Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende effekt- og sikkerhetsforsøk av magnetisk anfallsterapi for depresjon (CREST-MST)

8. mars 2024 oppdatert av: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center

Bekreftende effekt- og sikkerhetsforsøk av magnetisk anfallsterapi for depresjon (CREST - MST)

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og tolerabiliteten av magnetisk anfallsterapi (MST) som et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT) for depresjon. Selv med flere medisinutprøvinger vil 30 - 40 % av pasientene oppleve en farmakologisk resistent sykdomsform. Ineffektiviteten til dagens behandlinger for alvorlig depressiv lidelse (MDD) kombinert med den økonomiske byrden forbundet med lidelsen skaper et behov for nye terapeutiske intervensjoner som kan gi høyere respons- og remisjonsrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere en randomisert, dobbeltblind, ikke-mindreverdig klinisk studie med to behandlingsarmer utført i to internasjonale akademiske medisinske sentre (Center for Addiction and Mental Health i Toronto, Canada og UT Southwestern i Dallas, Texas). Etterforskerne forfølger en ikke-mindreverdig klinisk studie i et forsøk på å sammenligne MST - en ny behandling for TRD - med RUL-UB-ECT. Behandlingen vil bli gitt to til tre dager i uken. Depresjonssymptomer vil bli vurdert med 24-elements Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) og suicidalitet vil bli vurdert med Scale for Suicidal Ideation (SSI). Remisjon vil bli definert som HRSD-24 < eller = 10 og en > 60 % reduksjon i skårer fra baseline på to påfølgende vurderinger. Når en deltaker har oppnådd remisjon, vil en andre vurdering for å bekrefte remisjon bli utført rett før neste planlagte behandling. Dersom remisjon er bekreftet, vil de da anses som en fullfører av det akutte behandlingsforløpet. Remisjon av selvmordstanker er definert som en score på 0 på SSI. Derfor vil det ikke være noe spesifikt minimum antall behandlinger som pasienter må få for å bli klassifisert som remittere. Pasienter som ikke oppfyller remisjonskriteriene etter 21 behandlingssesjoner vil imidlertid bli ansett som ikke-remitterende og vil slutte med behandlingssesjoner. Dette maksimale behandlingstallet ble valgt for å ta hensyn til muligheten for at MST kan kreve flere behandlingsøkter for å oppnå remisjon, tilsvarende RUL-UB ECT. Persiennen vil ikke bli ødelagt for deltakerne før hele studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92127
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9127
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter vil bli inkludert hvis de:

  1. er innlagte eller polikliniske pasienter;
  2. er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling og forskningsprosedyrer i henhold til ECT/MST behandlende psykiater;
  3. har en MINI International Neuropsykiatrisk Intervju-diagnose, versjon 6 (MINI-6.0) diagnose av ikke-psykotisk MDD
  4. er 18 år eller eldre
  5. har en baseline HRSD-24-score > eller = 21;
  6. anses å være hensiktsmessig for å få krampebehandling vurdert av en ECT-besøkende psykiater og en anestesilege
  7. er fornøyd med å holde sin nåværende antidepressive behandling konstant under intervensjonen;
  8. er sannsynligvis i stand til å overholde intervensjonsplanen;
  9. oppfyller MST-sikkerhetskriteriene [75];
  10. Hvis en kvinne i fertil alder: er villig til å gi en negativ graviditetstest og godtar å ikke bli gravid under prøvedeltakelse.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert hvis de:

  1. har en historie med MINI-diagnose for rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste tre månedene;
  2. har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom;
  3. er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien;
  4. har en MINI-diagnose av enhver primær psykotisk lidelse
  5. har en MINI-diagnose av tvangslidelse, eller posttraumatisk stresslidelse som anses å være primær og forårsaker mer funksjonshemming enn den depressive lidelsen
  6. har sannsynlig demens basert på utredningsvurdering;
  7. har noen signifikant nevrologisk lidelse eller tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk eller en plassopptakende hjernelesjon, f.eks. cerebral aneurisme;
  8. tilstede med en medisinsk tilstand, en medisin eller en laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svekkelse etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, revmatoid artritt som krever høydose prednison, eller Cushings sykdom);
  9. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt;
  10. krever et benzodiazepin med en dose > lorazepam 2 mg/dag eller tilsvarende eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av både MST og ECT;
  11. er ikke i stand til å kommunisere på engelsk flytende nok til å fullføre de nevropsykologiske testene;
  12. har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å gjennomføre de nevropsykologiske testene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST)
MST-behandlinger vil bli administrert med MagPro MST med Cool TwinCoil.

MST-behandling vil bli administrert ved bruk av MagPro MST med en Cool TwinCoil over frontal cortex i midtlinjeposisjon ved bruk av 100 Hz stimulering. MST-bestemmelsen av anfallsterskelen vil bli gjort ved å bruke 100 % maskinutgang påført ved 100 Hz ved progressivt eskalerende togvarighet, som starter ved 2 sekunder og øker med 2 sekunder med hver påfølgende stimulering til et tilstrekkelig anfall er produsert. Under påfølgende økter vil én stimulering bli levert med en togvarighet som er 4 sekunder lengre enn togvarigheten ved terskel (med en maksimal togvarighet på 10 sekunder).

Dette vil bli utført under virkning av anestesi. Behandlingsprosedyren er ca. 10 minutter, etterfulgt av en restitusjonstid på ca. 30 minutter.

Andre navn:
  • MST
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT-behandlinger vil bli administrert med MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-enhetene.
I ECT-armbehandlingen vil MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma-enhetene bli brukt, som er FDA-godkjente enheter som brukes for å gi standard-of-care kliniske ECT-behandlinger. ECT-bestemmelse av anfallsterskel og justering av energi ved påfølgende økter vil være basert på en standard publisert protokoll. Alle deltakere vil få RUL-UB ECT med seks ganger anfallsterskelen under anestesieffekt. Behandlingsprosedyren er ca. 10 minutter, etterfulgt av en restitusjonstid på ca. 30 minutter
Andre navn:
  • ECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 24 (HRSD-24)
Tidsramme: 7 uker

Hamilton vurderingsskala for depresjon (versjon med 24 elementer):

  • Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon
  • Skalaområde: 0-76 (total poengsum)
  • Lavere score indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere utfall)
7 uker
Kognitive bivirkninger som indeksert av den selvbiografiske minnetesten (AMT)
Tidsramme: 7 uker

Selvbiografisk minnetest:

-Intervjuer-vurdert mål med 10 elementer som indekserer selvbiografisk minnegjenkalling og spesifisitet.

7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av alvorlighetsgraden av selvmordstanker målt ved hjelp av Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: 7 uker

Skala for selvmordstanker:

  • Denne skalaen brukes til å vurdere tilstedeværelse eller fravær av selvmordstanker og graden av alvorlighetsgrad av selvmordstanker
  • Skalaområde: 0–38 (total poengsum)
  • Lavere score indikerer lavere alvorlighetsgrad av selvmordstanker (dvs. bedre resultat)
  • Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av selvmordstanker (dvs. dårligere utfall)
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Blumberger, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk anfallsterapi

3
Abonnere