Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la chimio-immunothérapie pour le neuroblastome à haut risque

11 septembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase II sur la chimio-immunothérapie Hu3F8, irinotécan/témozolomide et sargramostim (HITS) pour le neuroblastome à haut risque

Le but de cette étude est de savoir si un médicament expérimental appelé Hu3F8 peut être administré avec les médicaments de chimiothérapie irinotécan et témozolomide et un autre médicament appelé GM-CSF. Les enquêteurs veulent savoir si cette combinaison est sûre et quel effet elle a sur le participant et la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NB tel que défini par les critères internationaux, c.-à-d. histopathologie (confirmée par le département de pathologie musculo-squelettique) ou métastases de la moelle osseuse plus taux élevés de catécholamines urinaires

  • NB à haut risque tel que défini comme l'un des éléments suivants :

    • Stade 4 avec amplification MYCN (tout âge)
    • Stade 4 sans amplification MYCN (>1,5 ans)
    • Stade 3 avec amplification MYCN (non résécable ; tout âge)
    • Stade 4S avec amplification MYCN (tout âge)

  • Les patients remplissent l'un des critères suivants :

    1. Avoir des signes de maladie des tissus mous OU

    2. S'ils n'ont qu'une maladie ostéomédullaire au moment de l'inscription au protocole, ils doivent avoir :

      • Avait déjà reçu un traitement Hu3F8 + GMCSF ET y avait moins qu'une réponse complète OU
      • A eu une maladie évolutive après son dernier régime thérapeutique anti-neuroblastome
  • Les patients doivent avoir une maladie évaluable (métastase médullaire microscopique, marqueurs tumoraux élevés, MIBG ou TEP positifs) ou mesurable (CT, IRM) documentée après la fin d'un traitement systémique antérieur.
  • Un traitement préalable avec murin et hu3F8 est autorisé.
  • Un traitement préalable par l'irinotécan ou le témozolomide est autorisé.
  • Patients avec m3F8, hu3F8, ch14.18 ou hu14.18 le traitement doit avoir un titre d'anticorps HAHA négatif. La positivité des anticorps humains anti-souris est autorisée.
  • Consentement éclairé signé indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de ce programme.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie CR/VGPR
  • Dysfonctionnement grave existant d'un organe majeur, c'est-à-dire toxicité rénale, cardiaque, hépatique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale ≥ grade 3, sauf pour la perte auditive, l'alopécie, l'anorexie, les nausées et l'hypomagnésémie de TPN, qui peuvent être de grade 3
  • NAN < 500/ul
  • Numération plaquettaire <30K/uL
  • Antécédents d'allergie aux protéines de souris
  • Infection potentiellement mortelle active
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hu3F8, Irinotecan/Témozolomide et Sargramostim (HITS)
Chaque cycle consiste en quatre doses de hu3F8, cinq doses chacune d'irinotécan et de témozolomide et cinq doses de GM-CSF.
Médicament: Irinotécan
50mg/m^2/jour IV seront administrés du jour 1 au 5
Médicament: témozolomide
(administré en même temps que l'irinotécan) 150 mg/m^2/jour par voie orale
Biologique: Hu3F8
2,25 mg/kg IV seront administrés les jours 2, 4, 8 et 10
Médicament: GM-CSF
250mcg/m2/jour SC seront administrés les jours 6 à 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 années
Le régime sera considéré comme sûr s'il n'y a pas de toxicité nécessitant l'arrêt du traitement chez au moins 9 patients sur 10 au cours des deux premiers cycles.
2 années
taux de réponse (RC+PR)
Délai: 2 années
L'évaluation de la réponse sera basée sur la meilleure réponse au cours de quatre cycles. La réponse aux maladies pour le N.-B. utilisera les critères internationaux de réponse du N.-B. Les patients qui se retirent de l'étude avant le cycle 4 avec une réponse < partielle ne seront pas non plus considérés comme évaluables pour la réponse et seront remplacés.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Y-mAbs Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuroblastome (N.-B.)

Essais cliniques sur Irinotécan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner