L'effet de l'orthèse dynamique en tissu élastomère (DEFO) sur l'équilibre assis et la dextérité manuelle brute dans la paralysie cérébrale
L'effet de l'orthèse dynamique en tissu élastomère (DEFO) de type gilet sur l'équilibre assis et la dextérité manuelle brute chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale : une étude pilote de faisabilité et randomisée, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble du développement du mouvement et de la posture dû à une lésion non progressive du cerveau du fœtus ou du nourrisson. Le contrôle postural chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) est détérioré en raison d'une force musculaire inappropriée et d'un manque d'intégration sensorielle. Le tronc qui se trouve au centre du corps joue un rôle crucial dans le contrôle postural. La recherche et les traitements en PC se sont concentrés sur les extrémités plutôt que sur le contrôle du tronc. L'évaluation et le traitement de la déficience du tronc n'ont pas été traités de manière adéquate dans les études publiées antérieurement. Une meilleure stabilité proximale obtenue par un meilleur contrôle du tronc peut conduire à des améliorations de la fonction des membres supérieurs.
Les orthèses dynamiques en tissu élastomère (DEFO), qui sont des vêtements de compression à base de lycra, fournissent des informations proprioceptives supplémentaires qui améliorent la conscience du corps. Plus l'entrée proprioceptive est correcte, plus l'alignement est correct. L'orthèse dynamique en tissu élastomère de type gilet (DEFO) est composée d'une partie avant composée d'une double ou triple couche de tissu lycra attachée à un panneau arrière en néoprène sensible au velcro. Ainsi, il fournit une compression réglable autour de l'épaule, du tronc, du bassin et des hanches. Il est proposé que ces vêtements orthopédiques assurent la stabilisation du tronc, de la ceinture scapulaire et pelvienne et améliorent ainsi la stabilité proximale et la fonction des membres supérieurs. Les enfants présentant des déficits sensoriels et une faible force musculaire, y compris les enfants souffrant de troubles du développement neuromoteur et d'hypotonie, peuvent bénéficier de l'utilisation d'orthèses dynamiques en tissu élastomère de type gilet. Une fonction pulmonaire restreinte sévère et une cyanose réfractaire sont des contre-indications absolues à l'utilisation d'orthèses à base de lycra, tandis que des symptômes de reflux sévères, une épilepsie non contrôlée, des troubles circulatoires cardiovasculaires et un diagnostic de diabète sont des contre-indications relatives. Les effets indésirables liés à l'utilisation de ces orthèses sont la difficulté à enfiler/retirer, les problèmes de toilette tels que la constipation et les fuites urinaires, la diminution de la fonction respiratoire, la chaleur et l'inconfort cutané. En raison de ces effets indésirables, on peut supposer qu'une durée de port plus longue de l'orthèse peut réduire la compliance. Cependant, le temps de port optimal pour les orthèses dynamiques en tissu élastomère de type gilet n'a pas été établi jusqu'à présent. La durée de port signalée des combinaisons thérapeutiques varie de 2 à 12 heures par jour pendant 2 à 12 semaines. Le but de cette étude était de déterminer si l'utilisation d'une orthèse dynamique en tissu élastomère de type gilet (DEFO) est faisable ou non et conduira à une amélioration de l'équilibre assis, de la position assise en tant que fonction motrice globale et de la fonction manuelle brute. dextérité. Les objectifs secondaires de la présente étude sont d'évaluer la satisfaction des parents à l'égard de l'orthèse et de comparer 2 heures vs 6 heures de temps de port quotidien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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İstanbul, Turquie, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être classé au niveau III-IV du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS)
- être classé au niveau III-IV du système de classification des capacités manuelles (MACS)
- être capable de comprendre et d'exécuter les instructions données pour les évaluations
- l'acceptation parentale d'utiliser le vêtement de compression à base de lycra.
Critère d'exclusion:
- restriction respiratoire grave
- ayant une cyanose réfractaire ou un trouble circulatoire
- ayant déjà suivi un programme de traitement par orthèse de compression en lycra
- avoir subi une injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois ou une chirurgie orthopédique au cours de l'année 1
- scoliose sévère (angle de Cobb (CA) >40°)
- épilepsie incontrôlée
- avoir une pompe à baclofène intrathécale
- ayant subi une rhizotomie dorsale sélective
- avoir des reflux plus de 3 fois par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPIO 2 heures
Tous les enfants seront hospitalisés pendant 2 semaines et recevront une thérapie par l'exercice conventionnelle comprenant des exercices d'amplitude de mouvement, de renforcement, de contrôle du tronc et de renforcement et des exercices pour améliorer la motricité fine et globale pendant le séjour à l'hôpital pendant 2 semaines 2 heures par jour. Le groupe SPIO 2 heures recevra une thérapie par l'exercice conventionnelle avec le vêtement pendant 2 heures. |
SPIO (orthèse de pression d'entrée stabilisatrice) 2 heures recevra une thérapie par l'exercice conventionnelle avec le vêtement pendant 2 heures. Le groupe SPIO 6 heures a porté le SPIO 4 heures de plus en plus de 2 heures pendant le traitement. Le groupe SPIO 6 heures portera le SPIO 4 heures de plus en plus de 2 heures pendant la thérapie. (exercices conventionnels : exercices d'amplitude de mouvement, de renforcement, de contrôle du tronc et de renforcement et exercices pour améliorer la motricité fine et globale
amplitude de mouvement, renforcement, contrôle du tronc et exercices de renforcement et exercices pour améliorer la motricité fine et globale
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Expérimental: SPIO 6 heures
Le groupe SPIO 6 heures recevra une thérapie par l'exercice conventionnelle avec le vêtement pendant 2 heures et portera SPIO 4 heures de plus en plus de 2 heures de port pendant la thérapie par l'exercice.
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SPIO (orthèse de pression d'entrée stabilisatrice) 2 heures recevra une thérapie par l'exercice conventionnelle avec le vêtement pendant 2 heures. Le groupe SPIO 6 heures a porté le SPIO 4 heures de plus en plus de 2 heures pendant le traitement. Le groupe SPIO 6 heures portera le SPIO 4 heures de plus en plus de 2 heures pendant la thérapie. (exercices conventionnels : exercices d'amplitude de mouvement, de renforcement, de contrôle du tronc et de renforcement et exercices pour améliorer la motricité fine et globale
amplitude de mouvement, renforcement, contrôle du tronc et exercices de renforcement et exercices pour améliorer la motricité fine et globale
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Comparateur actif: Contrôle (exercices conventionnels)
Le groupe témoin ne recevra qu'une thérapie par l'exercice conventionnelle (pendant deux heures par jour) comprenant des exercices d'amplitude de mouvement, de renforcement, de contrôle du tronc et de renforcement et des exercices pour améliorer la motricité fine et globale pendant le séjour à l'hôpital pendant 2 semaines
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amplitude de mouvement, renforcement, contrôle du tronc et exercices de renforcement et exercices pour améliorer la motricité fine et globale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la position assise
Délai: Immédiatement après le port de l'orthèse
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L'échelle d'évaluation de la position assise a été développée pour l'évaluation observationnelle de la posture et de l'équilibre en position assise après des interventions en position assise.
L'échelle se compose de 5 éléments comprenant le contrôle de la tête, le contrôle du tronc, le contrôle des pieds, la fonction des bras et la fonction des mains qui sont évalués comme suit : 1 = aucun ; 2= pauvre ; 3= passable ; 4= bien).
Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 5 à 20.
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Immédiatement après le port de l'orthèse
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Échelle d'évaluation de la position assise
Délai: 2 semaines
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L'échelle d'évaluation de la position assise a été développée pour l'évaluation observationnelle de la posture et de l'équilibre en position assise après des interventions en position assise.
L'échelle se compose de 5 éléments comprenant le contrôle de la tête, le contrôle du tronc, le contrôle des pieds, la fonction des bras et la fonction des mains qui sont évalués comme suit : 1 = aucun ; 2= pauvre ; 3= passable ; 4= bien).
Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 5 à 20
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2 semaines
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Échelle d'évaluation de la position assise
Délai: 1 mois
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L'échelle d'évaluation de la position assise a été développée pour l'évaluation observationnelle de la posture et de l'équilibre en position assise après des interventions en position assise.
L'échelle se compose de 5 éléments comprenant le contrôle de la tête, le contrôle du tronc, le contrôle des pieds, la fonction des bras et la fonction des mains qui sont évalués comme suit : 1 = aucun ; 2= pauvre ; 3= passable ; 4= bien).
Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 5 à 20
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1 mois
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Échelle d'évaluation de la position assise
Délai: 3 mois
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L'échelle d'évaluation de la position assise a été développée pour l'évaluation observationnelle de la posture et de l'équilibre en position assise après des interventions en position assise.
L'échelle se compose de 5 éléments comprenant le contrôle de la tête, le contrôle du tronc, le contrôle des pieds, la fonction des bras et la fonction des mains qui sont évalués comme suit : 1 = aucun ; 2= pauvre ; 3= passable ; 4= bien).
Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 5 à 20
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice globale-B, dimension assise
Délai: 2 semaines
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Évalue le degré d'accomplissement de la position assise en tant que fonction motrice globale.
Fonction motrice globale La mesure de la dimension assise est composée de 20 éléments.
Chaque élément est noté conformément aux instructions spéciales du manuel GMFM avec une échelle de Likert à 4 points comprenant 0 = n'initie pas, 1 = initie, 2 = termine partiellement, 3 = termine.
S'il n'est pas possible de tester un item, il doit être noté comme non testé (NT). Il évalue le degré de réalisation des fonctions motrices globales plutôt que leur qualité.
Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 60 (3x20).
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2 semaines
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Mesure de la fonction motrice globale-B, dimension assise
Délai: 1 mois
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Évalue le degré d'accomplissement de la position assise en tant que fonction motrice globale.
Fonction motrice globale La mesure de la dimension assise est composée de 20 éléments.
Chaque élément est noté conformément aux instructions spéciales du manuel GMFM avec une échelle de Likert à 4 points comprenant 0 = n'initie pas, 1 = initie, 2 = termine partiellement, 3 = termine.
S'il n'est pas possible de tester un item, il doit être noté comme non testé (NT). Il évalue le degré de réalisation des fonctions motrices globales plutôt que leur qualité.
Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 60 (3x20).
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1 mois
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Mesure de la fonction motrice globale-B, dimension assise
Délai: 3 mois
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Évalue le degré d'accomplissement de la position assise en tant que fonction motrice globale.
Fonction motrice globale La mesure de la dimension assise est composée de 20 éléments.
Chaque élément est noté conformément aux instructions spéciales du manuel GMFM avec une échelle de Likert à 4 points comprenant 0 = n'initie pas, 1 = initie, 2 = termine partiellement, 3 = termine.
S'il n'est pas possible de tester un item, il doit être noté comme non testé (NT). Il évalue le degré de réalisation des fonctions motrices globales plutôt que leur qualité.
Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 60 (3x20).
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3 mois
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Immédiatement après le port de l'orthèse
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Évalue la dextérité manuelle brute.
Box and Block Test qui consiste en une boîte divisée en deux compartiments par une cloison et des blocs aux dimensions normalisées est utilisé pour évaluer la dextérité manuelle brute unilatérale.
L'objet est chargé de transporter les caisses une à une d'un compertmant de la caisse à l'autre en 60 secondes.
L'objet doit être assis sur une chaise de hauteur standard et faire face à la boîte.
Il/elle doit s'entraîner pendant une période d'essai de 15 secondes avant le test.
Si deux blocs sont transportés en même temps, cela compte pour un.
Et aussi si le bloc tombe sur le sol après avoir été transporté, il est toujours compté.
Le score est le nombre de boîtes transférées d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
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Immédiatement après le port de l'orthèse
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 2 semaines
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Évalue la dextérité manuelle brute.
Box and Block Test qui consiste en une boîte divisée en deux compartiments par une cloison et des blocs aux dimensions normalisées est utilisé pour évaluer la dextérité manuelle brute unilatérale.
L'objet est chargé de transporter les caisses une à une d'un compertmant de la caisse à l'autre en 60 secondes.
L'objet doit être assis sur une chaise de hauteur standard et faire face à la boîte.
Il/elle doit s'entraîner pendant une période d'essai de 15 secondes avant le test.
Si deux blocs sont transportés en même temps, cela compte pour un.
Et aussi si le bloc tombe sur le sol après avoir été transporté, il est toujours compté.
Le score est le nombre de boîtes transférées d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
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2 semaines
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 1 mois
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Évalue la dextérité manuelle brute.
Box and Block Test qui consiste en une boîte divisée en deux compartiments par une cloison et des blocs aux dimensions normalisées est utilisé pour évaluer la dextérité manuelle brute unilatérale.
L'objet est chargé de transporter les caisses une à une d'un compertmant de la caisse à l'autre en 60 secondes.
L'objet doit être assis sur une chaise de hauteur standard et faire face à la boîte.
Il/elle doit s'entraîner pendant une période d'essai de 15 secondes avant le test.
Si deux blocs sont transportés en même temps, cela compte pour un.
Et aussi si le bloc tombe sur le sol après avoir été transporté, il est toujours compté.
Le score est le nombre de boîtes transférées d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
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1 mois
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: 3 mois
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Évalue la dextérité manuelle brute.
Box and Block Test qui consiste en une boîte divisée en deux compartiments par une cloison et des blocs aux dimensions normalisées est utilisé pour évaluer la dextérité manuelle brute unilatérale.
L'objet est chargé de transporter les caisses une à une d'un compertmant de la caisse à l'autre en 60 secondes.
L'objet doit être assis sur une chaise de hauteur standard et faire face à la boîte.
Il/elle doit s'entraîner pendant une période d'essai de 15 secondes avant le test.
Si deux blocs sont transportés en même temps, cela compte pour un.
Et aussi si le bloc tombe sur le sol après avoir été transporté, il est toujours compté.
Le score est le nombre de boîtes transférées d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
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3 mois
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Questionnaire de satisfaction des parents (somme des items 3, 5 et 7)
Délai: 2 semaines
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Une échelle non standardisée de type Likert en 5 points a été inventée par les investigateurs pour évaluer l'observance et la satisfaction au port d'orthèses. L'enquête de satisfaction des parents a été mesurée sur une échelle de Likert en 5 points avec 1 tout à fait d'accord et 5 tout à fait en désaccord avec les éléments du questionnaire ci-dessous : Sondage de satisfaction des parents
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2 semaines
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Questionnaire de satisfaction des parents (somme des items 3, 5 et 7)
Délai: 1 mois
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Une échelle non standardisée de type Likert en 5 points a été inventée par les investigateurs pour évaluer l'observance et la satisfaction au port d'orthèses. L'enquête de satisfaction des parents a été mesurée sur une échelle de Likert en 5 points avec 1 tout à fait d'accord et 5 tout à fait en désaccord avec les éléments du questionnaire ci-dessous : Sondage de satisfaction des parents
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1 mois
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Questionnaire de satisfaction des parents (somme des items 3, 5 et 7)
Délai: 3 mois
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Une échelle non standardisée de type Likert en 5 points a été inventée par les investigateurs pour évaluer l'observance et la satisfaction au port d'orthèses. L'enquête de satisfaction des parents a été mesurée sur une échelle de Likert en 5 points avec 1 tout à fait d'accord et 5 tout à fait en désaccord avec les éléments du questionnaire ci-dessous : Sondage de satisfaction des parents
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3 mois
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Score total du questionnaire de satisfaction des parents
Délai: 2 semaines
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Une échelle non standardisée de type Likert en 5 points a été inventée par les investigateurs pour évaluer l'observance et la satisfaction au port d'orthèses. L'enquête de satisfaction des parents a été mesurée sur une échelle de Likert en 5 points avec 1 tout à fait d'accord et 5 tout à fait en désaccord avec les éléments du questionnaire ci-dessous : Sondage de satisfaction des parents
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2 semaines
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Score total du questionnaire de satisfaction des parents
Délai: 1 mois
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Une échelle non standardisée de type Likert en 5 points a été inventée par les investigateurs pour évaluer l'observance et la satisfaction au port d'orthèses. L'enquête de satisfaction des parents a été mesurée sur une échelle de Likert en 5 points avec 1 tout à fait d'accord et 5 tout à fait en désaccord avec les éléments du questionnaire ci-dessous : Sondage de satisfaction des parents
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1 mois
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Score total du questionnaire de satisfaction des parents
Délai: 3 mois
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Une échelle non standardisée de type Likert en 5 points a été inventée par les investigateurs pour évaluer l'observance et la satisfaction au port d'orthèses. L'enquête de satisfaction des parents a été mesurée sur une échelle de Likert en 5 points avec 1 tout à fait d'accord et 5 tout à fait en désaccord avec les éléments du questionnaire ci-dessous : Sondage de satisfaction des parents
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra Giray, MD, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- How does the TherSuit® works? TheraSuit® / TheraSuit Method®. http://www.suittherapy.com/therasuit%20info.htm.
- Hylton N, Schoos KK. Deep Pressure Sensory Input. SPIO Flexible Compression Bracing. http://www.spioworks.com/files/Deep%20Pressure%20Sensory%20Input%20Hylton%20Schoos.pdf; 2007.
- Christy JB, Steed L. Commentary on "The effect of suit wear during an intensive therapy program in children with cerebral palsy". Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):143. doi: 10.1097/PEP.0b013e318219352d. No abstract available.
- Hylton N, Allen C. The development and use of SPIO Lycra compression bracing in children with neuromotor deficits. Pediatr Rehabil. 1997 Apr-Jun;1(2):109-16. doi: 10.3109/17518429709025853.
- Knox V. The use of Lycra garments in children with cerebral palsy: A report of a descriptive clinical trial. The British Journal of Occupational Therapy 2003; 66: 71-7.
- Matthews M, Crawford R. The use of dynamic Lycra orthosis in the treatment of scoliosis: a case study. Prosthet Orthot Int. 2006 Aug;30(2):174-81. doi: 10.1080/03093640600794668.
- Saavedra S. Trunk control in cerebral palsy: are we ready to address the elephant in the room? Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57(4):309-10. doi: 10.1111/dmcn.12614. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Myhr U, von Wendt L. Improvement of functional sitting position for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Mar;33(3):246-56. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb05114.x.
- Myhr U, von Wendt L, Norrlin S, Radell U. Five-year follow-up of functional sitting position in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jul;37(7):587-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12047.x.
- Giray E, Karadag-Saygi E, Ozsoy T, Gungor S, Kayhan O. The effects of vest type dynamic elastomeric fabric orthosis on sitting balance and gross manual dexterity in children with cerebral palsy: a single-blinded randomised controlled study. Disabil Rehabil. 2020 Feb;42(3):410-418. doi: 10.1080/09638288.2018.1501098. Epub 2018 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2013.0351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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