Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende effekt- og sikkerhedsforsøg af magnetisk anfaldsterapi til depression (CREST-MST)

8. marts 2024 opdateret af: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center

Bekræftende effekt- og sikkerhedsforsøg med magnetisk anfaldsterapi for depression (CREST - MST)

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Magnetic Seizure Therapy (MST) som et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT) mod depression. Selv med flere medicinforsøg vil 30 - 40 % af patienterne opleve en farmakologisk resistent sygdomsform. Ineffektiviteten af ​​nuværende behandlinger for svær depressiv lidelse (MDD) kombineret med den økonomiske byrde forbundet med lidelsen skaber et behov for nye terapeutiske interventioner, der kan give større respons og remissionsrater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil involvere et randomiseret, dobbeltblindt, non-inferiority klinisk forsøg med to behandlingsarme udført i to internationale akademiske medicinske centre (Center for Addiction and Mental Health i Toronto, Canada og UT Southwestern i Dallas, Texas). Efterforskerne forfølger et non-inferiority klinisk forsøg i et forsøg på at sammenligne MST - en ny behandling for TRD - med RUL-UB-ECT. Behandlingen vil blive givet to til tre dage om ugen. Depressionssymptomer vil blive vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) med 24 punkter, og suicidalitet vil blive vurderet med Scale for Suicidal Ideation (SSI). Remission vil blive defineret som HRSD-24 < eller = 10 og et > 60 % fald i score fra baseline på to på hinanden følgende vurderinger. Når en deltager når remission, vil en anden vurdering for at bekræfte remission blive udført umiddelbart før deres næste planlagte behandling. Hvis remission bekræftes, vil de herefter blive betragtet som en fuldfører af det akutte behandlingsforløb. Remission af selvmordstanker er defineret som en score på 0 på SSI. Derfor vil der ikke være et specifikt minimumsantal af behandlinger, som patienter skal modtage for at blive klassificeret som remitterende. Patienter, der ikke opfylder remissionskriterierne efter 21 behandlingssessioner, vil dog blive betragtet som ikke-remitterende og vil ophøre med behandlingssessioner. Dette maksimale behandlingsantal blev valgt, hvilket giver mulighed for, at MST kan kræve flere behandlingssessioner for at opnå remission, svarende til RUL-UB ECT. Persiennen vil ikke blive brudt op for deltagerne, før hele undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9127
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter vil blive inkluderet, hvis de:

  1. er indlagte eller ambulante patienter;
  2. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling og forskningsprocedurer i henhold til ECT/MST behandlende psykiater;
  3. har en MINI International Neuropsykiatrisk Interview-diagnose, version 6 (MINI-6.0) diagnose af ikke-psykotisk MDD
  4. er 18 år eller ældre
  5. har en baseline HRSD-24 score > eller = 21;
  6. vurderes at være egnet til at modtage krampebehandling vurderet af en ECT-behandlende psykiater og en anæstesilæge
  7. er indforståede med at holde deres nuværende antidepressive behandling konstant under interventionen;
  8. er sandsynligvis i stand til at overholde interventionsplanen;
  9. opfylder MST-sikkerhedskriterierne [75];
  10. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder: er villig til at give en negativ graviditetstest og accepterer ikke at blive gravid under forsøgsdeltagelsen.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket, hvis de:

  1. har en historie med MINI-diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste tre måneder;
  2. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
  3. er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
  4. har en MINI-diagnose af enhver primær psykotisk lidelse
  5. har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, der anses for at være primær og forårsager mere funktionsnedsættelse end den depressive lidelse
  6. har sandsynlig demens baseret på undersøgelsens undersøgelsesvurdering;
  7. har nogen signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller en pladsoptager hjernelæsion, f.eks. cerebral aneurisme;
  8. til stede med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter undersøgerens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, leddegigt, der kræver høje doser prednison, eller Cushings sygdom);
  9. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
  10. kræver et benzodiazepin med en dosis > lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effektiviteten af ​​både MST og ECT;
  11. ikke er i stand til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests;
  12. har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsterapi (MST)
MST-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med Cool TwinCoil.

MST-behandling vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med en Cool TwinCoil over frontal cortex i midterlinjepositionen ved hjælp af 100 Hz stimulering. MST-bestemmelsen af ​​anfaldstærskel vil blive udført ved hjælp af 100 % maskinoutput påført ved 100 Hz ved progressivt eskalerende togvarighed, begyndende ved 2 sekunder og øges med 2 sekunder med hver efterfølgende stimulation, indtil der frembringes et passende anfald. Under efterfølgende sessioner vil en stimulation blive leveret med en togvarighed, der er 4 sekunder længere end togvarigheden ved tærskelværdien (med en maksimal togvarighed på 10 sekunder).

Dette vil blive udført under virkning af anæstesi. Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter.

Andre navne:
  • MST
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-enhederne.
I ECT-armbehandlingen vil MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-enhederne blive brugt, som er FDA-godkendte enheder, der bruges til at levere standard-of-care kliniske ECT-behandlinger. ECT-bestemmelsen af ​​anfaldstærskel og justering af energi ved efterfølgende sessioner vil være baseret på en offentliggjort standardprotokol. Alle deltagere vil modtage RUL-UB ECT på seks gange anfaldstærsklen under påvirkning af anæstesi. Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter
Andre navne:
  • ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad af depression målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 24 (HRSD-24)
Tidsramme: 7 uger

Hamilton vurderingsskala for depression (version med 24 elementer):

  • Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression
  • Skalaområde: 0-76 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
7 uger
Kognitive bivirkninger som indekseret af den selvbiografiske hukommelsestest (AMT)
Tidsramme: 7 uger

Selvbiografisk hukommelsestest:

-Interviewer-vurderet mål med 10 elementer, der indekserer selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse og specificitet.

7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad af selvmordstanker målt ved skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 7 uger

Skala for selvmordstanker:

  • Denne skala bruges til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordstanker og graden af ​​sværhedsgraden af ​​selvmordstanker
  • Skalaområde: 0 - 38 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af selvmordstanker (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af selvmordstanker (dvs. værre udfald)
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Magnetisk anfaldsterapi

3
Abonner