Bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Therapie magnetischer Anfälle bei Depressionen (CREST-MST)

Einschlusskriterien

Patienten werden aufgenommen, wenn sie:

1. stationär oder ambulant sind;
2. freiwillig und befähigt sind, Behandlungs- und Forschungsverfahren gemäß ECT/MST zuzustimmen; behandelnder Psychiater;
3. eine MINI International Neuropsychiatric Interview-Diagnose haben, Version 6 (MINI-6.0) Diagnose einer nicht-psychotischen MDD
4. 18 Jahre oder älter sind
5. einen HRSD-24-Basiswert von > oder = 21 haben;
6. werden als angemessen erachtet, um eine Krampftherapie zu erhalten, wie sie von einem behandelnden ECT-Psychiater und einem beratenden Anästhesisten beurteilt werden
7. bereit sind, ihre derzeitige Behandlung mit Antidepressiva während des Eingriffs konstant zu halten;
8. wahrscheinlich in der Lage sind, den Interventionsplan einzuhalten;
9. die MST-Sicherheitskriterien erfüllen [75];
10. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter: bereit ist, einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen und zustimmt, während der Studienteilnahme nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

1. in den letzten drei Monaten eine Vorgeschichte mit MINI-Diagnose von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch haben;
2. gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung haben;
3. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
4. eine MINI-Diagnose einer primären psychotischen Störung haben
5. eine MINI-Diagnose einer Zwangsstörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung haben, die als primär angesehen wird und eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung verursacht als die depressive Störung
6. basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich an Demenz leiden;
7. eine signifikante neurologische Störung oder Erkrankung haben, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck oder einer raumfordernden Hirnläsion verbunden ist, z. B. zerebrales Aneurysma;
8. Vorliegen eines medizinischen Zustands, einer Medikation oder einer Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine schwere depressive Episode oder eine signifikante kognitive Beeinträchtigung verursachen könnte (z. B. Hypothyreose mit niedrigem TSH, rheumatoide Arthritis, die eine hohe Dosis Prednison erfordert, oder Morbus Cushing);
9. ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können;
10. ein Benzodiazepin mit einer Dosis von > 2 mg/Tag Lorazepam oder Äquivalent oder ein Antikonvulsivum benötigen, da diese Medikamente die Wirksamkeit von sowohl MST als auch ECT einschränken können;
11. sich nicht fließend genug auf Englisch verständigen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen;
12. eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören oder sehen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen).