Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas kockázatú neuroblasztóma kemoimmunterápiájának tanulmányozása

2025. július 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a Hu3F8, az irinotecan/temozolomide és a sargramostim (HITS) kemoimmunoterápiájáról magas kockázatú neuroblasztóma kezelésére

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Hu3F8 nevű kísérleti gyógyszer adható-e az irinotekán és a temozolomid kemoterápiás gyógyszerekkel, valamint egy másik, GM-CSF nevű gyógyszerrel. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy ez a kombináció biztonságos-e, és milyen hatással van a résztvevőre és a betegségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NB diagnózisa nemzetközi kritériumok szerint, pl. kórszövettan (az MSK Patológiai Osztálya által megerősítve) vagy csontvelői metasztázisok plusz magas vizelet katekolaminszint

  • Magas kockázatú NB a következők bármelyikeként meghatározottak szerint:

    • 4. szakasz MYCN erősítéssel (bármilyen életkorban)
    • 4. szakasz MYCN erősítés nélkül (1,5 év felett)
    • 3. szakasz MYCN erősítéssel (nem reszekálható; bármilyen életkorban)
    • Stage 4S MYCN erősítéssel (bármilyen korosztály számára)

  • A betegek megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Lágyszöveti betegségre utaló bizonyítékok VAGY

    2. Ha csak osteomedulláris betegségük van a protokoll felvételekor, akkor a következőket kell tenniük:

      • Korábban Hu3F8+GMCSF terápiában részesültek ÉS kevésbé reagáltak rá, VAGY
      • Progresszív betegsége volt a legutóbbi neuroblasztóma elleni terápiás kezelésük után
  • A betegeknek értékelhető (mikroszkópos csontvelői áttétek, emelkedett tumormarkerek, pozitív MIBG vagy PET-vizsgálatok) vagy mérhető (CT, MRI) betegséggel kell rendelkezniük az előző szisztémás terápia befejezése után.
  • Az egérrel és a hu3F8-cal történő előzetes kezelés megengedett.
  • Előzetes irinotekánnal vagy temozolomiddal végzett kezelés megengedett.
  • Korábbi m3F8, hu3F8, ch14.18 vagy hu14.18 betegek a kezelésnek negatív HAHA antitest titerrel kell rendelkeznie. Egér elleni humán antitest pozitivitás megengedett.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a programnak a vizsgálati jellegének.

Kizárási kritériumok:

  • CR/VGPR betegségben szenvedő betegek
  • Meglévő súlyos súlyos szervi diszfunkció, azaz vese-, szív-, máj-, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális toxicitás ≥ 3. fokozat, kivéve a hallásvesztést, alopeciát, anorexiát, hányingert és a TPN-ből származó hipomagnéziát, amely 3. fokozat is lehet
  • ANC < 500/uL
  • Thrombocytaszám <30K/uL
  • Egérfehérjékkel szembeni allergia története
  • Aktív életveszélyes fertőzés
  • Képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hu3F8, Irinotecan/Temozolomide és Sargramostim (HITS)
Minden ciklus négy adag hu3F8-ból, öt-öt adag irinotekánból és temozolomidból és öt adag GM-CSF-ből áll.
Drog: Irinotekán
50 mg/m^2/nap IV kerül beadásra az 1-5. napig
Drog: temozolomid
(az irinotekánnal egyidejűleg adva) 150 mg/m^2/nap orálisan
Biológiai: Hu3F8
2,25 mg/ttkg IV kerül beadásra a 2., 4., 8. és 10. napon
Drog: GM-CSF
250 mcg/m2/nap szubkután a 6-10. napon kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 év
A kezelési rendet akkor tekintik biztonságosnak, ha az első két ciklusban legalább 9/10 betegnél nem jelentkeznek a kezelés abbahagyását igénylő toxicitások.
2 év
válaszarány (CR+PR)
Időkeret: 2 év
A válasz értékelése a négy ciklus során elért legjobb válasz alapján történik. Az NB betegségre adott válasza a nemzetközi NB válaszkritériumokat fogja használni. Azok a betegek, akik a 4. ciklus előtt kilépnek a vizsgálatból < részleges válaszadás mellett, szintén nem tekinthetők értékelhetőnek a válasz szempontjából, és helyettesítik őket.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Y-mAbs Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroblasztóma (NB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel