- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191058
A depresszió mágneses rohamterápiájának megerősítő hatékonysági és biztonsági vizsgálata (CREST-MST)
A depresszió mágneses rohamterápiájának (CREST – MST) megerősítő hatékonysági és biztonsági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92127
- University of California San Diego
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegek akkor számítanak bele, ha:
- fekvő- vagy járóbeteg-ellátók;
- önkéntesek és kompetensek ahhoz, hogy hozzájáruljanak a kezelési és kutatási eljárásokhoz az ECT/MST kezelő pszichiáter szerint;
- rendelkezik MINI Nemzetközi Neuropsychiatric Interjú diagnózissal, 6-os verzió (MINI-6.0) nem pszichotikus MDD diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- az alapvonal HRSD-24 pontszáma > vagy = 21;
- az ECT-ben részt vevő pszichiáter és egy aneszteziológus konzultáns értékelése szerint megfelelőnek tekinthetők görcsös terápia alkalmazására
- hajlandóak a jelenlegi antidepresszáns kezelésük folyamatos fenntartására a beavatkozás során;
- valószínűleg be tudják tartani a beavatkozási ütemtervet;
- megfelelnek az MST biztonsági kritériumainak [75];
- Ha egy fogamzóképes nő: hajlandó negatív terhességi tesztet adni, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem esik teherbe.
Kizárási kritériumok
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- az elmúlt három hónapban a kórelőzményében MINI-diagnózis szerepel szerfüggőségre vagy visszaélésre;
- egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van;
- terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt;
- bármilyen elsődleges pszichotikus rendellenesség MINI-diagnózisa van
- rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy poszttraumás stressz-rendellenesség MINI-diagnózisa van, amelyet elsődlegesnek tekintenek, és több funkcionális károsodást okoz, mint a depressziós rendellenesség
- a vizsgálatot végző személy értékelése alapján valószínűsíthető demenciája van;
- bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy állapota van, amely valószínűleg összefüggésbe hozható a megnövekedett koponyaűri nyomással vagy egy helyet elfoglaló agyi elváltozással, például agyi aneurizma;
- olyan egészségügyi állapottal, gyógyszeres kezeléssel vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos depressziós epizódot vagy jelentős kognitív károsodást okozhat (pl. alacsony TSH-val járó hypothyreosis, nagy dózisú prednizont igénylő rheumatoid arthritis vagy Cushing-kór);
- koponyán belüli implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgy van a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani;
- 2 mg/nap lorazepám vagy azzal egyenértékű dózisú benzodiazepint vagy bármilyen görcsoldót igényel, mivel ezek a gyógyszerek korlátozhatják mind az MST, mind az ECT hatékonyságát;
- nem tudnak elég folyékonyan kommunikálni angolul a neuropszichológiai tesztek elvégzéséhez;
- nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodása van (azaz nem hall vagy nem lát elég jól ahhoz, hogy elvégezze a neuropszichológiai teszteket).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mágneses rohamterápia (MST)
Az MST kezeléseket a MagPro MST Cool TwinCoil segítségével végezzük.
|
Az MST-kezelés a MagPro MST-vel történik Cool TwinCoil-lal a frontális kéreg fölött, középvonali helyzetben, 100 Hz-es stimulációval. A rohamküszöb MST-meghatározása 100%-os gépi kimenettel történik, 100 Hz-en, fokozatosan növekvő vonatozási időtartamok mellett, 2 másodperccel kezdve, és minden további stimulációval 2 másodperccel növekszik, amíg megfelelő roham nem jön létre. A következő munkamenetek során egy stimulációt adnak le a vonat időtartamánál, amely 4 másodperccel hosszabb, mint a vonat időtartama a küszöbértéknél (a vonat maximális időtartama 10 másodperc). Ez érzéstelenítés hatására történik. A kezelési eljárás körülbelül 10 perc, amit körülbelül 30 perces gyógyulási időszak követ.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Az ECT kezeléseket a MECTA spECTrum 5000Q vagy a MECTA Sigma készülékek segítségével végzik.
|
Az ECT kar kezelésében a MECTA spectrum 5000Q vagy a MECTA Sigma készülékek kerülnek alkalmazásra, amelyek az FDA által jóváhagyott eszközök, amelyek a standard ellátású klinikai ECT kezelések biztosítására szolgálnak.
A rohamküszöb ECT-meghatározása és a rákövetkező ülések energiabeállítása szabványos közzétett protokollon fog alapulni.
Minden résztvevő RUL-UB ECT-t kap a rohamküszöb hatszorosával, érzéstelenítés hatására.
A kezelési eljárás körülbelül 10 perc, amit körülbelül 30 perces gyógyulási időszak követ
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió tüneteinek súlyosságának javulása a Hamilton Rating Scale for Depression - 24 (HRSD-24) szerint
Időkeret: 7 hét
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (24 tételes változat):
|
7 hét
|
Az önéletrajzi memóriateszt (AMT) által indexelt kognitív káros hatások
Időkeret: 7 hét
|
Önéletrajzi memória teszt: - A kérdező által értékelt mérőszám 10 elemből áll, amely az önéletrajzi memória felidézését és specifikusságát indexeli. |
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az öngyilkossági gondolatok tüneteinek súlyosságának javulása az öngyilkossági gondolatok skálájával (SSI) mérve
Időkeret: 7 hét
|
Az öngyilkossági gondolatok skálája:
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Daskalakis ZJ, McClintock SM, Hadas I, Kallioniemi E, Zomorrodi R, Throop A, Palmer L, Farzan F, Thorpe KE, Tamminga C, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): protocol for identification of novel biomarkers via neurophysiology. Trials. 2021 Dec 11;22(1):906. doi: 10.1186/s13063-021-05873-7.
- Daskalakis ZJ, Tamminga C, Throop A, Palmer L, Dimitrova J, Farzan F, Thorpe KE, McClintock SM, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): study protocol for a randomized non-inferiority trial of magnetic seizure therapy versus electroconvulsive therapy. Trials. 2021 Nov 8;22(1):786. doi: 10.1186/s13063-021-05730-7.
- Regenold WT, Deng ZD, Lisanby SH. Noninvasive neuromodulation of the prefrontal cortex in mental health disorders. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):361-372. doi: 10.1038/s41386-021-01094-3. Epub 2021 Jul 16.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREST-MST
- 1R01MH112815-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rohamterápia
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve