- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191058
Potwierdzająca skuteczność i bezpieczeństwo próby terapii napadów magnetycznych w depresji (CREST-MST)
Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo magnetycznej terapii napadów depresyjnych (CREST - MST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Blumberger, MD
- Numer telefonu: 33662 416-535-8501
- E-mail: Daniel.Blumberger@camh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Taalman, MSc
- Numer telefonu: 30990 416-535-8501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
- University of California San Diego
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci zostaną włączeni, jeśli:
- są pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi;
- są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie i procedury badawcze według lekarza psychiatry prowadzącego EW/MST;
- mieć diagnozę MINI International Neuropsychiatric Interview, wersja 6 (MINI-6.0) rozpoznanie niepsychotycznego MDD
- mają ukończone 18 lat
- mieć wyjściowy wynik HRSD-24 > lub = 21;
- są uznawani za odpowiednich do poddania się terapii przeciwdrgawkowej w ocenie lekarza psychiatry prowadzącego EW i konsultanta anestezjologa
- zgadzają się na utrzymanie dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego na stałym poziomie podczas interwencji;
- prawdopodobnie będą w stanie przestrzegać harmonogramu interwencji;
- spełniać kryteria bezpieczeństwa MST [75];
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym: jest gotowa przedstawić negatywny test ciążowy i zgadza się nie zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- mieć historię MINI diagnozy uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- mają współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną;
- są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
- mieć rozpoznanie MINI jakiegokolwiek pierwotnego zaburzenia psychotycznego
- mają diagnozę MINI zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespół stresu pourazowego uważany za pierwotny i powodujący większe upośledzenie funkcjonalne niż zaburzenie depresyjne
- mają prawdopodobną demencję na podstawie oceny badacza;
- u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie lub stan neurologiczny, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, np. tętniak mózgu;
- występuje z chorobą, lekiem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy z niskim TSH, reumatoidalne zapalenie stawów wymagające dużej dawki prednizonu lub choroba Cushinga);
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć;
- wymagają benzodiazepiny w dawce > 2 mg/dobę lorazepamu lub ekwiwalentu lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia przez te leki skuteczności zarówno MST, jak i EW;
- nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim na tyle płynnie, aby zaliczyć testy neuropsychologiczne;
- mają niemożliwą do skorygowania klinicznie istotną wadę sensoryczną (tj. nie słyszą ani nie widzą wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych (MST)
Zabiegi MST będą wykonywane przy użyciu MagPro MST z Cool TwinCoil.
|
Leczenie MST zostanie przeprowadzone przy użyciu MagPro MST z Cool TwinCoil nad korą czołową w pozycji środkowej przy użyciu stymulacji 100 Hz. Określenie progu drgawkowego metodą MST zostanie przeprowadzone przy użyciu 100% mocy wyjściowej maszyny przyłożonej z częstotliwością 100 Hz przy stopniowo rosnącym czasie trwania pociągu, zaczynając od 2 sekund i zwiększając się o 2 sekundy z każdą kolejną stymulacją, aż do uzyskania odpowiedniego napadu. Podczas kolejnych sesji jedna stymulacja zostanie dostarczona z wykorzystaniem czasu trwania pociągu, który jest o 4 sekundy dłuższy niż czas trwania pociągu na progu (przy maksymalnym czasie trwania pociągu wynoszącym 10 sekund). Odbędzie się to pod wpływem znieczulenia. Zabieg trwa około 10 minut, po czym następuje okres rekonwalescencji około 30 minut.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Zabiegi EW będą wykonywane przy użyciu aparatu MECTA spECTrum 5000Q lub MECTA Sigma.
|
W leczeniu ramienia EW stosowane będą urządzenia MECTA spectrum 5000Q lub MECTA Sigma, które są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA, używanymi do wykonywania standardowych zabiegów klinicznych EW.
Określenie progu drgawkowego metodą EW i dostosowanie energii podczas kolejnych sesji będzie oparte na opublikowanym standardowym protokole.
Wszyscy uczestnicy otrzymają RUL-UB EW przy sześciokrotności progu drgawkowego pod wpływem znieczulenia.
Zabieg trwa około 10 minut, po czym następuje okres rekonwalescencji około 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa nasilenia objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona – 24 (HRSD-24)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (wersja 24-itemowa):
|
7 tygodni
|
Poznawcze skutki uboczne zindeksowane w teście pamięci autobiograficznej (AMT)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Test pamięci autobiograficznej: - Miara oceniana przez ankietera z 10 pozycjami, które indeksują pamięć autobiograficzną i specyficzność. |
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa nasilenia objawów myśli samobójczych mierzona Skalą myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skala myśli samobójczych:
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Daskalakis ZJ, McClintock SM, Hadas I, Kallioniemi E, Zomorrodi R, Throop A, Palmer L, Farzan F, Thorpe KE, Tamminga C, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): protocol for identification of novel biomarkers via neurophysiology. Trials. 2021 Dec 11;22(1):906. doi: 10.1186/s13063-021-05873-7.
- Daskalakis ZJ, Tamminga C, Throop A, Palmer L, Dimitrova J, Farzan F, Thorpe KE, McClintock SM, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): study protocol for a randomized non-inferiority trial of magnetic seizure therapy versus electroconvulsive therapy. Trials. 2021 Nov 8;22(1):786. doi: 10.1186/s13063-021-05730-7.
- Regenold WT, Deng ZD, Lisanby SH. Noninvasive neuromodulation of the prefrontal cortex in mental health disorders. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):361-372. doi: 10.1038/s41386-021-01094-3. Epub 2021 Jul 16.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREST-MST
- 1R01MH112815-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia napadów magnetycznych
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony