toxicidades que requieran la interrupción de la terapia en al menos 9/10 pacientes durante los dos primeros ciclos.
2 años
tasa de respuesta (CR+PR)
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación de la respuesta se basará en la mejor respuesta en el transcurso de cuatro ciclos. La respuesta a la enfermedad para NB utilizará los Criterios internacionales de respuesta a NB. Los pacientes que se retiren del estudio antes del ciclo 4 con < respuesta parcial tampoco se considerarán evaluables para la respuesta y serán reemplazados.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuroblastoma (NB)

Ensayos clínicos sobre Irinotecán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir