- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191058
Bekreftende effekt- og sikkerhetsforsøk av magnetisk anfallsterapi for depresjon (CREST-MST)
Bekreftende effekt- og sikkerhetsforsøk av magnetisk anfallsterapi for depresjon (CREST - MST)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92127
- University of California San Diego
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter vil bli inkludert hvis de:
- er innlagte eller polikliniske pasienter;
- er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling og forskningsprosedyrer i henhold til ECT/MST behandlende psykiater;
- har en MINI International Neuropsykiatrisk Intervju-diagnose, versjon 6 (MINI-6.0) diagnose av ikke-psykotisk MDD
- er 18 år eller eldre
- har en baseline HRSD-24-score > eller = 21;
- anses å være hensiktsmessig for å få krampebehandling vurdert av en ECT-besøkende psykiater og en anestesilege
- er fornøyd med å holde sin nåværende antidepressive behandling konstant under intervensjonen;
- er sannsynligvis i stand til å overholde intervensjonsplanen;
- oppfyller MST-sikkerhetskriteriene [75];
- Hvis en kvinne i fertil alder: er villig til å gi en negativ graviditetstest og godtar å ikke bli gravid under prøvedeltakelse.
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil bli ekskludert hvis de:
- har en historie med MINI-diagnose for rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste tre månedene;
- har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom;
- er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien;
- har en MINI-diagnose av enhver primær psykotisk lidelse
- har en MINI-diagnose av tvangslidelse, eller posttraumatisk stresslidelse som anses å være primær og forårsaker mer funksjonshemming enn den depressive lidelsen
- har sannsynlig demens basert på utredningsvurdering;
- har noen signifikant nevrologisk lidelse eller tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk eller en plassopptakende hjernelesjon, f.eks. cerebral aneurisme;
- tilstede med en medisinsk tilstand, en medisin eller en laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svekkelse etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, revmatoid artritt som krever høydose prednison, eller Cushings sykdom);
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt;
- krever et benzodiazepin med en dose > lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av både MST og ECT;
- er ikke i stand til å kommunisere på engelsk flytende nok til å fullføre de nevropsykologiske testene;
- har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å gjennomføre de nevropsykologiske testene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST)
MST-behandlinger vil bli administrert med MagPro MST med Cool TwinCoil.
|
MST-behandling vil bli administrert ved bruk av MagPro MST med en Cool TwinCoil over frontal cortex i midtlinjeposisjon ved bruk av 100 Hz stimulering. MST-bestemmelsen av anfallsterskelen vil bli gjort ved å bruke 100 % maskinutgang påført ved 100 Hz ved progressivt eskalerende togvarighet, som starter ved 2 sekunder og øker med 2 sekunder med hver påfølgende stimulering til et tilstrekkelig anfall er produsert. Under påfølgende økter vil én stimulering bli levert med en togvarighet som er 4 sekunder lengre enn togvarigheten ved terskel (med en maksimal togvarighet på 10 sekunder). Dette vil bli utført under virkning av anestesi. Behandlingsprosedyren er ca. 10 minutter, etterfulgt av en restitusjonstid på ca. 30 minutter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT-behandlinger vil bli administrert med MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-enhetene.
|
I ECT-armbehandlingen vil MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-enhetene bli brukt, som er FDA-godkjente enheter som brukes for å gi standard-of-care kliniske ECT-behandlinger.
ECT-bestemmelse av anfallsterskel og justering av energi ved påfølgende økter vil være basert på en standard publisert protokoll.
Alle deltakere vil få RUL-UB ECT med seks ganger anfallsterskelen under anestesieffekt.
Behandlingsprosedyren er ca. 10 minutter, etterfulgt av en restitusjonstid på ca. 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 24 (HRSD-24)
Tidsramme: 7 uker
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (versjon med 24 elementer):
|
7 uker
|
Kognitive bivirkninger som indeksert av den selvbiografiske minnetesten (AMT)
Tidsramme: 7 uker
|
Selvbiografisk minnetest: -Intervjuer-vurdert mål med 10 elementer som indekserer selvbiografisk minnegjenkalling og spesifisitet. |
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av alvorlighetsgraden av selvmordstanker målt ved hjelp av Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: 7 uker
|
Skala for selvmordstanker:
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daskalakis ZJ, McClintock SM, Hadas I, Kallioniemi E, Zomorrodi R, Throop A, Palmer L, Farzan F, Thorpe KE, Tamminga C, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): protocol for identification of novel biomarkers via neurophysiology. Trials. 2021 Dec 11;22(1):906. doi: 10.1186/s13063-021-05873-7.
- Daskalakis ZJ, Tamminga C, Throop A, Palmer L, Dimitrova J, Farzan F, Thorpe KE, McClintock SM, Blumberger DM. Confirmatory Efficacy and Safety Trial of Magnetic Seizure Therapy for Depression (CREST-MST): study protocol for a randomized non-inferiority trial of magnetic seizure therapy versus electroconvulsive therapy. Trials. 2021 Nov 8;22(1):786. doi: 10.1186/s13063-021-05730-7.
- Regenold WT, Deng ZD, Lisanby SH. Noninvasive neuromodulation of the prefrontal cortex in mental health disorders. Neuropsychopharmacology. 2022 Jan;47(1):361-372. doi: 10.1038/s41386-021-01094-3. Epub 2021 Jul 16.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREST-MST
- 1R01MH112815-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk anfallsterapi
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetisk gastropareseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalFullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater