抑郁症磁惊厥疗法的验证性疗效和安全性试验 (CREST-MST)
2024年3月8日 更新者：Carol A. Tamminga、University of Texas Southwestern Medical Center
抑郁症磁惊厥疗法 (CREST - MST) 的验证性疗效和安全性试验
该试验旨在评估磁惊厥疗法 (MST) 作为抑郁症电休克疗法 (ECT) 的替代疗法的疗效和耐受性。
即使进行多项药物试验，仍有 30 - 40% 的患者会经历一种药理学抗药性的疾病。
目前治疗重度抑郁症 (MDD) 的无效性以及与该疾病相关的经济负担导致需要新的治疗干预措施，以提供更大的反应和缓解率。
研究概览
详细说明
该研究将涉及一项随机、双盲、非劣效性临床试验，在两个国际学术医学中心（加拿大多伦多的成瘾和心理健康中心和德克萨斯州达拉斯的 UT 西南大学）进行两个治疗组。
研究人员正在进行一项非劣效性临床试验，以比较 MST（一种治疗 TRD 的新方法）与 RUL-UB-ECT。
治疗将每周进行两到三天。
将使用 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-24) 评估抑郁症状，并使用自杀意念量表 (SSI) 评估自杀倾向。
缓解将定义为 HRSD-24 < 或 = 10，并且两次连续评分的分数从基线下降 > 60%。
一旦参与者达到缓解，将在他们的下一次预定治疗之前立即进行第二次评级以确认缓解。
如果确认缓解，则他们将被视为急性治疗过程的完成者。
自杀意念的缓解定义为 SSI 得分为 0。
因此，将没有特定的最低治疗次数，患者必须接受才能被归类为缓解者。
然而，在 21 次治疗后未达到缓解标准的患者将被视为非缓解者，并将停止治疗。
选择这个最大治疗次数是为了考虑到 MST 可能需要更多的治疗疗程才能达到缓解的可能性，类似于 RUL-UB ECT。
直到整个研究完成后，才会向参与者破盲。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Blumberger, MD
- 电话号码：33662 416-535-8501
- 邮箱：Daniel.Blumberger@camh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Hannah Taalman, MSc
- 电话号码：30990 416-535-8501
- 邮箱：hannah.taalman@camh.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
患者将被包括在内，如果他们：
- 是住院病人还是门诊病人；
- 自愿并有能力同意根据 ECT/MST 主治精神科医生的治疗和研究程序；
- 有 MINI 国际神经精神病学访谈诊断，版本 6 (MINI-6.0) 非精神病性 MDD 的诊断
- 年满 18 岁
- 基线 HRSD-24 分数 > 或 = 21；
- 经 ECT 主治精神科医生和顾问麻醉师评估，被认为适合接受惊厥治疗
- 同意在干预期间保持目前的抗抑郁治疗不变；
- 可能能够遵守干预计划；
- 符合 MST 安全标准 [75]；
- 如果有生育能力的女性：愿意提供阴性妊娠试验并同意在参与试验期间不怀孕。
排除标准
患者将被排除在外，如果他们：
- 在过去三个月内有药物依赖或滥用的 MINI 诊断史；
- 伴有严重的不稳定医疗疾病；
- 在研究期间怀孕或打算怀孕；
- 有任何原发性精神障碍的 MINI 诊断
- 有强迫症或创伤后应激障碍的 MINI 诊断，被认为是原发性的，比抑郁症造成更多的功能障碍
- 根据研究调查员的评估，可能患有痴呆症；
- 患有任何可能与颅内压升高或脑部占位性病变（例如脑动脉瘤）相关的严重神经系统疾病或病症；
- 存在研究者认为可能导致重度抑郁发作或显着认知障碍的医学状况、药物或实验室异常（例如，低 TSH 的甲状腺功能减退症、需要高剂量泼尼松的类风湿性关节炎或库欣氏病）；
- 有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除；
- 需要剂量 > 劳拉西泮 2 毫克/天或等效剂量的苯二氮卓类药物或任何抗惊厥药，因为这些药物可能会限制 MST 和 ECT 的疗效；
- 无法用足够流利的英语进行交流以完成神经心理学测试；
- 有不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力或视力不足以完成神经心理学测试）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磁痉挛疗法 (MST)
MST 治疗将使用带有 Cool TwinCoil 的 MagPro MST 进行。
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MST 治疗将使用带有 Cool TwinCoil 的 MagPro MST 在中线位置使用 100 Hz 刺激在额叶皮质上进行。 癫痫发作阈值的 MST 确定将使用 100% 的机器输出以 100 Hz 的频率逐渐增加列车持续时间，从 2 秒开始，每次后续刺激增加 2 秒，直到产生足够的癫痫发作。 在随后的会话中，将使用比阈值处的训练持续时间长 4 秒的训练持续时间（最长训练持续时间为 10 秒）来提供一种刺激。 这将在麻醉作用下进行。 治疗过程大约需要 10 分钟，然后是大约 30 分钟的恢复期。
其他名称：
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有源比较器：电休克疗法 (ECT)
ECT 治疗将使用 MECTA spECTrum 5000Q 或 MECTA Sigma 设备进行。
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在 ECT 手臂治疗中，将使用 MECTA spectrum 5000Q 或 MECTA Sigma 设备，这些设备是 FDA 批准的设备，用于提供标准的护理临床 ECT 治疗。
癫痫发作阈值的 ECT 确定和后续会议的能量调整将基于标准发布的协议。
所有参与者都将在麻醉作用下接受癫痫发作阈值六倍的 RUL-UB ECT。
治疗过程大约 10 分钟，然后是大约 30 分钟的恢复期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据汉密尔顿抑郁量表 - 24 (HRSD-24) 衡量的抑郁症症状严重程度的改善
大体时间：7周
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汉密尔顿抑郁量表（24 项版本）：
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7周
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自传体记忆测试 (AMT) 索引的认知不良影响
大体时间：7周
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自传记忆测试： - 有 10 个项目的面试官评定指标，用于指示自传记忆的回忆和特异性。 |
7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自杀意念量表 (SSI) 测量的自杀意念症状严重程度的改善
大体时间：7周
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自杀意念量表：
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Blumberger, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daskalakis ZJ, McClintock SM, Hadas I, Kallioniemi E, Zomorrodi R, Throop A, Palmer L, Farzan F, Thorpe KE, Tamminga C, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): protocol for identification of novel biomarkers via neurophysiology. Trials. 2021 Dec 11;22(1):906. doi: 10.1186/s13063-021-05873-7.
- Daskalakis ZJ, Tamminga C, Throop A, Palmer L, Dimitrova J, Farzan F, Thorpe KE, McClintock SM, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): study protocol for a randomized non-inferiority trial of magnetic seizure therapy versus electroconvulsive therapy. Trials. 2021 Nov 8;22(1):786. doi: 10.1186/s13063-021-05730-7.
- Regenold WT, Deng ZD, Lisanby SH. Noninvasive neuromodulation of the prefrontal cortex in mental health disorders. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):361-372. doi: 10.1038/s41386-021-01094-3. Epub 2021 Jul 16.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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