- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03191058
우울증에 대한 자기 발작 요법의 확증적 효능 및 안전성 시험 (CREST-MST)
우울증에 대한 자기 발작 요법(CREST - MST)의 확증적 효능 및 안전성 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92127
- University of California San Diego
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.
- 입원 환자 또는 외래 환자입니다.
- ECT/MST 담당 정신과 의사에 따른 치료 및 연구 절차에 동의할 수 있는 자발적이고 능력이 있습니다.
- MINI International Neuropsychiatric Interview 진단, 버전 6(MINI-6.0)이 있어야 합니다. 비 정신병 MDD의 진단
- 18세 이상
- 기준선 HRSD-24 점수 > 또는 = 21;
- ECT 담당 정신과 의사와 컨설턴트 마취과 의사가 평가한 바에 따라 경련 치료를 받는 것이 적절하다고 간주됩니다.
- 중재 기간 동안 현재의 항우울제 치료를 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
- 개입 일정을 준수할 가능성이 높습니다.
- MST 안전 기준[75]을 충족합니다.
- 가임 여성의 경우: 음성 임신 테스트를 제공할 용의가 있고 시험 참여 기간 동안 임신하지 않기로 동의합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용에 대한 MINI 진단 이력이 있어야 합니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병이 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있거나;
- 1차 정신병 장애에 대한 MINI 진단을 받아야 합니다.
- 강박 장애 또는 우울 장애보다 더 많은 기능 장애를 유발하는 일차적인 것으로 간주되는 외상 후 스트레스 장애의 MINI 진단을 받아야 합니다.
- 연구 조사자 평가에 기초한 치매일 가능성이 있음;
- 증가된 두개내압 또는 뇌 병변을 차지하는 공간, 예를 들어 뇌동맥류와 관련될 가능성이 있는 임의의 유의한 신경학적 장애 또는 상태를 갖는다;
- 연구자의 의견으로는 주요 우울 삽화 또는 유의한 인지 장애를 유발할 수 있는 의학적 상태, 투약 또는 검사실 이상(예: TSH가 낮은 갑상선 기능 저하증, 고용량 프레드니손을 필요로 하는 류마티스 관절염, 또는 쿠싱병)이 있거나,
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 머리 근처(입 제외)의 기타 금속 물체가 있는 경우
- MST와 ECT 모두의 효능을 제한하는 이러한 약물의 가능성으로 인해 > lorazepam 2 mg/day 또는 이와 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요합니다.
- 신경 심리학 테스트를 완료할 수 있을 만큼 유창하게 영어로 의사소통할 수 없습니다.
- 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 발작 요법(MST)
MST 치료는 Cool TwinCoil과 함께 MagPro MST를 사용하여 관리됩니다.
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MST 치료는 100Hz 자극을 사용하여 정중선 위치에서 전두엽 피질 위에 Cool TwinCoil이 있는 MagPro MST를 사용하여 시행됩니다. 발작 임계값의 MST 결정은 2초에서 시작하여 적절한 발작이 생성될 때까지 각 후속 자극으로 2초씩 증가하는 점진적으로 증가하는 열차 지속 시간에서 100Hz에서 적용되는 100% 기계 출력을 사용하여 수행됩니다. 후속 세션 동안 임계값의 훈련 지속 시간보다 4초 더 긴 훈련 지속 시간(최대 훈련 지속 시간 10초)을 사용하여 하나의 자극이 전달됩니다. 이것은 마취의 효과하에 수행됩니다. 시술시간은 약 10분, 회복기간은 약 30분입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Electroconvulsive Therapy (ECT)
ECT treatments will be administered using the MECTA spECTrum 5000Q or the Sigmastim devices.
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In the ECT arm treatment, the MECTA spectrum 5000Q or the Sigmastim devices will be used, which are FDA approved devices used for providing standard-of-care clinical ECT treatments.
The ECT determination of seizure threshold and the adjustment of energy at subsequent sessions will be based on a standard published protocol.
All participants will receive RUL-UB ECT at six times the seizure threshold under the effect of anesthesia.
The treatment procedure is approximately 10 minutes, followed by a recovery period of approximately 30 minutes
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Remission of Depression on the Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item (HRSD-24)
기간: Approximately 7 weeks
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This scale is used to quantify the severity of symptoms of depression
The outcome is reported as number of participants meeting remission criteria in each treatment group. |
Approximately 7 weeks
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Worsening of Autobiographical Memory on the Autobiographical Memory Test (AMT)
기간: Approximately 7 weeks
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In the Autobiographical Memory Test (AMT), participants are presented with emotional cue words and asked to retrieve a personal memory within a brief response window; interview formats have been shown to produce fewer specific and more overgeneral memories. The outcome is reported as the number of participants who meet the predefined worsening criterion at follow-up. The binary outcome was defined as a worsening from baseline of >25% on the AMT total score. |
Approximately 7 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Remission on the Scale for Suicidal Ideation (SSI)
기간: Approximately 7 weeks
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Remission of suicidal ideation will be assessed using the Scale for Suicidal Ideation (SSI), a clinician-administered tool with 19 scored items rated 0-2, total score range 0-38. Higher scores indicate greater suicidal ideation severity. Remission is defined as an SSI total score of 0 at follow-up. The outcome is the number of participants who meet remission criteria compared with baseline. |
Approximately 7 weeks
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Response on the Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item (HRSD-24)
기간: Approximately 7 weeks
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This scale is used to quantify the severity of symptoms of depression
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Approximately 7 weeks
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Score on the Brief Symptom Inventory Anxiety Section (BSI-A)
기간: Approximately 7 weeks
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The Brief Symptom Inventory (BSI) anxiety section (ANX) is a subscale comprised of 6 items designed to measure subjective experiences of tension, panic, and restlessness over the past week. It uses a 5-point Likert scale (0=not at all to 4=extremely) to identify symptoms like "nervousness," "feeling tense," or "spells of terror". Higher = worse; lower = better. The total score ranges from 0 to 24. |
Approximately 7 weeks
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Response on the Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
기간: Approximately 7 weeks
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The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale is a 7-point, observer-rated tool used to measure how much a patient's illness has improved or worsened relative to their baseline. It is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Response is defined as a CGI-I score of 1 or 2. |
Approximately 7 weeks
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Score on the Quality-of-Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
기간: Approximately 7 weeks
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The Q-LES-Q-SF (Short Form) measures quality of life through 14 items, each rated on a 1-5 scale (1=Very Poor, 5=Very Good).
Total raw scores range from 14 to 70, with higher scores indicating greater satisfaction.
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Approximately 7 weeks
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Score on the Columbia ECT Subjective Side Effects Schedule (CSSES)
기간: Approximately 7 weeks
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The Columbia ECT Subjective Side Effects Schedule is a tool used to monitor adverse effects after each ECT session and at baseline. It tracks physical, cognitive, and mood side effects. For the physical scale (range 0-15) and cognitive scale (range 0-6) it uses a 4-point Likert-type scale where 0 = none; 1 = yes, mild; 2 = yes, moderate; and 3 = yes, severe. For the mood scale (range 0-3) it uses a 2-point Likert-type scale where 0 = no; 1 = yes. For the physical and cognitive scales, higher values indicate a worse outcome. For the mood scale, higher values indicate a better outcome. |
Approximately 7 weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daskalakis ZJ, McClintock SM, Hadas I, Kallioniemi E, Zomorrodi R, Throop A, Palmer L, Farzan F, Thorpe KE, Tamminga C, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): protocol for identification of novel biomarkers via neurophysiology. Trials. 2021 Dec 11;22(1):906. doi: 10.1186/s13063-021-05873-7.
- Daskalakis ZJ, Tamminga C, Throop A, Palmer L, Dimitrova J, Farzan F, Thorpe KE, McClintock SM, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): study protocol for a randomized non-inferiority trial of magnetic seizure therapy versus electroconvulsive therapy. Trials. 2021 Nov 8;22(1):786. doi: 10.1186/s13063-021-05730-7.
- Regenold WT, Deng ZD, Lisanby SH. Noninvasive neuromodulation of the prefrontal cortex in mental health disorders. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):361-372. doi: 10.1038/s41386-021-01094-3. Epub 2021 Jul 16.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Blumberger DM, McClintock SM, Thorpe KE, Tamminga CA, Foley K, Husain MM, Kaster TS, Knyahnytska Y, Voineskos D, Bailey KJ, Hubregsen JJ, Weissman CR, Daskalakis ZJ. Confirmatory efficacy and safety trial of magnetic seizure therapy versus right unilateral ultra-brief electroconvulsive therapy in depression (CREST-MST): a randomised, double-blind, non-inferiority trial in Canada and the USA. Lancet Psychiatry. 2026 May;13(5):376-386. doi: 10.1016/S2215-0366(26)00060-X.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU 032017-022
- 1R01MH112815-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자기 발작 요법에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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