- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03191058
Подтверждающее исследование эффективности и безопасности магнитно-судорожной терапии депрессии (CREST-MST)
Подтверждающее исследование эффективности и безопасности магнитно-судорожной терапии депрессии (CREST - MST)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
- University of California San Diego
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Пациенты будут включены, если они:
- находятся на стационарном или амбулаторном лечении;
- являются добровольными и дееспособными для согласия на лечение и исследовательские процедуры в соответствии с ECT/MST, лечащим психиатром;
- иметь диагноз MINI International Neuropsychiatric Interview, Версия 6 (MINI-6.0) диагностика непсихотического БДР
- 18 лет или старше
- иметь базовый балл по шкале HRSD-24 > или = 21;
- считаются подходящими для проведения судорожной терапии по оценке ЭСТ, посещающего психиатра и консультанта-анестезиолога
- согласны на сохранение текущего лечения антидепрессантами во время вмешательства;
- вероятно, в состоянии придерживаться графика вмешательства;
- соответствуют критериям безопасности MST [75];
- Если женщина детородного возраста: желает предоставить отрицательный результат теста на беременность и соглашается не забеременеть во время участия в исследовании.
Критерий исключения
Пациенты будут исключены, если они:
- иметь в анамнезе MINI-диагностику зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних трех месяцев;
- иметь сопутствующее тяжелое нестабильное медицинское заболевание;
- беременны или планируют забеременеть во время исследования;
- иметь MINI-диагноз любого первичного психотического расстройства
- иметь диагноз MINI обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства, которое считается первичным и вызывает более функциональные нарушения, чем депрессивное расстройство
- иметь вероятную деменцию на основании оценки исследователя;
- имеют какое-либо серьезное неврологическое расстройство или состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением или объемным поражением головного мозга, например, церебральной аневризмой;
- наличие заболевания, приема лекарств или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут вызвать большой депрессивный эпизод или значительное когнитивное нарушение (например, гипотиреоз с низким уровнем ТТГ, ревматоидный артрит, требующий высоких доз преднизолона, или болезнь Кушинга);
- иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить;
- требуется бензодиазепин в дозе > лоразепама 2 мг/день или эквивалент или любое противосудорожное средство из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность как МСТ, так и ЭСТ;
- не могут свободно общаться на английском языке, чтобы пройти нейропсихологические тесты;
- имеют не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы пройти нейропсихологические тесты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Магнитная судорожная терапия (МСТ)
Процедуры MST будут проводиться с использованием MagPro MST с Cool TwinCoil.
|
Лечение MST будет проводиться с использованием MagPro MST с Cool TwinCoil над лобной корой в средней линии с использованием стимуляции 100 Гц. Определение порога припадка MST будет выполняться с использованием 100% выходной мощности аппарата на частоте 100 Гц с постепенно увеличивающейся продолжительностью цикла, начиная с 2 секунд и увеличивая на 2 секунды с каждой последующей стимуляцией до тех пор, пока не будет произведен адекватный припадок. Во время последующих сеансов одна стимуляция будет осуществляться с использованием продолжительности последовательности, которая на 4 секунды больше, чем продолжительность последовательности на пороге (с максимальной продолжительностью последовательности 10 секунд). Это будет выполнено под действием анестезии. Процедура лечения длится примерно 10 минут, после чего следует период восстановления примерно 30 минут.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Лечение ЭСТ будет проводиться с использованием устройств MECTA spECTrum 5000Q или MECTA Sigma.
|
При лечении ЭСТ руки будут использоваться устройства MECTA Spectra 5000Q или MECTA Sigma, которые являются одобренными FDA устройствами, используемыми для обеспечения стандартного клинического лечения ЭСТ.
Определение порога припадка с помощью ЭСТ и корректировка энергии на последующих сеансах будут основываться на стандартном опубликованном протоколе.
Все участники получат RUL-UB ECT в шесть раз выше порога судорог под действием анестезии.
Процедура лечения длится примерно 10 минут, после чего следует период восстановления примерно 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение тяжести симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона - 24 (HRSD-24)
Временное ограничение: 7 недель
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (версия из 24 пунктов):
|
7 недель
|
Когнитивные побочные эффекты, индексированные тестом автобиографической памяти (AMT)
Временное ограничение: 7 недель
|
Тест на автобиографическую память: - Оценка интервьюера с 10 пунктами, которые индексируют автобиографическую память и специфичность. |
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение тяжести симптомов суицидальных мыслей по шкале суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: 7 недель
|
Шкала суицидальных мыслей:
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daskalakis ZJ, McClintock SM, Hadas I, Kallioniemi E, Zomorrodi R, Throop A, Palmer L, Farzan F, Thorpe KE, Tamminga C, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): protocol for identification of novel biomarkers via neurophysiology. Trials. 2021 Dec 11;22(1):906. doi: 10.1186/s13063-021-05873-7.
- Daskalakis ZJ, Tamminga C, Throop A, Palmer L, Dimitrova J, Farzan F, Thorpe KE, McClintock SM, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): study protocol for a randomized non-inferiority trial of magnetic seizure therapy versus electroconvulsive therapy. Trials. 2021 Nov 8;22(1):786. doi: 10.1186/s13063-021-05730-7.
- Regenold WT, Deng ZD, Lisanby SH. Noninvasive neuromodulation of the prefrontal cortex in mental health disorders. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):361-372. doi: 10.1038/s41386-021-01094-3. Epub 2021 Jul 16.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREST-MST
- 1R01MH112815-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитная судорожная терапия
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай