- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191552
Effekten av Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis (DEFO) på sittande balans och grov manuell fingerfärdighet vid cerebral pares
Effekten av västtyp dynamisk elastomer tygortos (DEFO) på sittande balans och grov manuell fingerfärdighet hos barn med bilateral cerebral pares: en genomförbarhet och randomiserad, enkelblind pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en störning i utvecklingen av rörelse och hållning på grund av icke-progressiv lesion i fostrets eller spädbarns hjärna. Postural kontroll hos barn med cerebral pares (CP) försämras på grund av olämplig muskelkraft och bristande sensorisk integration. Bålen som finns i mitten av kroppen spelar en avgörande roll för postural kontroll. Forskning och behandlingar inom CP har fokuserat på extremiteter snarare än bålkontroll. Både utvärdering och behandling av trunkförsämring har inte behandlats tillräckligt i tidigare publicerade studier. Förbättrad proximal stabilitet erhållen genom en bättre bålkontroll kan leda till förbättringar i övre extremiteternas funktion.
Dynamisk elastomer tygortos (DEFO) som är lycrabaserade kompressionsplagg ger extra proprioceptiv information som ökar kroppsmedvetenheten. Ju mer korrekt proprioceptiv inmatning resulterar i en mer korrekt inriktning. Dynamisk elastomer tygortos (DEFO) av västtyp består av en främre del som är komprometterad av dubbel- eller trippellager av lycratyg fäst på kardborrekänslig neopren bakpanel. Således ger den justerbar kompression runt axeln, bålen, bäckenet och höfterna. Det föreslås att dessa ortotiska plagg ger stabilisering av bålen, axel- och bäckengördeln och därmed förbättrar den proximala stabiliteten och funktionen av övre extremiteter. Barn med sensoriska underskott och dålig muskelstyrka inklusive barn med neuromotoriska utvecklingsstörningar och hypotoni kan dra nytta av användningen av en dynamisk elastomer tygortos av västtyp. Svårt begränsad lungfunktion och refraktär cyanos är absoluta kontraindikationer för användning av lycrabaserad ortos samtidigt som man har svåra refluxsymtom, okontrollerad epilepsi, kardiovaskulära cirkulationsstörningar och diagnosen diabetes är relativa kontraindikationer. De biverkningar som hänför sig till användningen av dessa ortoser är svårigheter att ta på sig/ta av sig, toalettbesvär som förstoppning och urinläckage, minskad andningsfunktion, värme och obehag i huden. På grund av dessa oönskade effekter kan det antas att längre användningstid för ortosen kan minska följsamheten. Den optimala bärtiden för dynamisk elastomer tygortos av västtyp har dock inte fastställts hittills. Den rapporterade bärtiden för kostymterapier sträcker sig från 2 till 12 timmar om dagen under 2-12 veckor. Syftet med denna studie var att undersöka om användningen av en västtyp dynamisk elastomer tygortos (DEFO) västtyp dynamisk elastomer tygortos är genomförbar eller inte och kommer att leda till förbättring av sittbalans, sittande som en grovmotorisk funktion och grovmanuell fingerfärdighet. De sekundära syftena med denna studie är att utvärdera föräldrarnas tillfredsställelse med ortosen och att jämföra 2 timmar mot 6 timmars daglig användningstid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klassificeras på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå III-IV
- klassificeras på MACS (Manual Ability Classification System) nivå III-IV
- kunna förstå och utföra givna instruktioner för utvärderingar
- föräldrarnas acceptans av att använda det lycrabaserade kompressionsplagget.
Exklusions kriterier:
- allvarliga andningsrestriktioner
- har refraktär cyanos eller cirkulationsstörning
- har genomgått behandlingsprogram för lycra kompressionsortos tidigare
- ha genomgått botulinumtoxininjektion under de senaste 3 månaderna eller ortopedisk operation inom 1 år
- svår skolios (Cobb-vinkel (CA) >40°)
- okontrollerad epilepsi
- med intratekal baklofenpump
- har genomgått selektiv dorsal rhizotomi
- har reflux mer än 3 gånger i veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPIO 2 timmar
Alla barn kommer att läggas in på sjukhus i 2 veckor och kommer att få konventionell träningsterapi inklusive rörelseomfång, förstärkning, bålkontroll och stärkande övningar och övningar för att förbättra fin- och grovmotorik under sjukhusvistelse under 2 veckor 2 timmar om dagen. SPIO 2 timmars grupp kommer att få konventionell träningsterapi med plagget på i 2 timmar. |
SPIO (stabiliserande ingångstryckortos) 2 timmar kommer att få konventionell träningsterapi med plagget på under 2 timmar. SPIO 6 timmars grupp bar SPIO 4 timmar mer utöver 2 timmar under behandlingen. SPIO 6 timmars grupp kommer att bära SPIO 4 timmar mer utöver 2 timmar under behandlingen. (konventionella övningar: rörelseomfång, stärkande, bålkontroll och stärkande övningar och övningar för att förbättra fin- och grovmotorik
rörelseomfång, stärkande, bålkontroll och stärkande övningar och övningar för att förbättra fin- och grovmotorik
|
|
Experimentell: SPIO 6 timmar
SPIO 6 timmars grupp kommer att få konventionell träningsterapi med plagget på i 2 timmar och bär SPIO 4 timmar till utöver 2 timmars slitage under träningsterapin.
|
SPIO (stabiliserande ingångstryckortos) 2 timmar kommer att få konventionell träningsterapi med plagget på under 2 timmar. SPIO 6 timmars grupp bar SPIO 4 timmar mer utöver 2 timmar under behandlingen. SPIO 6 timmars grupp kommer att bära SPIO 4 timmar mer utöver 2 timmar under behandlingen. (konventionella övningar: rörelseomfång, stärkande, bålkontroll och stärkande övningar och övningar för att förbättra fin- och grovmotorik
rörelseomfång, stärkande, bålkontroll och stärkande övningar och övningar för att förbättra fin- och grovmotorik
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (konventionella övningar)
Kontrollgruppen kommer endast att få konventionell träningsterapi (under två timmar om dagen) inklusive rörelseomfång, förstärkning, bålkontroll och förstärkningsövningar och övningar för att förbättra fin- och grovmotorik under sjukhusvistelse under 2 veckor
|
rörelseomfång, stärkande, bålkontroll och stärkande övningar och övningar för att förbättra fin- och grovmotorik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sittbedömningsskala
Tidsram: Omedelbart efter att ortosen bärs
|
Sitting Assessment Scale utvecklades för observationsbedömning av hållning och balans under sittande efter sittande ingrepp.
Skalan består av 5 punkter inklusive huvudkontroll, bålkontroll, fotkontroll, armfunktion och handfunktion som bedöms enligt följande: 1= ingen; 2= dålig; 3= rättvist; 4= bra).
Minsta och högsta möjliga poäng är 5 till 20 respektive.
|
Omedelbart efter att ortosen bärs
|
|
Sittbedömningsskala
Tidsram: 2 veckor
|
Sitting Assessment Scale utvecklades för observationsbedömning av hållning och balans under sittande efter sittande ingrepp.
Skalan består av 5 punkter inklusive huvudkontroll, bålkontroll, fotkontroll, armfunktion och handfunktion som bedöms enligt följande: 1= ingen; 2= dålig; 3= rättvist; 4= bra).
Minsta och högsta möjliga poäng är 5 till 20 respektive
|
2 veckor
|
|
Sittbedömningsskala
Tidsram: 1 månad
|
Sitting Assessment Scale utvecklades för observationsbedömning av hållning och balans under sittande efter sittande ingrepp.
Skalan består av 5 punkter inklusive huvudkontroll, bålkontroll, fotkontroll, armfunktion och handfunktion som bedöms enligt följande: 1= ingen; 2= dålig; 3= rättvist; 4= bra).
Minsta och högsta möjliga poäng är 5 till 20 respektive
|
1 månad
|
|
Sittbedömningsskala
Tidsram: 3 månader
|
Sitting Assessment Scale utvecklades för observationsbedömning av hållning och balans under sittande efter sittande ingrepp.
Skalan består av 5 punkter inklusive huvudkontroll, bålkontroll, fotkontroll, armfunktion och handfunktion som bedöms enligt följande: 1= ingen; 2= dålig; 3= rättvist; 4= bra).
Minsta och högsta möjliga poäng är 5 till 20 respektive
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunktion Mät-B, sittmått
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärderar graden av prestation av sittande som en grovmotorisk funktion.
Bruttomotorisk funktion Mått sittdimension består av 20 artiklar.
Varje tem poängsätts enligt särskilda instruktioner på GMFM Manuel med en 4-gradig Likert-skala inklusive 0 = påbörjar inte, 1 = påbörjar, 2 = slutför delvis, 3 = slutförs.
Om det inte är möjligt att testa ett föremål ska det noteras som ej testat (NT) Det bedömer graden av uppnående av grovmotoriska funktioner snarare än kvaliteten på dem.
Minsta poäng är 0 medan högsta poäng är 60 (3x20).
|
2 veckor
|
|
Bruttomotorfunktion Mät-B, sittmått
Tidsram: 1 månad
|
Utvärderar graden av prestation av sittande som en grovmotorisk funktion.
Bruttomotorisk funktion Mått sittdimension består av 20 artiklar.
Varje tem poängsätts enligt särskilda instruktioner på GMFM Manuel med en 4-gradig Likert-skala inklusive 0 = påbörjar inte, 1 = påbörjar, 2 = slutför delvis, 3 = slutförs.
Om det inte är möjligt att testa ett föremål ska det noteras som ej testat (NT) Det bedömer graden av uppnående av grovmotoriska funktioner snarare än kvaliteten på dem.
Minsta poäng är 0 medan högsta poäng är 60 (3x20).
|
1 månad
|
|
Bruttomotorfunktion Mät-B, sittmått
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderar graden av prestation av sittande som en grovmotorisk funktion.
Bruttomotorisk funktion Mått sittdimension består av 20 artiklar.
Varje tem poängsätts enligt särskilda instruktioner på GMFM Manuel med en 4-gradig Likert-skala inklusive 0 = påbörjar inte, 1 = påbörjar, 2 = slutför delvis, 3 = slutförs.
Om det inte är möjligt att testa ett föremål ska det noteras som ej testat (NT) Det bedömer graden av uppnående av grovmotoriska funktioner snarare än kvaliteten på dem.
Minsta poäng är 0 medan högsta poäng är 60 (3x20).
|
3 månader
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Omedelbart efter att ortosen bärs
|
Utvärderar grov manuell skicklighet.
Box and Block Test som består av en box uppdelad i två fack av en skiljevägg och block med standardiserade mått används för att bedöma ensidig bruttomanuell skicklighet.
Objektet instrueras att transportera lådor en efter en från en del av lådan till en annan på 60 sekunder.
Föremålet ska sitta på en stol med standardhöjd och vara vänd mot lådan.
Han/hon bör öva i 15 sekunders provperiod innan testning.
Om två block bärs samtidigt, räknas det som ett.
Och även om blocket faller på golvet efter att det har burits över, räknas det fortfarande.
Poängen är antalet lådor som överförs från ett fack till ett annat på 60 sekunder.
|
Omedelbart efter att ortosen bärs
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärderar grov manuell skicklighet.
Box and Block Test som består av en box uppdelad i två fack av en skiljevägg och block med standardiserade mått används för att bedöma ensidig bruttomanuell skicklighet.
Objektet instrueras att transportera lådor en efter en från en del av lådan till en annan på 60 sekunder.
Föremålet ska sitta på en stol med standardhöjd och vara vänd mot lådan.
Han/hon bör öva i 15 sekunders provperiod innan testning.
Om två block bärs samtidigt, räknas det som ett.
Och även om blocket faller på golvet efter att det har burits över, räknas det fortfarande.
Poängen är antalet lådor som överförs från ett fack till ett annat på 60 sekunder.
|
2 veckor
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: 1 månad
|
Utvärderar grov manuell skicklighet.
Box and Block Test som består av en box uppdelad i två fack av en skiljevägg och block med standardiserade mått används för att bedöma ensidig bruttomanuell skicklighet.
Objektet instrueras att transportera lådor en efter en från en del av lådan till en annan på 60 sekunder.
Föremålet ska sitta på en stol med standardhöjd och vara vänd mot lådan.
Han/hon bör öva i 15 sekunders provperiod innan testning.
Om två block bärs samtidigt, räknas det som ett.
Och även om blocket faller på golvet efter att det har burits över, räknas det fortfarande.
Poängen är antalet lådor som överförs från ett fack till ett annat på 60 sekunder.
|
1 månad
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderar grov manuell skicklighet.
Box and Block Test som består av en box uppdelad i två fack av en skiljevägg och block med standardiserade mått används för att bedöma ensidig bruttomanuell skicklighet.
Objektet instrueras att transportera lådor en efter en från en del av lådan till en annan på 60 sekunder.
Föremålet ska sitta på en stol med standardhöjd och vara vänd mot lådan.
Han/hon bör öva i 15 sekunders provperiod innan testning.
Om två block bärs samtidigt, räknas det som ett.
Och även om blocket faller på golvet efter att det har burits över, räknas det fortfarande.
Poängen är antalet lådor som överförs från ett fack till ett annat på 60 sekunder.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär om nöjda föräldrar (summan av punkterna 3, 5 och 7)
Tidsram: 2 veckor
|
En icke-standardiserad 5-punktsskala av Likert-typ uppfanns av utredarna för att bedöma följsamhet och tillfredsställelse med att bära ortos. Föräldratillfredsställelseundersökningen mättes på en 5-gradig Likert-skala med 1 instämmer helt och 5 håller helt med om frågorna i frågeformuläret nedan: Föräldranöjdhetsundersökning
|
2 veckor
|
|
Frågeformulär om nöjda föräldrar (summan av punkterna 3, 5 och 7)
Tidsram: 1 månad
|
En icke-standardiserad 5-punktsskala av Likert-typ uppfanns av utredarna för att bedöma följsamhet och tillfredsställelse med att bära ortos. Föräldratillfredsställelseundersökningen mättes på en 5-gradig Likert-skala med 1 instämmer helt och 5 håller helt med om frågorna i frågeformuläret nedan: Föräldranöjdhetsundersökning
|
1 månad
|
|
Frågeformulär om nöjda föräldrar (summan av punkterna 3, 5 och 7)
Tidsram: 3 månader
|
En icke-standardiserad 5-punktsskala av Likert-typ uppfanns av utredarna för att bedöma följsamhet och tillfredsställelse med att bära ortos. Föräldratillfredsställelseundersökningen mättes på en 5-gradig Likert-skala med 1 instämmer helt och 5 håller helt med om frågorna i frågeformuläret nedan: Föräldranöjdhetsundersökning
|
3 månader
|
|
Föräldratillfredsställelse Frågeformulär Totalt resultat
Tidsram: 2 veckor
|
En icke-standardiserad 5-punktsskala av Likert-typ uppfanns av utredarna för att bedöma följsamhet och tillfredsställelse med att bära ortos. Föräldratillfredsställelseundersökningen mättes på en 5-gradig Likert-skala med 1 instämmer helt och 5 håller helt med om frågorna i frågeformuläret nedan: Föräldranöjdhetsundersökning
|
2 veckor
|
|
Föräldratillfredsställelse Frågeformulär Totalt resultat
Tidsram: 1 månad
|
En icke-standardiserad 5-punktsskala av Likert-typ uppfanns av utredarna för att bedöma följsamhet och tillfredsställelse med att bära ortos. Föräldratillfredsställelseundersökningen mättes på en 5-gradig Likert-skala med 1 instämmer helt och 5 håller helt med om frågorna i frågeformuläret nedan: Föräldranöjdhetsundersökning
|
1 månad
|
|
Föräldratillfredsställelse Frågeformulär Totalt resultat
Tidsram: 3 månader
|
En icke-standardiserad 5-punktsskala av Likert-typ uppfanns av utredarna för att bedöma följsamhet och tillfredsställelse med att bära ortos. Föräldratillfredsställelseundersökningen mättes på en 5-gradig Likert-skala med 1 instämmer helt och 5 håller helt med om frågorna i frågeformuläret nedan: Föräldranöjdhetsundersökning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esra Giray, MD, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studiestol: Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- How does the TherSuit® works? TheraSuit® / TheraSuit Method®. http://www.suittherapy.com/therasuit%20info.htm.
- Hylton N, Schoos KK. Deep Pressure Sensory Input. SPIO Flexible Compression Bracing. http://www.spioworks.com/files/Deep%20Pressure%20Sensory%20Input%20Hylton%20Schoos.pdf; 2007.
- Christy JB, Steed L. Commentary on "The effect of suit wear during an intensive therapy program in children with cerebral palsy". Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):143. doi: 10.1097/PEP.0b013e318219352d. No abstract available.
- Hylton N, Allen C. The development and use of SPIO Lycra compression bracing in children with neuromotor deficits. Pediatr Rehabil. 1997 Apr-Jun;1(2):109-16. doi: 10.3109/17518429709025853.
- Knox V. The use of Lycra garments in children with cerebral palsy: A report of a descriptive clinical trial. The British Journal of Occupational Therapy 2003; 66: 71-7.
- Matthews M, Crawford R. The use of dynamic Lycra orthosis in the treatment of scoliosis: a case study. Prosthet Orthot Int. 2006 Aug;30(2):174-81. doi: 10.1080/03093640600794668.
- Saavedra S. Trunk control in cerebral palsy: are we ready to address the elephant in the room? Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57(4):309-10. doi: 10.1111/dmcn.12614. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Myhr U, von Wendt L. Improvement of functional sitting position for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Mar;33(3):246-56. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb05114.x.
- Myhr U, von Wendt L, Norrlin S, Radell U. Five-year follow-up of functional sitting position in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jul;37(7):587-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12047.x.
- Giray E, Karadag-Saygi E, Ozsoy T, Gungor S, Kayhan O. The effects of vest type dynamic elastomeric fabric orthosis on sitting balance and gross manual dexterity in children with cerebral palsy: a single-blinded randomised controlled study. Disabil Rehabil. 2020 Feb;42(3):410-418. doi: 10.1080/09638288.2018.1501098. Epub 2018 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2013.0351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada
Kliniska prövningar på SPIO
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSysmex España S.L.Okänd
-
Radboud University Medical CenterRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeNederländerna
-
Medical College of WisconsinSPIORekryteringCerebral paresFörenta staterna
-
Vastra Gotaland RegionUppsala University HospitalAvslutad
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Kemoterapi effekt | Sentinel lymfkörtelSverige
-
Massachusetts General HospitalAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Soochow UniversityAnmälan via inbjudan
-
Hospital del SAS de JerezSysmex EspañaAktiv, inte rekryterandeMagcancer (GC) | Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB)Spanien