动态弹性织物矫形器 (DEFO) 对脑瘫患者坐姿平衡和大手灵巧度的影响
2017年12月19日 更新者：Marmara University
背心型动态弹性织物矫形器 (DEFO) 对双侧脑瘫儿童坐姿平衡和大手灵活性的影响：一项可行性和随机、单盲、试点研究
评估称为稳定压力输入矫形器 (SPIO) 背心的基于莱卡的压缩服装对坐姿和平衡的影响和可行性，以及家长对服装的满意度，并比较 2 小时和 6 小时的日常穿着时间。
研究概览
详细说明
脑瘫(cerebral palsy, CP)是由于胎儿或婴儿脑部非进行性病变引起的运动和姿势发育障碍。 由于不适当的肌肉力量和缺乏感觉统合，脑瘫 (CP) 儿童的姿势控制能力下降。 位于身体中央的躯干在姿势控制中起着至关重要的作用。 CP 的研究和治疗侧重于四肢而不是躯干控制。 在先前发表的研究中，躯干损伤的评估和治疗都没有得到充分解决。 通过更好的躯干控制获得的改善的近端稳定性可能导致上肢功能的改善。
动态弹性织物矫形器 (DEFO) 是基于莱卡的压缩服装，可提供额外的本体感受信息，从而增强身体意识。 更正确的本体感受输入导致更正确的对齐。 背心型动态弹性织物矫形器 (DEFO) 由前部组成，前部由双层或三层莱卡织物连接到维可牢尼龙搭扣敏感氯丁橡胶背板上。 因此，它在肩部、躯干、骨盆和臀部周围提供可调节的压力。 据提议，这些矫形服装可稳定躯干、肩部和骨盆带，从而改善近端稳定性和上肢功能。 感觉缺陷和肌肉力量差的儿童，包括神经运动发育障碍和张力减退的儿童，可以受益于使用背心型动态弹性织物矫形器。 严重的肺功能受限和顽固性紫绀是莱卡矫形器使用的绝对禁忌症，而有严重的反流症状、无法控制的癫痫、心血管循环障碍和被诊断患有糖尿病是相对禁忌症。 与使用这些矫形器有关的不良事件是穿/脱困难、便秘和漏尿等如厕问题、呼吸功能下降、发热和皮肤不适。 由于这些不良影响，可以假设矫形器佩戴时间较长可能会降低依从性。 然而，迄今为止尚未确定背心式动态弹性织物矫形器的最佳佩戴时间。 据报道，在 2-12 周内，套装疗法的佩戴时间为每天 2 至 12 小时。 本研究的目的是调查使用背心式动态弹性织物矫形器 (DEFO) 背心式动态弹性织物矫形器是否可行，以及是否会改善坐姿平衡、坐姿粗大运动功能和粗大手动功能灵巧。 本研究的第二个目的是评估父母对矫形器的满意度，并比较每天佩戴 2 小时和 6 小时的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İstanbul、火鸡、34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被分类为粗大运动功能分类系统 (GMFCS) III-IV 级
- 被分类为手动能力分类系统 (MACS) III-IV 级
- 能够理解和执行给定的评估说明
- 父母接受使用基于莱卡的压缩服装。
排除标准：
- 严重呼吸受限
- 有难治性发绀或循环障碍
- 之前接受过莱卡加压矫形器治疗计划
- 在过去 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射或在 1 年内接受过骨科手术
- 严重脊柱侧凸（Cobb 角 (CA) >40°）
- 不受控制的癫痫
- 有鞘内巴氯芬泵
- 经历过选择性背神经根切断术
- 每周反流超过 3 次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPIO 2小时
所有儿童都将住院 2 周，并将接受常规运动疗法，包括运动范围、力量、躯干控制和力量锻炼，以及在住院期间每天 2 小时提高精细和粗大运动技能的锻炼。 SPIO 2 小时组将穿着服装接受常规运动疗法 2 小时。 |
SPIO（稳定输入压力矫形器）2 小时将在 2 小时内穿着服装接受常规运动疗法。 SPIO 6 小时组在治疗期间除 2 小时外还多佩戴 SPIO 4 小时。 SPIO 6 小时组除了在治疗期间佩戴 2 小时外，还将佩戴 SPIO 4 小时。 （常规练习：运动范围、加强、躯干控制和加强练习以及提高精细和粗大运动技能的练习
运动范围、强化、躯干控制和强化练习以及提高精细和粗大运动技能的练习
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实验性的：SPIO 6 小时
SPIO 6 小时组将接受常规运动疗法，穿着该服装 2 小时，除了在运动疗法期间穿着 2 小时外，还要再穿 SPIO 4 小时。
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SPIO（稳定输入压力矫形器）2 小时将在 2 小时内穿着服装接受常规运动疗法。 SPIO 6 小时组在治疗期间除 2 小时外还多佩戴 SPIO 4 小时。 SPIO 6 小时组除了在治疗期间佩戴 2 小时外，还将佩戴 SPIO 4 小时。 （常规练习：运动范围、加强、躯干控制和加强练习以及提高精细和粗大运动技能的练习
运动范围、强化、躯干控制和强化练习以及提高精细和粗大运动技能的练习
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有源比较器：控制（常规练习）
对照组将仅接受常规运动疗法（每天两小时），包括运动范围、力量、躯干控制和力量练习以及在住院期间整个 2 周内提高精细和粗大运动技能的练习
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运动范围、强化、躯干控制和强化练习以及提高精细和粗大运动技能的练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐姿评估量表
大体时间：佩戴矫形器后立即
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开发了坐姿评估量表，用于在坐姿干预后对坐姿和平衡进行观察评估。
该量表包括头部控制、躯干控制、足部控制、手臂功能和手部功能等5个项目，评价如下：1=无； 2=差； 3=公平； 4= 好）。
最低和最高可能分数分别为 5 到 20。
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佩戴矫形器后立即
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坐姿评估量表
大体时间：2周
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开发了坐姿评估量表，用于在坐姿干预后对坐姿和平衡进行观察评估。
该量表包括头部控制、躯干控制、足部控制、手臂功能和手部功能等5个项目，评价如下：1=无； 2=差； 3=公平； 4= 好）。
最低和最高可能分数分别为 5 到 20
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2周
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坐姿评估量表
大体时间：1个月
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开发了坐姿评估量表，用于在坐姿干预后对坐姿和平衡进行观察评估。
该量表包括头部控制、躯干控制、足部控制、手臂功能和手部功能等5个项目，评价如下：1=无； 2=差； 3=公平； 4= 好）。
最低和最高可能分数分别为 5 到 20
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1个月
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坐姿评估量表
大体时间：3个月
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开发了坐姿评估量表，用于在坐姿干预后对坐姿和平衡进行观察评估。
该量表包括头部控制、躯干控制、足部控制、手臂功能和手部功能等5个项目，评价如下：1=无； 2=差； 3=公平； 4= 好）。
最低和最高可能分数分别为 5 到 20
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量 B，坐姿尺寸
大体时间：2周
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评估坐姿作为粗大运动功能的成就程度。
Gross Motor Function Measure sitting dimension 由 20 个项目组成。
根据 GMFM Manuel 上的特殊说明对每个项目进行评分，采用 4 点李克特量表，包括 0 = 未开始，1 = 开始，2 = 部分完成，3 = 完成。
如果无法测试某个项目，则应注明为未测试 (NT) 它评估粗大运动功能的实现程度而不是它们的质量。
最低分数为 0，最高分数为 60(3x20)。
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2周
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粗大运动功能测量 B，坐姿尺寸
大体时间：1个月
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评估坐姿作为粗大运动功能的成就程度。
Gross Motor Function Measure sitting dimension 由 20 个项目组成。
根据 GMFM Manuel 上的特殊说明对每个项目进行评分，采用 4 点李克特量表，包括 0 = 未开始，1 = 开始，2 = 部分完成，3 = 完成。
如果无法测试某个项目，则应注明为未测试 (NT) 它评估粗大运动功能的实现程度而不是它们的质量。
最低分数为 0，最高分数为 60(3x20)。
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1个月
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粗大运动功能测量 B，坐姿尺寸
大体时间：3个月
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评估坐姿作为粗大运动功能的成就程度。
Gross Motor Function Measure sitting dimension 由 20 个项目组成。
根据 GMFM Manuel 上的特殊说明对每个项目进行评分，采用 4 点李克特量表，包括 0 = 未开始，1 = 开始，2 = 部分完成，3 = 完成。
如果无法测试某个项目，则应注明为未测试 (NT) 它评估粗大运动功能的实现程度而不是它们的质量。
最低分数为 0，最高分数为 60(3x20)。
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3个月
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盒装测试 (BBT)
大体时间：佩戴矫形器后立即
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评估总体手动灵巧度。
盒子和块测试由一个被隔板分成两个隔间的盒子和具有标准化尺寸的块组成，用于评估单侧粗大的手动灵活性。
该对象被指示在 60 秒内将箱子一个接一个地从一个箱子的负责人运送到另一个箱子。
物体应坐在标准高度的椅子上并面向箱子。
他/她应该在测试前练习 15 秒的试用期。
如果同时携带两个块，则计为一个。
而且，如果木块在被搬运过后掉落在地板上，它仍然会被计算在内。
分数是在 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的箱子数量。
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佩戴矫形器后立即
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盒装测试 (BBT)
大体时间：2周
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评估总体手动灵巧度。
盒子和块测试由一个被隔板分成两个隔间的盒子和具有标准化尺寸的块组成，用于评估单侧粗大的手动灵活性。
该对象被指示在 60 秒内将箱子一个接一个地从一个箱子的负责人运送到另一个箱子。
物体应坐在标准高度的椅子上并面向箱子。
他/她应该在测试前练习 15 秒的试用期。
如果同时携带两个块，则计为一个。
而且，如果木块在被搬运过后掉落在地板上，它仍然会被计算在内。
分数是在 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的箱子数量。
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2周
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盒装测试 (BBT)
大体时间：1个月
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评估总体手动灵巧度。
盒子和块测试由一个被隔板分成两个隔间的盒子和具有标准化尺寸的块组成，用于评估单侧粗大的手动灵活性。
该对象被指示在 60 秒内将箱子一个接一个地从一个箱子的负责人运送到另一个箱子。
物体应坐在标准高度的椅子上并面向箱子。
他/她应该在测试前练习 15 秒的试用期。
如果同时携带两个块，则计为一个。
而且，如果木块在被搬运过后掉落在地板上，它仍然会被计算在内。
分数是在 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的箱子数量。
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1个月
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盒装测试 (BBT)
大体时间：3个月
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评估总体手动灵巧度。
盒子和块测试由一个被隔板分成两个隔间的盒子和具有标准化尺寸的块组成，用于评估单侧粗大的手动灵活性。
该对象被指示在 60 秒内将箱子一个接一个地从一个箱子的负责人运送到另一个箱子。
物体应坐在标准高度的椅子上并面向箱子。
他/她应该在测试前练习 15 秒的试用期。
如果同时携带两个块，则计为一个。
而且，如果木块在被搬运过后掉落在地板上，它仍然会被计算在内。
分数是在 60 秒内从一个隔间转移到另一个隔间的箱子数量。
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3个月
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家长满意度调查问卷（第 3、5 和 7 项的总和）
大体时间：2周
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研究人员发明了一种非标准化的 5 点李克特量表，用于评估佩戴矫形器的依从性和满意度。 父母满意度调查采用 5 分李克特量表进行测量，1 分非常同意，5 分非常不同意以下问卷项目： 家长满意度调查
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2周
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家长满意度调查问卷（第 3、5 和 7 项的总和）
大体时间：1个月
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研究人员发明了一种非标准化的 5 点李克特量表，用于评估佩戴矫形器的依从性和满意度。 父母满意度调查采用 5 分李克特量表进行测量，1 分非常同意，5 分非常不同意以下问卷项目： 家长满意度调查
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1个月
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家长满意度调查问卷（第 3、5 和 7 项的总和）
大体时间：3个月
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研究人员发明了一种非标准化的 5 点李克特量表，用于评估佩戴矫形器的依从性和满意度。 父母满意度调查采用 5 分李克特量表进行测量，1 分非常同意，5 分非常不同意以下问卷项目： 家长满意度调查
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3个月
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家长满意度问卷总分
大体时间：2周
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研究人员发明了一种非标准化的 5 点李克特量表，用于评估佩戴矫形器的依从性和满意度。 父母满意度调查采用 5 分李克特量表进行测量，1 分非常同意，5 分非常不同意以下问卷项目： 家长满意度调查
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2周
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家长满意度问卷总分
大体时间：1个月
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研究人员发明了一种非标准化的 5 点李克特量表，用于评估佩戴矫形器的依从性和满意度。 父母满意度调查采用 5 分李克特量表进行测量，1 分非常同意，5 分非常不同意以下问卷项目： 家长满意度调查
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1个月
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家长满意度问卷总分
大体时间：3个月
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研究人员发明了一种非标准化的 5 点李克特量表，用于评估佩戴矫形器的依从性和满意度。 父母满意度调查采用 5 分李克特量表进行测量，1 分非常同意，5 分非常不同意以下问卷项目： 家长满意度调查
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esra Giray, MD、Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 学习椅：Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof、Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- How does the TherSuit® works? TheraSuit® / TheraSuit Method®. http://www.suittherapy.com/therasuit%20info.htm.
- Hylton N, Schoos KK. Deep Pressure Sensory Input. SPIO Flexible Compression Bracing. http://www.spioworks.com/files/Deep%20Pressure%20Sensory%20Input%20Hylton%20Schoos.pdf; 2007.
- Christy JB, Steed L. Commentary on "The effect of suit wear during an intensive therapy program in children with cerebral palsy". Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):143. doi: 10.1097/PEP.0b013e318219352d. No abstract available.
- Hylton N, Allen C. The development and use of SPIO Lycra compression bracing in children with neuromotor deficits. Pediatr Rehabil. 1997 Apr-Jun;1(2):109-16. doi: 10.3109/17518429709025853.
- Knox V. The use of Lycra garments in children with cerebral palsy: A report of a descriptive clinical trial. The British Journal of Occupational Therapy 2003; 66: 71-7.
- Matthews M, Crawford R. The use of dynamic Lycra orthosis in the treatment of scoliosis: a case study. Prosthet Orthot Int. 2006 Aug;30(2):174-81. doi: 10.1080/03093640600794668.
- Saavedra S. Trunk control in cerebral palsy: are we ready to address the elephant in the room? Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57(4):309-10. doi: 10.1111/dmcn.12614. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Myhr U, von Wendt L. Improvement of functional sitting position for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Mar;33(3):246-56. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb05114.x.
- Myhr U, von Wendt L, Norrlin S, Radell U. Five-year follow-up of functional sitting position in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jul;37(7):587-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12047.x.
- Giray E, Karadag-Saygi E, Ozsoy T, Gungor S, Kayhan O. The effects of vest type dynamic elastomeric fabric orthosis on sitting balance and gross manual dexterity in children with cerebral palsy: a single-blinded randomised controlled study. Disabil Rehabil. 2020 Feb;42(3):410-418. doi: 10.1080/09638288.2018.1501098. Epub 2018 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2017年8月20日
研究完成 (实际的)
2017年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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SPIO的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSysmex España S.L.未知
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Uppsala UniversityUppsala University Hospital主动，不招人
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Hospital del SAS de JerezSysmex España主动，不招人