- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191058
Bekræftende effekt- og sikkerhedsforsøg af magnetisk anfaldsterapi til depression (CREST-MST)
Bekræftende effekt- og sikkerhedsforsøg med magnetisk anfaldsterapi for depression (CREST - MST)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92127
- University of California San Diego
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter vil blive inkluderet, hvis de:
- er indlagte eller ambulante patienter;
- er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling og forskningsprocedurer i henhold til ECT/MST behandlende psykiater;
- har en MINI International Neuropsykiatrisk Interview-diagnose, version 6 (MINI-6.0) diagnose af ikke-psykotisk MDD
- er 18 år eller ældre
- har en baseline HRSD-24 score > eller = 21;
- vurderes at være egnet til at modtage krampebehandling vurderet af en ECT-behandlende psykiater og en anæstesilæge
- er indforståede med at holde deres nuværende antidepressive behandling konstant under interventionen;
- er sandsynligvis i stand til at overholde interventionsplanen;
- opfylder MST-sikkerhedskriterierne [75];
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder: er villig til at give en negativ graviditetstest og accepterer ikke at blive gravid under forsøgsdeltagelsen.
Eksklusionskriterier
Patienter vil blive udelukket, hvis de:
- har en historie med MINI-diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste tre måneder;
- har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
- er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
- har en MINI-diagnose af enhver primær psykotisk lidelse
- har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, der anses for at være primær og forårsager mere funktionsnedsættelse end den depressive lidelse
- har sandsynlig demens baseret på undersøgelsens undersøgelsesvurdering;
- har nogen signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller en pladsoptager hjernelæsion, f.eks. cerebral aneurisme;
- til stede med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter undersøgerens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, leddegigt, der kræver høje doser prednison, eller Cushings sygdom);
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
- kræver et benzodiazepin med en dosis > lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effektiviteten af både MST og ECT;
- ikke er i stand til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests;
- har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsterapi (MST)
MST-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med Cool TwinCoil.
|
MST-behandling vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med en Cool TwinCoil over frontal cortex i midterlinjepositionen ved hjælp af 100 Hz stimulering. MST-bestemmelsen af anfaldstærskel vil blive udført ved hjælp af 100 % maskinoutput påført ved 100 Hz ved progressivt eskalerende togvarighed, begyndende ved 2 sekunder og øges med 2 sekunder med hver efterfølgende stimulation, indtil der frembringes et passende anfald. Under efterfølgende sessioner vil en stimulation blive leveret med en togvarighed, der er 4 sekunder længere end togvarigheden ved tærskelværdien (med en maksimal togvarighed på 10 sekunder). Dette vil blive udført under virkning af anæstesi. Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-enhederne.
|
I ECT-armbehandlingen vil MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-enhederne blive brugt, som er FDA-godkendte enheder, der bruges til at levere standard-of-care kliniske ECT-behandlinger.
ECT-bestemmelsen af anfaldstærskel og justering af energi ved efterfølgende sessioner vil være baseret på en offentliggjort standardprotokol.
Alle deltagere vil modtage RUL-UB ECT på seks gange anfaldstærsklen under påvirkning af anæstesi.
Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad af depression målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 24 (HRSD-24)
Tidsramme: 7 uger
|
Hamilton vurderingsskala for depression (version med 24 elementer):
|
7 uger
|
Kognitive bivirkninger som indekseret af den selvbiografiske hukommelsestest (AMT)
Tidsramme: 7 uger
|
Selvbiografisk hukommelsestest: -Interviewer-vurderet mål med 10 elementer, der indekserer selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse og specificitet. |
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad af selvmordstanker målt ved skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 7 uger
|
Skala for selvmordstanker:
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daskalakis ZJ, McClintock SM, Hadas I, Kallioniemi E, Zomorrodi R, Throop A, Palmer L, Farzan F, Thorpe KE, Tamminga C, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): protocol for identification of novel biomarkers via neurophysiology. Trials. 2021 Dec 11;22(1):906. doi: 10.1186/s13063-021-05873-7.
- Daskalakis ZJ, Tamminga C, Throop A, Palmer L, Dimitrova J, Farzan F, Thorpe KE, McClintock SM, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): study protocol for a randomized non-inferiority trial of magnetic seizure therapy versus electroconvulsive therapy. Trials. 2021 Nov 8;22(1):786. doi: 10.1186/s13063-021-05730-7.
- Regenold WT, Deng ZD, Lisanby SH. Noninvasive neuromodulation of the prefrontal cortex in mental health disorders. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):361-372. doi: 10.1038/s41386-021-01094-3. Epub 2021 Jul 16.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREST-MST
- 1R01MH112815-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnetisk anfaldsterapi
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetisk gastropareseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Afsluttet
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet