- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191058
Masennuksen magneettisen kouristuksen hoidon vahvistava teho- ja turvallisuuskoe (CREST-MST)
Masennuksen magneettisen kouristuksen hoidon (CREST - MST) vahvistava teho- ja turvallisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
- University of California San Diego
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat otetaan mukaan, jos he:
- ovat sairaalahoidossa tai avohoidossa;
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä antamaan suostumuksensa hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin ECT/MST:n hoitavan psykiatrin mukaan;
- sinulla on MINI International Neuropsychiatric Interview -diagnoosi, versio 6 (MINI-6.0) ei-psykoottisen MDD:n diagnoosi
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- sinulla on perustason HRSD-24-pisteet > tai = 21;
- katsotaan soveltuviksi saada kouristushoitoa ECT:n hoitavan psykiatrin ja konsulttianestesiologin arvioiden mukaan
- suostuvat pitämään nykyisen masennuslääkehoitonsa vakiona toimenpiteen aikana;
- pystyvät todennäköisesti noudattamaan interventioaikataulua;
- täyttää MST-turvallisuuskriteerit [75];
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen: on valmis antamaan negatiivisen raskaustestin ja suostuu olemaan raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois, jos he:
- sinulla on ollut MINI-diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- sinulla on MINI-diagnoosi mistä tahansa primaarisesta psykoottisesta häiriöstä
- sinulla on MINI-diagnoosi pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, jonka katsotaan olevan ensisijainen ja joka aiheuttaa enemmän toimintahäiriöitä kuin masennushäiriö
- sinulla on todennäköinen dementia tutkimuksen tutkijan arvioiden perusteella;
- sinulla on mitä tahansa merkittävää neurologista häiriötä tai tilaa, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai tilaa vievään aivovaurioon, esim. aivojen aneurysma;
- joilla on sairaus, lääkitys tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy alhainen TSH, nivelreuma, joka vaatii suurta annosta prednisonia, tai Cushingin tauti);
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- tarvitsevat bentsodiatsepiinia annoksella > loratsepaamia 2 mg/vrk tai vastaavaa tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa sekä MST:n että ECT:n tehoa;
- eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tarpeeksi sujuvasti suorittaakseen neuropsykologisia testejä;
- sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettikohtaushoito (MST)
MST-hoidot annetaan MagPro MST:llä Cool TwinCoilin kanssa.
|
MST-hoito annetaan käyttämällä MagPro MST:tä Cool TwinCoil -kierteellä etukuoren yli keskiviiva-asennossa käyttäen 100 Hz:n stimulaatiota. Kohtauskynnyksen MST-määritys tehdään käyttämällä 100-prosenttista koneen ulostuloa 100 Hz:llä asteittain pidentyvien harjoitusten kestoina, alkaen 2 sekunnista ja kasvaen 2 sekunnilla jokaisen seuraavan stimulaation yhteydessä, kunnes saadaan riittävä kohtaus. Seuraavien istuntojen aikana annetaan yksi stimulaatio käyttämällä junan kestoa, joka on 4 sekuntia pidempi kuin junan kesto kynnysarvolla (junan enimmäiskesto on 10 sekuntia). Tämä tehdään anestesian vaikutuksesta. Hoitotoimenpide kestää noin 10 minuuttia, jota seuraa noin 30 minuutin palautumisjakso.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Electroconvulsive Therapy (ECT)
ECT treatments will be administered using the MECTA spECTrum 5000Q or the Sigmastim devices.
|
In the ECT arm treatment, the MECTA spectrum 5000Q or the Sigmastim devices will be used, which are FDA approved devices used for providing standard-of-care clinical ECT treatments.
The ECT determination of seizure threshold and the adjustment of energy at subsequent sessions will be based on a standard published protocol.
All participants will receive RUL-UB ECT at six times the seizure threshold under the effect of anesthesia.
The treatment procedure is approximately 10 minutes, followed by a recovery period of approximately 30 minutes
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission of Depression on the Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item (HRSD-24)
Aikaikkuna: Approximately 7 weeks
|
This scale is used to quantify the severity of symptoms of depression
The outcome is reported as number of participants meeting remission criteria in each treatment group. |
Approximately 7 weeks
|
|
Worsening of Autobiographical Memory on the Autobiographical Memory Test (AMT)
Aikaikkuna: Approximately 7 weeks
|
In the Autobiographical Memory Test (AMT), participants are presented with emotional cue words and asked to retrieve a personal memory within a brief response window; interview formats have been shown to produce fewer specific and more overgeneral memories. The outcome is reported as the number of participants who meet the predefined worsening criterion at follow-up. The binary outcome was defined as a worsening from baseline of >25% on the AMT total score. |
Approximately 7 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission on the Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Aikaikkuna: Approximately 7 weeks
|
Remission of suicidal ideation will be assessed using the Scale for Suicidal Ideation (SSI), a clinician-administered tool with 19 scored items rated 0-2, total score range 0-38. Higher scores indicate greater suicidal ideation severity. Remission is defined as an SSI total score of 0 at follow-up. The outcome is the number of participants who meet remission criteria compared with baseline. |
Approximately 7 weeks
|
|
Response on the Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item (HRSD-24)
Aikaikkuna: Approximately 7 weeks
|
This scale is used to quantify the severity of symptoms of depression
|
Approximately 7 weeks
|
|
Score on the Brief Symptom Inventory Anxiety Section (BSI-A)
Aikaikkuna: Approximately 7 weeks
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) anxiety section (ANX) is a subscale comprised of 6 items designed to measure subjective experiences of tension, panic, and restlessness over the past week. It uses a 5-point Likert scale (0=not at all to 4=extremely) to identify symptoms like "nervousness," "feeling tense," or "spells of terror". Higher = worse; lower = better. The total score ranges from 0 to 24. |
Approximately 7 weeks
|
|
Response on the Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Aikaikkuna: Approximately 7 weeks
|
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale is a 7-point, observer-rated tool used to measure how much a patient's illness has improved or worsened relative to their baseline. It is rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Response is defined as a CGI-I score of 1 or 2. |
Approximately 7 weeks
|
|
Score on the Quality-of-Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Approximately 7 weeks
|
The Q-LES-Q-SF (Short Form) measures quality of life through 14 items, each rated on a 1-5 scale (1=Very Poor, 5=Very Good).
Total raw scores range from 14 to 70, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Approximately 7 weeks
|
|
Score on the Columbia ECT Subjective Side Effects Schedule (CSSES)
Aikaikkuna: Approximately 7 weeks
|
The Columbia ECT Subjective Side Effects Schedule is a tool used to monitor adverse effects after each ECT session and at baseline. It tracks physical, cognitive, and mood side effects. For the physical scale (range 0-15) and cognitive scale (range 0-6) it uses a 4-point Likert-type scale where 0 = none; 1 = yes, mild; 2 = yes, moderate; and 3 = yes, severe. For the mood scale (range 0-3) it uses a 2-point Likert-type scale where 0 = no; 1 = yes. For the physical and cognitive scales, higher values indicate a worse outcome. For the mood scale, higher values indicate a better outcome. |
Approximately 7 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Daskalakis ZJ, McClintock SM, Hadas I, Kallioniemi E, Zomorrodi R, Throop A, Palmer L, Farzan F, Thorpe KE, Tamminga C, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): protocol for identification of novel biomarkers via neurophysiology. Trials. 2021 Dec 11;22(1):906. doi: 10.1186/s13063-021-05873-7.
- Daskalakis ZJ, Tamminga C, Throop A, Palmer L, Dimitrova J, Farzan F, Thorpe KE, McClintock SM, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): study protocol for a randomized non-inferiority trial of magnetic seizure therapy versus electroconvulsive therapy. Trials. 2021 Nov 8;22(1):786. doi: 10.1186/s13063-021-05730-7.
- Regenold WT, Deng ZD, Lisanby SH. Noninvasive neuromodulation of the prefrontal cortex in mental health disorders. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):361-372. doi: 10.1038/s41386-021-01094-3. Epub 2021 Jul 16.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Blumberger DM, McClintock SM, Thorpe KE, Tamminga CA, Foley K, Husain MM, Kaster TS, Knyahnytska Y, Voineskos D, Bailey KJ, Hubregsen JJ, Weissman CR, Daskalakis ZJ. Confirmatory efficacy and safety trial of magnetic seizure therapy versus right unilateral ultra-brief electroconvulsive therapy in depression (CREST-MST): a randomised, double-blind, non-inferiority trial in Canada and the USA. Lancet Psychiatry. 2026 May;13(5):376-386. doi: 10.1016/S2215-0366(26)00060-X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 032017-022
- 1R01MH112815-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magneettikohtausterapia
-
Wave NeuroscienceValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Valmis
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Francisco SelvaValmis
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyLopetettuMahalaukun ulostulon tukosAlankomaat, Belgia, Italia