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Die Wirkung der Dynamic Elastomeric Fabric Orthese (DEFO) auf das Sitzgleichgewicht und die grobe manuelle Geschicklichkeit bei Zerebralparese

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Marmara University

Die Wirkung einer dynamischen Elastomergewebe-Orthese (DEFO) vom Westentyp auf das Sitzgleichgewicht und die grobe manuelle Geschicklichkeit bei Kindern mit bilateraler Zerebralparese: Eine Durchführbarkeits- und randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie

Bewertung der Auswirkungen und Durchführbarkeit eines auf Lycra basierenden Kompressionskleidungsstücks namens Stabilizing Pressure Input Orthese (SPIO)-Weste auf Haltung und Gleichgewicht beim Sitzen und grobe manuelle Geschicklichkeit, Elternzufriedenheit mit dem Kleidungsstück und Vergleich von 2 Stunden mit 6 Stunden täglicher Tragezeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine Störung der Bewegungs- und Haltungsentwicklung aufgrund einer nicht fortschreitenden Läsion im fötalen oder kindlichen Gehirn. Die posturale Kontrolle bei Kindern mit Zerebralparese (CP) ist aufgrund unangemessener Muskelkraft und mangelnder sensorischer Integration verschlechtert. Der Rumpf, der sich in der Körpermitte befindet, spielt eine entscheidende Rolle bei der posturalen Kontrolle. Forschung und Behandlungen bei CP haben sich eher auf die Extremitäten als auf die Rumpfkontrolle konzentriert. Sowohl die Bewertung als auch die Behandlung von Rumpfbeeinträchtigungen wurden in zuvor veröffentlichten Studien nicht ausreichend behandelt. Eine verbesserte proximale Stabilität, die durch eine bessere Rumpfkontrolle erreicht wird, kann zu Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten führen.

Dynamische Elastomergewebe-Orthesen (DEFO), bei denen es sich um Kompressionskleidung auf Lycra-Basis handelt, liefern zusätzliche propriozeptive Informationen, die das Körperbewusstsein verbessern. Die korrektere propriozeptive Eingabe führt zu einer korrekteren Ausrichtung. Die Orthese aus dynamischem Elastomergewebe vom Westentyp (DEFO) besteht aus einem Vorderteil, das aus einem zwei- oder dreilagigen Lycra-Gewebe besteht, das an einer Klettverschluss-empfindlichen Neopren-Rückseite befestigt ist. Somit bietet es eine einstellbare Kompression um die Schulter, den Rumpf, das Becken und die Hüften. Es wird vorgeschlagen, dass diese orthopädischen Kleidungsstücke eine Stabilisierung des Rumpf-, Schulter- und Beckengürtels bereitstellen und somit die proximale Stabilität und die Funktion der oberen Extremitäten verbessern. Kinder mit sensorischen Defiziten und schwacher Muskelkraft, einschließlich Kinder mit neuromotorischen Entwicklungsstörungen und Hypotonie, können von der Verwendung einer elastischen Stofforthese vom Westentyp profitieren. Stark eingeschränkte Lungenfunktion und refraktäre Zyanose sind absolute Kontraindikationen für den Einsatz einer Lycra-basierten Orthese, schwere Refluxsymptome, unkontrollierte Epilepsie, Herz-Kreislauf-Störungen und die Diagnose Diabetes sind relative Kontraindikationen. Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Orthesen sind Schwierigkeiten beim An- und Ausziehen, Probleme beim Toilettengang wie Verstopfung und Harnverlust, Abnahme der Atemfunktion, Hitze und Hautbeschwerden. Aufgrund dieser unerwünschten Effekte ist davon auszugehen, dass eine längere Tragedauer der Orthese die Compliance verringern kann. Die optimale Tragezeit für eine Orthese aus dynamischem elastomerem Stoff vom Westentyp wurde jedoch bisher nicht festgestellt. Die berichtete Tragezeit von Anzugtherapien reicht von 2 bis 12 Stunden pro Tag während 2 bis 12 Wochen. Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die Verwendung einer dynamischen Elastomergewebe-Westenorthese (DEFO) vom Westentyp machbar ist oder nicht und zu einer Verbesserung des Sitzgleichgewichts, des Sitzens als grobmotorische Funktion und des groben Manuell führt Geschicklichkeit. Der sekundäre Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Zufriedenheit der Eltern mit der Orthese zu bewerten und 2 Stunden mit 6 Stunden täglicher Tragezeit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einstufung nach Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Level III-IV
  2. Einstufung nach Manual Ability Classification System (MACS) Level III-IV
  3. gegebene Anweisungen für Evaluationen verstehen und ausführen können
  4. elterliche Akzeptanz der Verwendung von Kompressionsbekleidung auf Lycrabasis.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Atemwegsbeschränkung
  2. mit refraktärer Zyanose oder Kreislaufstörung
  3. zuvor einem Behandlungsprogramm für Lycra-Kompressionsorthesen unterzogen wurden
  4. sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Botulinumtoxin-Injektion oder einer orthopädischen Operation innerhalb eines Jahres unterzogen haben
  5. schwere Skoliose (Cobb-Winkel (CA) >40°)
  6. unkontrollierte Epilepsie
  7. mit intrathekaler Baclofen-Pumpe
  8. nach einer selektiven dorsalen Rhizotomie
  9. mehr als 3 Mal pro Woche unter Reflux leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPIO 2 Stunden

Alle Kinder werden für 2 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten eine konventionelle Bewegungstherapie, einschließlich Bewegungsumfang, Kräftigung, Rumpfkontrolle und Kräftigungsübungen sowie Übungen zur Verbesserung der Fein- und Grobmotorik während des stationären Krankenhausaufenthalts über 2 Wochen 2 Stunden am Tag.

Die SPIO 2-Stunden-Gruppe erhält 2 Stunden lang eine konventionelle Bewegungstherapie mit dem Kleidungsstück.
Gerät: SPIO

SPIO (stabilisierende Eingangsdruckorthese) 2 Stunden erhält eine konventionelle Bewegungstherapie mit angezogenem Kleidungsstück für 2 Stunden. Die SPIO 6-Stunden-Gruppe trug den SPIO zusätzlich zu den 2 Stunden während der Therapie weitere 4 Stunden.

Die SPIO 6-Stunden-Gruppe trägt den SPIO zusätzlich zu den 2 Stunden während der Therapie weitere 4 Stunden.

(herkömmliche Übungen: Beweglichkeits-, Kräftigungs-, Rumpfkontroll- und Kräftigungsübungen und Übungen zur Verbesserung der Fein- und Grobmotorik

Sonstiges: herkömmliche Übungen
Bewegungsumfang, Kräftigungs-, Rumpfkontroll- und Kräftigungsübungen sowie Übungen zur Verbesserung der Fein- und Grobmotorik
Experimental: SPIO 6 Stunden
Die 6-Stunden-SPIO-Gruppe erhält eine konventionelle Bewegungstherapie, bei der das Kleidungsstück 2 Stunden lang angezogen ist und SPIO 4 Stunden mehr getragen wird, zusätzlich zu 2 Stunden Tragen während der Bewegungstherapie.
Gerät: SPIO

SPIO (stabilisierende Eingangsdruckorthese) 2 Stunden erhält eine konventionelle Bewegungstherapie mit angezogenem Kleidungsstück für 2 Stunden. Die SPIO 6-Stunden-Gruppe trug den SPIO zusätzlich zu den 2 Stunden während der Therapie weitere 4 Stunden.

Die SPIO 6-Stunden-Gruppe trägt den SPIO zusätzlich zu den 2 Stunden während der Therapie weitere 4 Stunden.

(herkömmliche Übungen: Beweglichkeits-, Kräftigungs-, Rumpfkontroll- und Kräftigungsübungen und Übungen zur Verbesserung der Fein- und Grobmotorik

Sonstiges: herkömmliche Übungen
Bewegungsumfang, Kräftigungs-, Rumpfkontroll- und Kräftigungsübungen sowie Übungen zur Verbesserung der Fein- und Grobmotorik
Aktiver Komparator: Kontrolle (herkömmliche Übungen)
Die Kontrollgruppe erhält während des zweiwöchigen stationären Krankenhausaufenthalts nur eine konventionelle Bewegungstherapie (für zwei Stunden pro Tag), einschließlich Bewegungsumfang, Kräftigung, Rumpfkontrolle und Kräftigungsübungen sowie Übungen zur Verbesserung der Fein- und Grobmotorik
Sonstiges: herkömmliche Übungen
Bewegungsumfang, Kräftigungs-, Rumpfkontroll- und Kräftigungsübungen sowie Übungen zur Verbesserung der Fein- und Grobmotorik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzbeurteilungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Tragen der Orthese
Die Sitzbewertungsskala wurde für die beobachtende Bewertung der Körperhaltung und des Gleichgewichts während des Sitzens nach Sitzinterventionen entwickelt. Die Skala besteht aus 5 Items, einschließlich Kopfkontrolle, Rumpfkontrolle, Fußkontrolle, Armfunktion und Handfunktion, die wie folgt bewertet werden: 1 = keine; 2 = schlecht; 3 = angemessen; 4 = gut). Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 5 bis 20.
Unmittelbar nach dem Tragen der Orthese
Sitzbeurteilungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sitzbewertungsskala wurde für die beobachtende Bewertung der Körperhaltung und des Gleichgewichts während des Sitzens nach Sitzinterventionen entwickelt. Die Skala besteht aus 5 Items, einschließlich Kopfkontrolle, Rumpfkontrolle, Fußkontrolle, Armfunktion und Handfunktion, die wie folgt bewertet werden: 1 = keine; 2 = schlecht; 3 = angemessen; 4 = gut). Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 5 bis 20
2 Wochen
Sitzbeurteilungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sitzbewertungsskala wurde für die beobachtende Bewertung der Körperhaltung und des Gleichgewichts während des Sitzens nach Sitzinterventionen entwickelt. Die Skala besteht aus 5 Items, einschließlich Kopfkontrolle, Rumpfkontrolle, Fußkontrolle, Armfunktion und Handfunktion, die wie folgt bewertet werden: 1 = keine; 2 = schlecht; 3 = angemessen; 4 = gut). Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 5 bis 20
1 Monat
Sitzbeurteilungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sitzbewertungsskala wurde für die beobachtende Bewertung der Körperhaltung und des Gleichgewichts während des Sitzens nach Sitzinterventionen entwickelt. Die Skala besteht aus 5 Items, einschließlich Kopfkontrolle, Rumpfkontrolle, Fußkontrolle, Armfunktion und Handfunktion, die wie folgt bewertet werden: 1 = keine; 2 = schlecht; 3 = angemessen; 4 = gut). Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 5 bis 20
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorik-Maß-B, Sitzmaß
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet den Erfüllungsgrad des Sitzens als grobmotorische Funktion. Die Sitzmaße zur Messung der grobmotorischen Funktion setzen sich aus 20 Elementen zusammen. Jeder Tem wird gemäß den speziellen Anweisungen im GMFM-Manual mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, einschließlich 0 = nicht beginnend, 1 = beginnend, 2 = teilweise abschließend, 3 = abschließend. Wenn es nicht möglich ist, ein Item zu testen, sollte es als nicht getestet (NT) vermerkt werden. Es bewertet eher den Grad der Erreichung grobmotorischer Funktionen als deren Qualität. Die minimale Punktzahl ist 0, während die maximale Punktzahl 60 (3x20) beträgt.
2 Wochen
Grobmotorik-Maß-B, Sitzmaß
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet den Erfüllungsgrad des Sitzens als grobmotorische Funktion. Die Sitzmaße zur Messung der grobmotorischen Funktion setzen sich aus 20 Elementen zusammen. Jeder Tem wird gemäß den speziellen Anweisungen im GMFM-Manual mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, einschließlich 0 = nicht beginnend, 1 = beginnend, 2 = teilweise abschließend, 3 = abschließend. Wenn es nicht möglich ist, ein Item zu testen, sollte es als nicht getestet (NT) vermerkt werden. Es bewertet eher den Grad der Erreichung grobmotorischer Funktionen als deren Qualität. Die minimale Punktzahl ist 0, während die maximale Punktzahl 60 (3x20) beträgt.
1 Monat
Grobmotorik-Maß-B, Sitzmaß
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet den Erfüllungsgrad des Sitzens als grobmotorische Funktion. Die Sitzmaße zur Messung der grobmotorischen Funktion setzen sich aus 20 Elementen zusammen. Jeder Tem wird gemäß den speziellen Anweisungen im GMFM-Manual mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, einschließlich 0 = nicht beginnend, 1 = beginnend, 2 = teilweise abschließend, 3 = abschließend. Wenn es nicht möglich ist, ein Item zu testen, sollte es als nicht getestet (NT) vermerkt werden. Es bewertet eher den Grad der Erreichung grobmotorischer Funktionen als deren Qualität. Die minimale Punktzahl ist 0, während die maximale Punktzahl 60 (3x20) beträgt.
3 Monate
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Tragen der Orthese
Bewertet grobe manuelle Geschicklichkeit. Box-and-Block-Test, der aus einer Box besteht, die durch eine Trennwand und Blöcke mit standardisierten Abmessungen in zwei Fächer unterteilt ist, wird verwendet, um die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit zu bewerten. Das Objekt wird angewiesen, innerhalb von 60 Sekunden eine Kiste nach der anderen von einem Fach der Kiste zum anderen zu transportieren. Das Objekt sollte auf einem Stuhl mit Standardhöhe sitzen und der Box zugewandt sein. Er/sie sollte vor dem Testen eine Probezeit von 15 Sekunden üben. Wenn zwei Blöcke gleichzeitig getragen werden, wird dies als einer gezählt. Und auch wenn der Block nach dem Übertragen auf den Boden fällt, wird er trotzdem gezählt. Die Punktzahl ist die Anzahl der Kisten, die in 60 Sekunden von einem Fach zum anderen transportiert werden.
Unmittelbar nach dem Tragen der Orthese
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet grobe manuelle Geschicklichkeit. Box-and-Block-Test, der aus einer Box besteht, die durch eine Trennwand und Blöcke mit standardisierten Abmessungen in zwei Fächer unterteilt ist, wird verwendet, um die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit zu bewerten. Das Objekt wird angewiesen, innerhalb von 60 Sekunden eine Kiste nach der anderen von einem Fach der Kiste zum anderen zu transportieren. Das Objekt sollte auf einem Stuhl mit Standardhöhe sitzen und der Box zugewandt sein. Er/sie sollte vor dem Testen eine Probezeit von 15 Sekunden üben. Wenn zwei Blöcke gleichzeitig getragen werden, wird dies als einer gezählt. Und auch wenn der Block nach dem Übertragen auf den Boden fällt, wird er trotzdem gezählt. Die Punktzahl ist die Anzahl der Kisten, die in 60 Sekunden von einem Fach zum anderen transportiert werden.
2 Wochen
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet grobe manuelle Geschicklichkeit. Box-and-Block-Test, der aus einer Box besteht, die durch eine Trennwand und Blöcke mit standardisierten Abmessungen in zwei Fächer unterteilt ist, wird verwendet, um die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit zu bewerten. Das Objekt wird angewiesen, innerhalb von 60 Sekunden eine Kiste nach der anderen von einem Fach der Kiste zum anderen zu transportieren. Das Objekt sollte auf einem Stuhl mit Standardhöhe sitzen und der Box zugewandt sein. Er/sie sollte vor dem Testen eine Probezeit von 15 Sekunden üben. Wenn zwei Blöcke gleichzeitig getragen werden, wird dies als einer gezählt. Und auch wenn der Block nach dem Übertragen auf den Boden fällt, wird er trotzdem gezählt. Die Punktzahl ist die Anzahl der Kisten, die in 60 Sekunden von einem Fach zum anderen transportiert werden.
1 Monat
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet grobe manuelle Geschicklichkeit. Box-and-Block-Test, der aus einer Box besteht, die durch eine Trennwand und Blöcke mit standardisierten Abmessungen in zwei Fächer unterteilt ist, wird verwendet, um die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit zu bewerten. Das Objekt wird angewiesen, innerhalb von 60 Sekunden eine Kiste nach der anderen von einem Fach der Kiste zum anderen zu transportieren. Das Objekt sollte auf einem Stuhl mit Standardhöhe sitzen und der Box zugewandt sein. Er/sie sollte vor dem Testen eine Probezeit von 15 Sekunden üben. Wenn zwei Blöcke gleichzeitig getragen werden, wird dies als einer gezählt. Und auch wenn der Block nach dem Übertragen auf den Boden fällt, wird er trotzdem gezählt. Die Punktzahl ist die Anzahl der Kisten, die in 60 Sekunden von einem Fach zum anderen transportiert werden.
3 Monate
Fragebogen zur Elternzufriedenheit (Summe der Punkte 3,5 und 7)
Zeitfenster: 2 Wochen

Eine nicht standardisierte 5-Punkte-Likert-Skala wurde von den Forschern erfunden, um die Compliance und Zufriedenheit mit dem Tragen von Orthesen zu bewerten. Die Umfrage zur Elternzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 den folgenden Fragebogenpunkten stark zustimmte und 5 überhaupt nicht zustimmte:

Umfrage zur Elternzufriedenheit

  1. Die SPIO-Weste war einfach an- und auszuziehen.
  2. Das Kind fühlte sich während der Zeit, in der der SPIO getragen wurde, wohl.
  3. Das Sitzgleichgewicht des Kindes hat sich verbessert.
  4. Die Pflege des Kleidungsstücks (Reinigung vs.) war einfach.
  5. Das Selbstvertrauen des Kindes wurde verbessert.
  6. Es traten keine Probleme beim Toulettieren auf.
  7. Ich möchte dieses Therapieprogramm wieder besuchen.
  8. Ich überlege, in Zukunft wieder an diesem Therapieprogramm teilzunehmen.
  9. Ich erwäge, die SPIO-Weste für mein Kind nach Beendigung des Therapieprogramms zu verwenden. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Items 3, 5 und 7 werden verwendet, um alle Gruppen zu vergleichen (min. 3 bis max. 15), während alle Items verwendet wurden, um SPIO 2 Stunden und SPIO 6 Stunden (min. 5 bis max. 45) zu vergleichen.
2 Wochen
Fragebogen zur Elternzufriedenheit (Summe der Punkte 3,5 und 7)
Zeitfenster: 1 Monat

Eine nicht standardisierte 5-Punkte-Likert-Skala wurde von den Forschern erfunden, um die Compliance und Zufriedenheit mit dem Tragen von Orthesen zu bewerten. Die Umfrage zur Elternzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 den folgenden Fragebogenpunkten stark zustimmte und 5 überhaupt nicht zustimmte:

Umfrage zur Elternzufriedenheit

  1. Die SPIO-Weste war einfach an- und auszuziehen.
  2. Das Kind fühlte sich während der Zeit, in der der SPIO getragen wurde, wohl.
  3. Das Sitzgleichgewicht des Kindes hat sich verbessert.
  4. Die Pflege des Kleidungsstücks (Reinigung vs.) war einfach.
  5. Das Selbstvertrauen des Kindes wurde verbessert.
  6. Es traten keine Probleme beim Toulettieren auf.
  7. Ich möchte dieses Therapieprogramm wieder besuchen.
  8. Ich überlege, in Zukunft wieder an diesem Therapieprogramm teilzunehmen.
  9. Ich erwäge, die SPIO-Weste für mein Kind nach Beendigung des Therapieprogramms zu verwenden. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Items 3, 5 und 7 werden verwendet, um alle Gruppen zu vergleichen (min. 3 bis max. 15), während alle Items verwendet wurden, um SPIO 2 Stunden und SPIO 6 Stunden (min. 5 bis max. 45) zu vergleichen.
1 Monat
Fragebogen zur Elternzufriedenheit (Summe der Punkte 3,5 und 7)
Zeitfenster: 3 Monate

Eine nicht standardisierte 5-Punkte-Likert-Skala wurde von den Forschern erfunden, um die Compliance und Zufriedenheit mit dem Tragen von Orthesen zu bewerten. Die Umfrage zur Elternzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 den folgenden Fragebogenpunkten stark zustimmte und 5 überhaupt nicht zustimmte:

Umfrage zur Elternzufriedenheit

  1. Die SPIO-Weste war einfach an- und auszuziehen.
  2. Das Kind fühlte sich während der Zeit, in der der SPIO getragen wurde, wohl.
  3. Das Sitzgleichgewicht des Kindes hat sich verbessert.
  4. Die Pflege des Kleidungsstücks (Reinigung vs.) war einfach.
  5. Das Selbstvertrauen des Kindes wurde verbessert.
  6. Es traten keine Probleme beim Toulettieren auf.
  7. Ich möchte dieses Therapieprogramm wieder besuchen.
  8. Ich überlege, in Zukunft wieder an diesem Therapieprogramm teilzunehmen.
  9. Ich erwäge, die SPIO-Weste für mein Kind nach Beendigung des Therapieprogramms zu verwenden. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Items 3, 5 und 7 werden verwendet, um alle Gruppen zu vergleichen (min. 3 bis max. 15), während alle Items verwendet wurden, um SPIO 2 Stunden und SPIO 6 Stunden (min. 5 bis max. 45) zu vergleichen.
3 Monate
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen

Eine nicht standardisierte 5-Punkte-Likert-Skala wurde von den Forschern erfunden, um die Compliance und Zufriedenheit mit dem Tragen von Orthesen zu bewerten. Die Umfrage zur Elternzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 den folgenden Fragebogenpunkten stark zustimmte und 5 überhaupt nicht zustimmte:

Umfrage zur Elternzufriedenheit

  1. Die SPIO-Weste war einfach an- und auszuziehen.
  2. Das Kind fühlte sich während der Zeit, in der der SPIO getragen wurde, wohl.
  3. Das Sitzgleichgewicht des Kindes hat sich verbessert.
  4. Die Pflege des Kleidungsstücks (Reinigung vs.) war einfach.
  5. Das Selbstvertrauen des Kindes wurde verbessert.
  6. Es traten keine Probleme beim Toulettieren auf.
  7. Ich möchte dieses Therapieprogramm wieder besuchen.
  8. Ich überlege, in Zukunft wieder an diesem Therapieprogramm teilzunehmen.
  9. Ich erwäge, die SPIO-Weste für mein Kind nach Beendigung des Therapieprogramms zu verwenden. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Items 3, 5 und 7 werden verwendet, um alle Gruppen zu vergleichen (min. 3 bis max. 15), während alle Items verwendet wurden, um SPIO 2 Stunden und SPIO 6 Stunden (min. 5 bis max. 45) zu vergleichen.
2 Wochen
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat

Eine nicht standardisierte 5-Punkte-Likert-Skala wurde von den Forschern erfunden, um die Compliance und Zufriedenheit mit dem Tragen von Orthesen zu bewerten. Die Umfrage zur Elternzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 den folgenden Fragebogenpunkten stark zustimmte und 5 überhaupt nicht zustimmte:

Umfrage zur Elternzufriedenheit

  1. Die SPIO-Weste war einfach an- und auszuziehen.
  2. Das Kind fühlte sich während der Zeit, in der der SPIO getragen wurde, wohl.
  3. Das Sitzgleichgewicht des Kindes hat sich verbessert.
  4. Die Pflege des Kleidungsstücks (Reinigung vs.) war einfach.
  5. Das Selbstvertrauen des Kindes wurde verbessert.
  6. Es traten keine Probleme beim Toulettieren auf.
  7. Ich möchte dieses Therapieprogramm wieder besuchen.
  8. Ich überlege, in Zukunft wieder an diesem Therapieprogramm teilzunehmen.
  9. Ich erwäge, die SPIO-Weste für mein Kind nach Beendigung des Therapieprogramms zu verwenden. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Items 3, 5 und 7 werden verwendet, um alle Gruppen zu vergleichen (min. 3 bis max. 15), während alle Items verwendet wurden, um SPIO 2 Stunden und SPIO 6 Stunden (min. 5 bis max. 45) zu vergleichen.
1 Monat
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate

Eine nicht standardisierte 5-Punkte-Likert-Skala wurde von den Forschern erfunden, um die Compliance und Zufriedenheit mit dem Tragen von Orthesen zu bewerten. Die Umfrage zur Elternzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 den folgenden Fragebogenpunkten stark zustimmte und 5 überhaupt nicht zustimmte:

Umfrage zur Elternzufriedenheit

  1. Die SPIO-Weste war einfach an- und auszuziehen.
  2. Das Kind fühlte sich während der Zeit, in der der SPIO getragen wurde, wohl.
  3. Das Sitzgleichgewicht des Kindes hat sich verbessert.
  4. Die Pflege des Kleidungsstücks (Reinigung vs.) war einfach.
  5. Das Selbstvertrauen des Kindes wurde verbessert.
  6. Es traten keine Probleme beim Toulettieren auf.
  7. Ich möchte dieses Therapieprogramm wieder besuchen.
  8. Ich überlege, in Zukunft wieder an diesem Therapieprogramm teilzunehmen.
  9. Ich erwäge, die SPIO-Weste für mein Kind nach Beendigung des Therapieprogramms zu verwenden. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Items 3, 5 und 7 werden verwendet, um alle Gruppen zu vergleichen (min. 3 bis max. 15), während alle Items verwendet wurden, um SPIO 2 Stunden und SPIO 6 Stunden (min. 5 bis max. 45) zu vergleichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra Giray, MD, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studienstuhl: Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2013.0351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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