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우울증에 대한 자기 발작 요법의 확증적 효능 및 안전성 시험 (CREST-MST)

2026년 4월 17일 업데이트: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center

우울증에 대한 자기 발작 요법(CREST - MST)의 확증적 효능 및 안전성 시험

이 실험은 우울증에 대한 전기 경련 요법(ECT)의 대안으로 자기 발작 요법(MST)의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 여러 번의 약물 치료 시도에도 불구하고 환자의 30-40%는 약리학적으로 내성이 있는 형태의 질병을 경험하게 됩니다. 장애와 관련된 경제적 부담과 결합된 주요 우울 장애(MDD)에 대한 현재 치료법의 비효율성은 더 큰 반응 및 관해율을 제공할 수 있는 새로운 치료 개입에 대한 필요성을 야기합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 2개의 국제 학술 의료 센터(캐나다 토론토의 중독 및 정신 건강 센터와 텍사스 달라스의 UT 사우스웨스턴 센터)에서 실시되는 2개의 치료군에 대한 무작위, 이중 맹검, 비열등성 임상 시험이 포함됩니다. 연구자들은 TRD의 새로운 치료법인 MST를 RUL-UB-ECT와 비교하기 위한 노력의 일환으로 비열등성 임상 시험을 추구하고 있습니다. 치료는 일주일에 2-3일 실시됩니다. 우울증 증상은 24개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HRSD-24)로 평가하고 자살 경향은 자살 관념 척도(SSI)로 평가합니다. 완화는 HRSD-24 < 또는 = 10 및 2개의 연속 평가에서 기준선으로부터 > 60%의 점수 감소로 정의됩니다. 참가자가 관해에 도달하면 다음 예정된 치료 직전에 관해를 확인하기 위한 두 번째 평가가 수행됩니다. 관해가 확인되면 급성 치료 과정을 완료한 것으로 간주됩니다. 자살 생각의 완화는 SSI에서 0점으로 정의됩니다. 따라서 완화자로 분류되기 위해 환자가 받아야 하는 특정 최소 치료 횟수는 없습니다. 그러나 21회 치료 세션 후에도 관해 기준을 충족하지 못하는 환자는 비완화자로 간주되어 치료 세션을 중단합니다. 이 최대 치료 횟수는 RUL-UB ECT와 유사하게 관해를 달성하기 위해 MST가 더 많은 치료 세션이 필요할 수 있는 가능성을 고려하여 선택되었습니다. 블라인드는 전체 연구가 완료될 때까지 참가자에게 깨지지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92127
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9127
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.

  1. 입원 환자 또는 외래 환자입니다.
  2. ECT/MST 담당 정신과 의사에 따른 치료 및 연구 절차에 동의할 수 있는 자발적이고 능력이 있습니다.
  3. MINI International Neuropsychiatric Interview 진단, 버전 6(MINI-6.0)이 있어야 합니다. 비 정신병 MDD의 진단
  4. 18세 이상
  5. 기준선 HRSD-24 점수 > 또는 = 21;
  6. ECT 담당 정신과 의사와 컨설턴트 마취과 의사가 평가한 바에 따라 경련 치료를 받는 것이 적절하다고 간주됩니다.
  7. 중재 기간 동안 현재의 항우울제 치료를 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
  8. 개입 일정을 준수할 가능성이 높습니다.
  9. MST 안전 기준[75]을 충족합니다.
  10. 가임 여성의 경우: 음성 임신 테스트를 제공할 용의가 있고 시험 참여 기간 동안 임신하지 않기로 동의합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  1. 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용에 대한 MINI 진단 이력이 있어야 합니다.
  2. 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병이 있습니다.
  3. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있거나;
  4. 1차 정신병 장애에 대한 MINI 진단을 받아야 합니다.
  5. 강박 장애 또는 우울 장애보다 더 많은 기능 장애를 유발하는 일차적인 것으로 간주되는 외상 후 스트레스 장애의 MINI 진단을 받아야 합니다.
  6. 연구 조사자 평가에 기초한 치매일 가능성이 있음;
  7. 증가된 두개내압 또는 뇌 병변을 차지하는 공간, 예를 들어 뇌동맥류와 관련될 가능성이 있는 임의의 유의한 신경학적 장애 또는 상태를 갖는다;
  8. 연구자의 의견으로는 주요 우울 삽화 또는 유의한 인지 장애를 유발할 수 있는 의학적 상태, 투약 또는 검사실 이상(예: TSH가 낮은 갑상선 기능 저하증, 고용량 프레드니손을 필요로 하는 류마티스 관절염, 또는 쿠싱병)이 있거나,
  9. 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 머리 근처(입 제외)의 기타 금속 물체가 있는 경우
  10. MST와 ECT 모두의 효능을 제한하는 이러한 약물의 가능성으로 인해 > lorazepam 2 mg/day 또는 이와 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요합니다.
  11. 신경 심리학 테스트를 완료할 수 있을 만큼 유창하게 영어로 의사소통할 수 없습니다.
  12. 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 발작 요법(MST)
MST 치료는 Cool TwinCoil과 함께 MagPro MST를 사용하여 관리됩니다.

MST 치료는 100Hz 자극을 사용하여 정중선 위치에서 전두엽 피질 위에 Cool TwinCoil이 있는 MagPro MST를 사용하여 시행됩니다. 발작 임계값의 MST 결정은 2초에서 시작하여 적절한 발작이 생성될 때까지 각 후속 자극으로 2초씩 증가하는 점진적으로 증가하는 열차 지속 시간에서 100Hz에서 적용되는 100% 기계 출력을 사용하여 수행됩니다. 후속 세션 동안 임계값의 훈련 지속 시간보다 4초 더 긴 훈련 지속 시간(최대 훈련 지속 시간 10초)을 사용하여 하나의 자극이 전달됩니다.

이것은 마취의 효과하에 수행됩니다. 시술시간은 약 10분, 회복기간은 약 30분입니다.

다른 이름들:
  • MST
활성 비교기: Electroconvulsive Therapy (ECT)
ECT treatments will be administered using the MECTA spECTrum 5000Q or the Sigmastim devices.
In the ECT arm treatment, the MECTA spectrum 5000Q or the Sigmastim devices will be used, which are FDA approved devices used for providing standard-of-care clinical ECT treatments. The ECT determination of seizure threshold and the adjustment of energy at subsequent sessions will be based on a standard published protocol. All participants will receive RUL-UB ECT at six times the seizure threshold under the effect of anesthesia. The treatment procedure is approximately 10 minutes, followed by a recovery period of approximately 30 minutes
다른 이름들:
  • ECT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Remission of Depression on the Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item (HRSD-24)
기간: Approximately 7 weeks

This scale is used to quantify the severity of symptoms of depression

  • Scale range: 0-76 (total score)
  • Lower scores indicate lower severity of depressive symptoms (i.e., better outcome)
  • Higher scores indicate higher severity of depressive symptoms (i.e., worse outcome) Remission defined as a HRSD-24 total score of ≤10 and 60% reduction from baseline on two consecutive assessments.

The outcome is reported as number of participants meeting remission criteria in each treatment group.

Approximately 7 weeks
Worsening of Autobiographical Memory on the Autobiographical Memory Test (AMT)
기간: Approximately 7 weeks

In the Autobiographical Memory Test (AMT), participants are presented with emotional cue words and asked to retrieve a personal memory within a brief response window; interview formats have been shown to produce fewer specific and more overgeneral memories.

The outcome is reported as the number of participants who meet the predefined worsening criterion at follow-up.

The binary outcome was defined as a worsening from baseline of >25% on the AMT total score.

Approximately 7 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Remission on the Scale for Suicidal Ideation (SSI)
기간: Approximately 7 weeks

Remission of suicidal ideation will be assessed using the Scale for Suicidal Ideation (SSI), a clinician-administered tool with 19 scored items rated 0-2, total score range 0-38. Higher scores indicate greater suicidal ideation severity.

Remission is defined as an SSI total score of 0 at follow-up. The outcome is the number of participants who meet remission criteria compared with baseline.

Approximately 7 weeks
Response on the Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item (HRSD-24)
기간: Approximately 7 weeks

This scale is used to quantify the severity of symptoms of depression

  • Scale range: 0-76 (total score)
  • Lower scores indicate lower severity of depressive symptoms (i.e., better outcome)
  • Higher scores indicate higher severity of depressive symptoms (i.e., worse outcome) Response is defined as a HRSD-24 reduction of 50% or greater from baseline The outcome is reported as number of participants meeting response criteria in each treatment group.
Approximately 7 weeks
Score on the Brief Symptom Inventory Anxiety Section (BSI-A)
기간: Approximately 7 weeks

The Brief Symptom Inventory (BSI) anxiety section (ANX) is a subscale comprised of 6 items designed to measure subjective experiences of tension, panic, and restlessness over the past week. It uses a 5-point Likert scale (0=not at all to 4=extremely) to identify symptoms like "nervousness," "feeling tense," or "spells of terror".

Higher = worse; lower = better. The total score ranges from 0 to 24.

Approximately 7 weeks
Response on the Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
기간: Approximately 7 weeks

The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale is a 7-point, observer-rated tool used to measure how much a patient's illness has improved or worsened relative to their baseline. It is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).

Response is defined as a CGI-I score of 1 or 2.

Approximately 7 weeks
Score on the Quality-of-Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
기간: Approximately 7 weeks
The Q-LES-Q-SF (Short Form) measures quality of life through 14 items, each rated on a 1-5 scale (1=Very Poor, 5=Very Good). Total raw scores range from 14 to 70, with higher scores indicating greater satisfaction.
Approximately 7 weeks
Score on the Columbia ECT Subjective Side Effects Schedule (CSSES)
기간: Approximately 7 weeks

The Columbia ECT Subjective Side Effects Schedule is a tool used to monitor adverse effects after each ECT session and at baseline. It tracks physical, cognitive, and mood side effects.

For the physical scale (range 0-15) and cognitive scale (range 0-6) it uses a 4-point Likert-type scale where 0 = none; 1 = yes, mild; 2 = yes, moderate; and 3 = yes, severe.

For the mood scale (range 0-3) it uses a 2-point Likert-type scale where 0 = no; 1 = yes.

For the physical and cognitive scales, higher values indicate a worse outcome. For the mood scale, higher values indicate a better outcome.

Approximately 7 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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자기 발작 요법에 대한 임상 시험

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