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Essai de confirmation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie magnétique pour la dépression (CREST-MST)

8 mars 2024 mis à jour par: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center

Essai de confirmation d'efficacité et d'innocuité de la thérapie magnétique pour la dépression (CREST - MST)

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thérapie magnétique convulsive (MST) comme alternative à la thérapie électroconvulsive (ECT) pour la dépression. Même avec plusieurs essais de médicaments, 30 à 40 % des patients connaîtront une forme de maladie pharmacologiquement résistante. L'inefficacité des traitements actuels pour le trouble dépressif majeur (TDM) couplée au fardeau économique associé au trouble engendre un besoin de nouvelles interventions thérapeutiques qui peuvent fournir des taux de réponse et de rémission plus élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera un essai clinique randomisé, en double aveugle et de non-infériorité avec deux bras de traitement menés dans deux centres médicaux universitaires internationaux (le Centre de toxicomanie et de santé mentale à Toronto, Canada et UT Southwestern à Dallas, Texas). Les chercheurs poursuivent un essai clinique de non-infériorité dans le but de comparer MST - un nouveau traitement pour TRD - à RUL-UB-ECT. Le traitement sera administré deux à trois jours par semaine. Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HRSD-24) et la suicidalité sera évaluée à l'aide de l'échelle des idées suicidaires (SSI). La rémission sera définie comme HRSD-24 < ou = 10 et une diminution > 60 % des scores par rapport au départ sur deux évaluations consécutives. Une fois qu'un participant atteint la rémission, une deuxième évaluation pour confirmer la rémission sera effectuée immédiatement avant son prochain traitement programmé. Si la rémission est confirmée, ils seront alors considérés comme ayant terminé le cours de traitement aigu. La rémission des idées suicidaires est définie par un score de 0 au SSI. Par conséquent, il n'y aura pas de nombre minimum spécifique de traitements que les patients doivent recevoir pour être classés comme remettants. Cependant, les patients qui ne répondent pas aux critères de rémission après 21 séances de traitement seront considérés comme des non-rémittants et cesseront les séances de traitement. Ce nombre maximal de traitements a été choisi en tenant compte de la possibilité que MST nécessite plus de séances de traitement pour obtenir une rémission, similaire à RUL-UB ECT. L'aveugle ne sera pas cassé aux participants jusqu'à l'achèvement de l'ensemble de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92127
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9127
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les patients seront inclus s'ils :

  1. sont hospitalisés ou ambulatoires ;
  2. sont volontaires et compétents pour consentir aux procédures de traitement et de recherche selon le psychiatre traitant ECT/MST ;
  3. avoir un diagnostic MINI International Neuropsychiatric Interview, Version 6 (MINI-6.0) diagnostic de TDM non psychotique
  4. avez 18 ans ou plus
  5. avoir un score initial HRSD-24 > ou = 21 ;
  6. sont considérés comme appropriés pour recevoir une thérapie convulsive telle qu'évaluée par un psychiatre traitant de l'ECT ​​et un anesthésiste consultant
  7. sont d'accord pour maintenir leur traitement antidépresseur actuel constant pendant l'intervention ;
  8. sont susceptibles de respecter le calendrier d'intervention ;
  9. répondre aux critères de sécurité MST [75] ;
  10. Si une femme en âge de procréer : est disposée à fournir un test de grossesse négatif et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant la participation à l'essai.

Critère d'exclusion

Les patients seront exclus s'ils :

  1. avoir des antécédents de diagnostic MINI de dépendance ou d'abus de substances au cours des trois derniers mois ;
  2. avoir une maladie médicale majeure instable concomitante ;
  3. êtes enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
  4. avoir un diagnostic MINI de tout trouble psychotique primaire
  5. avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel compulsif, ou de trouble de stress post-traumatique jugé primaire et entraînant plus d'altération fonctionnelle que le trouble dépressif
  6. avoir une démence probable sur la base de l'évaluation de l'investigateur de l'étude ;
  7. avez un trouble ou un état neurologique important susceptible d'être associé à une augmentation de la pression intracrânienne ou à une lésion cérébrale occupant de l'espace, par exemple un anévrisme cérébral ;
  8. présenter une condition médicale, un médicament ou une anomalie de laboratoire qui pourrait causer un épisode dépressif majeur ou une déficience cognitive importante de l'avis de l'investigateur (par exemple, hypothyroïdie avec faible TSH, polyarthrite rhumatoïde nécessitant une dose élevée de prednisone ou maladie de Cushing );
  9. avoir un implant intracrânien (p.
  10. nécessitent une benzodiazépine avec une dose > lorazépam 2 mg/jour ou équivalent ou tout anticonvulsivant en raison du potentiel de ces médicaments à limiter l'efficacité de la MST et de l'ECT ;
  11. sont incapables de communiquer suffisamment couramment en anglais pour passer les tests neuropsychologiques ;
  12. avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre ou voir suffisamment bien pour passer les tests neuropsychologiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de saisie magnétique (MST)
Les traitements MST seront administrés à l'aide du MagPro MST avec Cool TwinCoil.
Dispositif: Thérapie de saisie magnétique

Le traitement MST sera administré à l'aide du MagPro MST avec un Cool TwinCoil sur le cortex frontal en position médiane en utilisant une stimulation de 100 Hz. La détermination MST du seuil de crise sera effectuée à l'aide d'une sortie de machine à 100 % appliquée à 100 Hz à des durées de train progressivement croissantes, en commençant à 2 secondes et en augmentant de 2 secondes à chaque stimulation ultérieure jusqu'à ce qu'une crise adéquate soit produite. Au cours des sessions suivantes, une stimulation sera délivrée en utilisant une durée de train supérieure de 4 secondes à la durée de train au seuil (avec une durée de train maximale de 10 secondes).

Celle-ci sera réalisée sous l'effet de l'anesthésie. La procédure de traitement dure environ 10 minutes, suivie d'une période de récupération d'environ 30 minutes.

Autres noms:
  • MST
Comparateur actif: Thérapie électroconvulsive (ECT)
Les traitements ECT seront administrés à l'aide des appareils MECTA spECTrum 5000Q ou MECTA Sigma.
Dispositif: La thérapie par électrochocs
Dans le traitement du bras ECT, le spectre MECTA 5000Q ou les appareils MECTA Sigma seront utilisés, qui sont des appareils approuvés par la FDA utilisés pour fournir des traitements cliniques ECT standard. La détermination du seuil épileptogène par ECT et l'ajustement de l'énergie lors des séances ultérieures seront basés sur un protocole standard publié. Tous les participants recevront RUL-UB ECT à six fois le seuil épileptogène sous l'effet de l'anesthésie. La procédure de traitement dure environ 10 minutes, suivie d'une période de récupération d'environ 30 minutes
Autres noms:
  • CTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la gravité des symptômes de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 24 (HRSD-24)
Délai: 7 semaines

Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (version à 24 items) :

  • Cette échelle est utilisée pour quantifier la sévérité des symptômes de la dépression
  • Échelle : 0-76 (score total)
  • Des scores plus faibles indiquent une gravité moindre des symptômes dépressifs (c'est-à-dire un meilleur résultat)
  • Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes dépressifs (c'est-à-dire un résultat pire)
7 semaines
Effets indésirables cognitifs indexés par le test de mémoire autobiographique (AMT)
Délai: 7 semaines

Test de mémoire autobiographique :

-Mesure évaluée par l'intervieweur avec 10 éléments qui indexe le rappel et la spécificité de la mémoire autobiographique.
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité des symptômes des idées suicidaires mesurée par l'échelle des idées suicidaires (SSI)
Délai: 7 semaines

Échelle pour les idées suicidaires :

  • Cette échelle permet d'évaluer la présence ou l'absence d'idées suicidaires et le degré de sévérité des idées suicidaires
  • Plage d'échelle : 0 - 38 (score total)
  • Des scores plus faibles indiquent une gravité moindre des idées suicidaires (c'est-à-dire un meilleur résultat)
  • Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des idées suicidaires (c'est-à-dire un résultat pire)
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego
Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREST-MST
  • 1R01MH112815-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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