Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen magneettisen kouristuksen hoidon vahvistava teho- ja turvallisuuskoe (CREST-MST)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center

Masennuksen magneettisen kouristuksen hoidon (CREST - MST) vahvistava teho- ja turvallisuuskoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettisen kouristuksen (MST) tehoa ja siedettävyyttä masennuksen sähkökouristushoidon (ECT) vaihtoehtona. Jopa useilla lääketutkimuksilla 30–40 % potilaista kokee farmakologisesti resistentin sairauden. Nykyisten vakavan masennushäiriön (MDD) hoitojen tehottomuus yhdistettynä häiriöön liittyvään taloudelliseen taakkaan synnyttää tarpeen uusia terapeuttisia interventioita, jotka voivat tarjota suuremman vasteen ja remissioasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-inferiority-kliininen tutkimus, jossa on kaksi hoitoryhmää, jotka suoritetaan kahdessa kansainvälisessä akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa (Center for Addiction and Mental Health Torontossa Kanadassa ja UT Southwestern Dallasissa, Texasissa). Tutkijat jatkavat ei-alempiarvoista kliinistä tutkimusta pyrkiessään vertaamaan MST:tä - uutta TRD:n hoitoa - RUL-UB-ECT:hen. Hoitoa annetaan kahdesta kolmeen päivää viikossa. Masennusoireita arvioidaan 24-kohtaisella Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) -asteikolla ja itsemurha-asteikolla SSI (Scale for Suicidal Ideation). Remissioksi määritellään HRSD-24 < tai = 10 ja pisteiden > 60 % lasku lähtötasosta kahdella peräkkäisellä arvioinnilla. Kun osallistuja saavuttaa remission, toinen luokitus remission vahvistamiseksi suoritetaan välittömästi ennen seuraavaa suunniteltua hoitoa. Jos remissio varmistuu, hänet katsotaan akuutin hoitokuurin suorittaneen. Itsemurha-ajatusten remissio määritellään pisteeksi 0 SSI:ssä. Siksi ei ole olemassa erityistä vähimmäishoitojen määrää, joka potilaiden on saatava voidakseen luokitella lähettäjiksi. Kuitenkin potilaat, jotka eivät täytä remissiokriteerejä 21 hoitokerran jälkeen, katsotaan ei-remissiopotilaiksi, ja he lopettavat hoitojaksot. Tämä enimmäishoitomäärä valittiin ottaen huomioon mahdollisuus, että MST saattaa vaatia enemmän hoitokertoja remission saavuttamiseksi, kuten RUL-UB ECT. Sokeaa ei rikota osallistujille ennen kuin koko tutkimus on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9127
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat otetaan mukaan, jos he:

  1. ovat sairaalahoidossa tai avohoidossa;
  2. ovat vapaaehtoisia ja päteviä antamaan suostumuksensa hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin ECT/MST:n hoitavan psykiatrin mukaan;
  3. sinulla on MINI International Neuropsychiatric Interview -diagnoosi, versio 6 (MINI-6.0) ei-psykoottisen MDD:n diagnoosi
  4. ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  5. sinulla on perustason HRSD-24-pisteet > tai = 21;
  6. katsotaan soveltuviksi saada kouristushoitoa ECT:n hoitavan psykiatrin ja konsulttianestesiologin arvioiden mukaan
  7. suostuvat pitämään nykyisen masennuslääkehoitonsa vakiona toimenpiteen aikana;
  8. pystyvät todennäköisesti noudattamaan interventioaikataulua;
  9. täyttää MST-turvallisuuskriteerit [75];
  10. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen: on valmis antamaan negatiivisen raskaustestin ja suostuu olemaan raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois, jos he:

  1. sinulla on ollut MINI-diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  2. sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
  3. olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  4. sinulla on MINI-diagnoosi mistä tahansa primaarisesta psykoottisesta häiriöstä
  5. sinulla on MINI-diagnoosi pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, jonka katsotaan olevan ensisijainen ja joka aiheuttaa enemmän toimintahäiriöitä kuin masennushäiriö
  6. sinulla on todennäköinen dementia tutkimuksen tutkijan arvioiden perusteella;
  7. sinulla on mitä tahansa merkittävää neurologista häiriötä tai tilaa, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai tilaa vievään aivovaurioon, esim. aivojen aneurysma;
  8. joilla on sairaus, lääkitys tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy alhainen TSH, nivelreuma, joka vaatii suurta annosta prednisonia, tai Cushingin tauti);
  9. sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
  10. tarvitsevat bentsodiatsepiinia annoksella > loratsepaamia 2 mg/vrk tai vastaavaa tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa sekä MST:n että ECT:n tehoa;
  11. eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tarpeeksi sujuvasti suorittaakseen neuropsykologisia testejä;
  12. sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettikohtaushoito (MST)
MST-hoidot annetaan MagPro MST:llä Cool TwinCoilin kanssa.
Laite: Magneettikohtausterapia

MST-hoito annetaan käyttämällä MagPro MST:tä Cool TwinCoil -kierteellä etukuoren yli keskiviiva-asennossa käyttäen 100 Hz:n stimulaatiota. Kohtauskynnyksen MST-määritys tehdään käyttämällä 100-prosenttista koneen ulostuloa 100 Hz:llä asteittain pidentyvien harjoitusten kestoina, alkaen 2 sekunnista ja kasvaen 2 sekunnilla jokaisen seuraavan stimulaation yhteydessä, kunnes saadaan riittävä kohtaus. Seuraavien istuntojen aikana annetaan yksi stimulaatio käyttämällä junan kestoa, joka on 4 sekuntia pidempi kuin junan kesto kynnysarvolla (junan enimmäiskesto on 10 sekuntia).

Tämä tehdään anestesian vaikutuksesta. Hoitotoimenpide kestää noin 10 minuuttia, jota seuraa noin 30 minuutin palautumisjakso.

Muut nimet:
  • MST
Active Comparator: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
ECT-hoidot annetaan MECTA spECTrum 5000Q- tai MECTA Sigma -laitteilla.
Laite: Sähkökonvulsiivinen terapia
ECT-käsihoidossa käytetään MECTA spectrum 5000Q- tai MECTA Sigma -laitteita, jotka ovat FDA:n hyväksymiä laitteita, joita käytetään hoidon standardinmukaisiin kliinisiin ECT-hoitoihin. ECT-kohtauskynnyksen määritys ja energian säätäminen myöhemmissä istunnoissa perustuu julkaistuun standardiprotokollaan. Kaikki osallistujat saavat RUL-UB ECT:n kuusi kertaa kohtauskynnystä anestesian vaikutuksesta. Hoitotoimenpide kestää noin 10 minuuttia, jota seuraa noin 30 minuutin palautumisjakso
Muut nimet:
  • ECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden vakavuuden paraneminen mitattuna Hamiltonin masennuksen asteikolla - 24 (HRSD-24)
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Hamilton Rating Scale for Depression (24-osainen versio):

  • Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen
  • Asteikkoalue: 0-76 (kokonaispisteet)
  • Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta)
  • Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
7 viikkoa
Kognitiiviset haittavaikutukset autobiografisen muistitestin (AMT) indeksoimina
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Omaelämäkerrallinen muistitesti:

-Haastattelijan arvioima mitta, jossa on 10 kohdetta, jotka indeksoivat omaelämäkerrallisen muistin muistamisen ja spesifisyyden.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten oireiden vakavuuden paraneminen itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI) mitattuna
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Itsemurha-ajatusten asteikko:

  • Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan itsemurha-ajatusten olemassaoloa tai puuttumista ja itsemurha-ajatusten vakavuutta.
  • Asteikkoalue: 0 - 38 (kokonaispisteet)
  • Pienemmät pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta)
  • Korkeammat pisteet osoittavat itsemurha-ajatusten vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego
Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREST-MST
  • 1R01MH112815-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikohtausterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa