Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoimunoterapie u vysoce rizikového neuroblastomu

1. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II chemoimunoterapie Hu3F8, irinotekanu/temozolomidu a sargramostimu (HITS) u vysoce rizikového neuroblastomu

Účelem této studie je zjistit, zda lze experimentální lék s názvem Hu3F8 podávat s chemoterapeutickými léky irinotekanem a temozolomidem a dalším lékem s názvem GM-CSF. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je tato kombinace bezpečná a jaký vliv má na účastníka a nemoc.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB definovaná mezinárodními kritérii, tj. histopatologie (potvrzená patologickým oddělením MSK) nebo metastázy v kostní dřeni plus vysoké hladiny katecholaminů v moči

  • Vysoce riziková NB, jak je definována jako kterákoli z následujících:

    • Fáze 4 se zesílením MYCN (jakýkoli věk)
    • Fáze 4 bez amplifikace MYCN (>1,5 roku věku)
    • Fáze 3 se zesílením MYCN (neresekabilní, jakýkoli věk)
    • Fáze 4S se zesílením MYCN (jakýkoli věk)

  • Pacienti splňují jedno z následujících kritérií:

    1. mít známky onemocnění měkkých tkání NEBO

    2. Pokud mají osteomedulární onemocnění pouze při zápisu do protokolu, měli by mít:

      • Dříve dostávali léčbu Hu3F8+GMCSF A měli na ni méně než úplnou odpověď NEBO
      • Po jejich nejnovějším anti-neuroblastomovém terapeutickém režimu progredovalo onemocnění
  • Pacienti musí mít hodnotitelné (mikroskopické metastázy do dřeně, zvýšené nádorové markery, pozitivní MIBG nebo PET skeny) nebo měřitelné (CT, MRI) onemocnění dokumentované po dokončení předchozí systémové léčby.
  • Předchozí ošetření myší a hu3F8 je povoleno.
  • Předchozí léčba irinotekanem nebo temozolomidem je povolena.
  • Pacienti s předchozím m3F8, hu3F8, ch14.18 nebo hu14.18 léčba musí mít negativní titr protilátek HAHA. Pozitivita lidských protilátek proti myším je povolena.
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním CR/VGPR
  • Existující závažná dysfunkce hlavních orgánů, tj. renální, kardiální, jaterní, neurologická, plicní nebo gastrointestinální toxicita ≥ 3. stupně s výjimkou ztráty sluchu, alopecie, anorexie, nauzey a hypomagnezémie z TPN, která může být 3. stupně
  • ANC < 500/ul
  • Počet krevních destiček <30K/ul
  • Historie alergie na myší proteiny
  • Aktivní život ohrožující infekce
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hu3F8, irinotekan/temozolomid a sargramostim (HITS)
Každý cyklus se skládá ze čtyř dávek hu3F8, pěti dávek irinotekanu a temozolomidu a pěti dávek GM-CSF.
Lék: Irinotekan
50 mg/m^2/den IV bude podáváno od 1. do 5. dne
Lék: temozolomid
(podáváno současně s irinotekanem) 150 mg/m^2/den perorálně
Biologický: Hu3F8
2,25 mg/kg IV bude podáváno ve dnech 2, 4, 8 a 10
Lék: GM-CSF
250 mcg/m2/den SC bude podáváno ve dnech 6-10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
Režim bude považován za bezpečný, pokud se během prvních dvou cyklů nevyskytnou žádné toxicity vyžadující přerušení léčby alespoň u 9/10 pacientů.
2 roky
míra odezvy (CR+PR)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení odezvy bude založeno na nejlepší reakci v průběhu čtyř cyklů. Reakce na onemocnění pro NB bude používat mezinárodní kritéria reakce NB. Pacienti, kteří odstoupí ze studie před cyklem 4 s < částečnou odpovědí, nebudou rovněž považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi a budou nahrazeni.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom (NB)

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit