- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03191552
뇌성마비 환자에서 DEFO(Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis)가 앉은 자세의 균형과 총 손재주에 미치는 영향
조끼형 다이나믹 엘라스토머 직물 보조기(DEFO)가 양측성 뇌성마비 아동의 앉은 균형 및 총 손재주에 미치는 영향: 타당성 및 무작위, 단일 맹검, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 태아 또는 영아 뇌의 비진행성 병변으로 인해 운동 및 자세 발달 장애입니다. 뇌성 마비(CP)가 있는 어린이의 자세 조절은 부적절한 근육 힘과 감각 통합 부족으로 인해 저하됩니다. 몸의 중앙에 위치한 몸통은 자세 조절에 중요한 역할을 합니다. CP의 연구 및 치료는 몸통 제어보다는 사지에 초점을 맞췄습니다. 몸통 손상의 평가와 치료는 이전에 발표된 연구에서 적절하게 다루어지지 않았습니다. 더 나은 몸통 제어로 얻은 향상된 근위부 안정성은 상지 기능의 개선으로 이어질 수 있습니다.
라이크라 기반 압축 의류인 다이나믹 엘라스토머 직물 보조기(DEFO)는 신체 인식을 향상시키는 추가적인 고유 감각 정보를 제공합니다. 더 정확한 고유 감각 입력은 더 적절한 정렬을 가져옵니다. 조끼형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)는 벨크로에 민감한 네오프렌 백 패널에 부착된 라이크라 패브릭의 이중 또는 삼중 레이어로 절충된 전면 부분으로 구성됩니다. 따라서 어깨, 몸통, 골반 및 엉덩이 주위에 조정 가능한 압축을 제공합니다. 이러한 교정용 의복은 몸통, 어깨 및 골반 거들의 안정화를 제공하여 근위부 안정성과 상지 기능을 향상시키는 것으로 제안됩니다. 신경 운동 발달 장애 및 저긴장증이 있는 어린이를 포함하여 감각 장애 및 약한 근력을 가진 어린이는 조끼 유형의 동적 탄성 직물 보조기를 사용하면 도움이 될 수 있습니다. 심각한 폐 기능 제한 및 불응성 청색증은 라이크라 기반 보조기 사용에 대한 절대 금기 사항이며 심한 역류 증상, 조절되지 않는 간질, 심혈관 순환 장애 및 당뇨병 진단은 상대적 금기 사항입니다. 이러한 보조기의 사용과 관련된 부작용은 착용/탈의 어려움, 변비 및 소변 누출과 같은 배변 문제, 호흡 기능 감소, 열 및 피부 불편입니다. 이러한 원치 않는 효과로 인해 보조기의 착용 시간이 길어지면 순응도가 낮아질 수 있다고 가정할 수 있습니다. 그러나 조끼형 동적탄성섬유 보조기의 최적착용시간은 현재까지 정립되지 않았다. 수트 요법의 보고된 착용 시간은 2-12주 동안 하루 2-12시간 범위입니다. 본 연구의 목적은 조끼형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO) 조끼형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기의 사용이 가능한지 여부와 앉은 자세의 균형, 대근육 운동 기능 및 총 마뉴엘의 개선으로 이어질 수 있는지 알아보고자 하였다. 재치. 본 연구의 두 번째 목적은 보조기에 대한 부모의 만족도를 평가하고 일일 착용 시간을 2시간과 6시간을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 III-IV로 분류됨
- 수동 능력 분류 시스템(MACS) 레벨 III-IV로 분류됨
- 주어진 평가 지침을 이해하고 실행할 수 있음
- 라이크라 기반 압축 의류 사용에 대한 부모의 수락.
제외 기준:
- 심각한 호흡 제한
- 난치성 청색증 또는 순환 장애가 있는 경우
- 이전에 라이크라 압축 보조기 치료 프로그램을 받은 적이 있는 경우
- 최근 3개월 이내 보툴리눔 독소 주사 또는 1년 이내 정형외과 수술을 받은 자
- 심한 척추측만증(Cobb angle(CA) >40°)
- 조절되지 않는 간질
- 척수강 내 바클로펜 펌프가 있는 경우
- 선택적 등쪽 뿌리 줄기 절개술을 받은
- 일주일에 3회 이상 역류성 식도염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피오 2시간
모든 아이들은 2주 동안 입원하게 되며, 2주 동안 하루 2시간씩 입원 기간 동안 가동 범위, 근력 강화, 몸통 조절 및 근력 강화 운동과 소근육 및 대근육 운동 능력을 향상시키기 위한 운동을 포함한 전통적인 운동 요법을 받게 됩니다. SPIO 2시간 그룹은 2시간 동안 의복을 착용한 상태에서 전통적인 운동 요법을 받게 됩니다. |
SPIO(stabilizing input pressure orthosis) 2시간 동안 의복을 착용한 상태에서 기존의 운동 요법을 받게 됩니다. SPIO 6시간 그룹은 치료 중 2시간에 추가하여 4시간 더 SPIO를 착용했습니다. SPIO 6시간 그룹은 치료 중 2시간 외에 4시간 더 SPIO를 착용합니다. (기존운동 : 가동범위, 근력강화, 체간조절 및 근력운동 및 소근육 및 대근육 운동능력 향상을 위한 운동
운동 범위, 근력 강화, 체간 조절 및 근력 강화 운동과 미세 및 대근육 운동 능력을 향상시키기 위한 운동
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실험적: 스피오 6시간
SPIO 6시간 그룹은 2시간 동안 의류를 착용하고 SPIO를 4시간 더 착용한 상태에서 운동 요법 중 2시간 착용에 더해 기존 운동 요법을 받게 됩니다.
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SPIO(stabilizing input pressure orthosis) 2시간 동안 의복을 착용한 상태에서 기존의 운동 요법을 받게 됩니다. SPIO 6시간 그룹은 치료 중 2시간에 추가하여 4시간 더 SPIO를 착용했습니다. SPIO 6시간 그룹은 치료 중 2시간 외에 4시간 더 SPIO를 착용합니다. (기존운동 : 가동범위, 근력강화, 체간조절 및 근력운동 및 소근육 및 대근육 운동능력 향상을 위한 운동
운동 범위, 근력 강화, 체간 조절 및 근력 강화 운동과 미세 및 대근육 운동 능력을 향상시키기 위한 운동
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활성 비교기: 컨트롤(기존 운동)
대조군은 2주간의 입원 기간 동안 운동 범위, 근력 강화, 몸통 조절 및 근력 강화 운동을 포함하는 일반적인 운동 요법(하루 2시간 동안)과 소근육 및 대근육 운동 능력을 향상시키기 위한 운동만 받게 됩니다.
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운동 범위, 근력 강화, 체간 조절 및 근력 강화 운동과 미세 및 대근육 운동 능력을 향상시키기 위한 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 평가 척도
기간: 보조기 착용 직후
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착석 중재 후 앉는 동안 자세와 균형을 관찰 평가하기 위해 착석 평가 척도가 개발되었습니다.
척도는 머리 제어, 몸통 제어, 발 제어, 팔 기능 및 손 기능을 포함하는 5개 항목으로 구성되며 다음과 같이 평가됩니다. 1= 없음; 2= 가난함; 3= 보통; 4= 양호).
가능한 최소 및 최대 점수는 각각 5에서 20입니다.
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보조기 착용 직후
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앉은 평가 척도
기간: 이주
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착석 중재 후 앉는 동안 자세와 균형을 관찰 평가하기 위해 착석 평가 척도가 개발되었습니다.
척도는 머리 제어, 몸통 제어, 발 제어, 팔 기능 및 손 기능을 포함하는 5개 항목으로 구성되며 다음과 같이 평가됩니다. 1= 없음; 2= 가난함; 3= 보통; 4= 양호).
가능한 최소 및 최대 점수는 각각 5에서 20입니다.
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이주
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앉은 평가 척도
기간: 1 개월
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착석 중재 후 앉는 동안 자세와 균형을 관찰 평가하기 위해 착석 평가 척도가 개발되었습니다.
척도는 머리 제어, 몸통 제어, 발 제어, 팔 기능 및 손 기능을 포함하는 5개 항목으로 구성되며 다음과 같이 평가됩니다. 1= 없음; 2= 가난함; 3= 보통; 4= 양호).
가능한 최소 및 최대 점수는 각각 5에서 20입니다.
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1 개월
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앉은 평가 척도
기간: 3 개월
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착석 중재 후 앉는 동안 자세와 균형을 관찰 평가하기 위해 착석 평가 척도가 개발되었습니다.
척도는 머리 제어, 몸통 제어, 발 제어, 팔 기능 및 손 기능을 포함하는 5개 항목으로 구성되며 다음과 같이 평가됩니다. 1= 없음; 2= 가난함; 3= 보통; 4= 양호).
가능한 최소 및 최대 점수는 각각 5에서 20입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정-B, 앉은 치수
기간: 이주
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총 운동 기능으로 앉기 성취도를 평가합니다.
Gross Motor Function 앉은 치수 측정은 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분 완료, 3 = 완료를 포함하는 4점 리커트 척도로 GMFM Manuel의 특별 지침에 따라 채점됩니다.
항목을 테스트할 수 없는 경우 테스트되지 않음(NT)으로 표시해야 합니다. 품질보다는 총 운동 기능의 달성 정도를 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 60(3x20)입니다.
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이주
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총 운동 기능 측정-B, 앉은 치수
기간: 1 개월
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총 운동 기능으로 앉기 성취도를 평가합니다.
Gross Motor Function 앉은 치수 측정은 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분 완료, 3 = 완료를 포함하는 4점 리커트 척도로 GMFM Manuel의 특별 지침에 따라 채점됩니다.
항목을 테스트할 수 없는 경우 테스트되지 않음(NT)으로 표시해야 합니다. 품질보다는 총 운동 기능의 달성 정도를 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 60(3x20)입니다.
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1 개월
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총 운동 기능 측정-B, 앉은 치수
기간: 3 개월
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총 운동 기능으로 앉기 성취도를 평가합니다.
Gross Motor Function 앉은 치수 측정은 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0 = 시작하지 않음, 1 = 시작, 2 = 부분 완료, 3 = 완료를 포함하는 4점 리커트 척도로 GMFM Manuel의 특별 지침에 따라 채점됩니다.
항목을 테스트할 수 없는 경우 테스트되지 않음(NT)으로 표시해야 합니다. 품질보다는 총 운동 기능의 달성 정도를 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 60(3x20)입니다.
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3 개월
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 보조기 착용 직후
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총 마누엘 손재주를 평가합니다.
칸막이에 의해 두 구획으로 나누어진 상자와 표준화된 치수의 블록으로 구성된 상자 및 블록 테스트는 편측 총 마누엘 손재주를 평가하는 데 사용됩니다.
물체는 60초 안에 상자의 한 사람에서 다른 사람으로 상자를 하나씩 운반하도록 지시받습니다.
개체는 표준 높이의 의자에 앉아 상자를 향해야 합니다.
그/그녀는 테스트하기 전에 15초의 시험 기간 동안 연습해야 합니다.
2개의 블록이 동시에 운반되면 1개로 계산됩니다.
또한 블록이 운반된 후 바닥에 떨어지면 여전히 계산됩니다.
점수는 60초 동안 한 구획에서 다른 구획으로 옮겨진 상자의 수입니다.
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보조기 착용 직후
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 이주
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총 마누엘 손재주를 평가합니다.
칸막이에 의해 두 구획으로 나누어진 상자와 표준화된 치수의 블록으로 구성된 상자 및 블록 테스트는 편측 총 마누엘 손재주를 평가하는 데 사용됩니다.
물체는 60초 안에 상자의 한 사람에서 다른 사람으로 상자를 하나씩 운반하도록 지시받습니다.
개체는 표준 높이의 의자에 앉아 상자를 향해야 합니다.
그/그녀는 테스트하기 전에 15초의 시험 기간 동안 연습해야 합니다.
2개의 블록이 동시에 운반되면 1개로 계산됩니다.
또한 블록이 운반된 후 바닥에 떨어지면 여전히 계산됩니다.
점수는 60초 동안 한 구획에서 다른 구획으로 옮겨진 상자의 수입니다.
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이주
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 1 개월
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총 마누엘 손재주를 평가합니다.
칸막이에 의해 두 구획으로 나누어진 상자와 표준화된 치수의 블록으로 구성된 상자 및 블록 테스트는 편측 총 마누엘 손재주를 평가하는 데 사용됩니다.
물체는 60초 안에 상자의 한 사람에서 다른 사람으로 상자를 하나씩 운반하도록 지시받습니다.
개체는 표준 높이의 의자에 앉아 상자를 향해야 합니다.
그/그녀는 테스트하기 전에 15초의 시험 기간 동안 연습해야 합니다.
2개의 블록이 동시에 운반되면 1개로 계산됩니다.
또한 블록이 운반된 후 바닥에 떨어지면 여전히 계산됩니다.
점수는 60초 동안 한 구획에서 다른 구획으로 옮겨진 상자의 수입니다.
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1 개월
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 3 개월
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총 마누엘 손재주를 평가합니다.
칸막이에 의해 두 구획으로 나누어진 상자와 표준화된 치수의 블록으로 구성된 상자 및 블록 테스트는 편측 총 마누엘 손재주를 평가하는 데 사용됩니다.
물체는 60초 안에 상자의 한 사람에서 다른 사람으로 상자를 하나씩 운반하도록 지시받습니다.
개체는 표준 높이의 의자에 앉아 상자를 향해야 합니다.
그/그녀는 테스트하기 전에 15초의 시험 기간 동안 연습해야 합니다.
2개의 블록이 동시에 운반되면 1개로 계산됩니다.
또한 블록이 운반된 후 바닥에 떨어지면 여전히 계산됩니다.
점수는 60초 동안 한 구획에서 다른 구획으로 옮겨진 상자의 수입니다.
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3 개월
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학부모 만족도 설문지(항목 3, 5 및 7의 합계)
기간: 이주
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보조기 착용에 대한 순응도와 만족도를 평가하기 위해 조사관이 표준화되지 않은 5점 리커트 유형 척도를 발명했습니다. 학부모 만족도 조사는 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 1점, 전혀 동의하지 않음 5점)로 측정하였다. 학부모 만족도 조사
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이주
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학부모 만족도 설문지(항목 3, 5 및 7의 합계)
기간: 1 개월
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보조기 착용에 대한 순응도와 만족도를 평가하기 위해 조사관이 표준화되지 않은 5점 리커트 유형 척도를 발명했습니다. 학부모 만족도 조사는 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 1점, 전혀 동의하지 않음 5점)로 측정하였다. 학부모 만족도 조사
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1 개월
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학부모 만족도 설문지(항목 3, 5 및 7의 합계)
기간: 3 개월
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보조기 착용에 대한 순응도와 만족도를 평가하기 위해 조사관이 표준화되지 않은 5점 리커트 유형 척도를 발명했습니다. 학부모 만족도 조사는 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 1점, 전혀 동의하지 않음 5점)로 측정하였다. 학부모 만족도 조사
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3 개월
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학부모 만족도 설문지 총점
기간: 이주
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보조기 착용에 대한 순응도와 만족도를 평가하기 위해 조사관이 표준화되지 않은 5점 리커트 유형 척도를 발명했습니다. 학부모 만족도 조사는 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 1점, 전혀 동의하지 않음 5점)로 측정하였다. 학부모 만족도 조사
|
이주
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학부모 만족도 설문지 총점
기간: 1 개월
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보조기 착용에 대한 순응도와 만족도를 평가하기 위해 조사관이 표준화되지 않은 5점 리커트 유형 척도를 발명했습니다. 학부모 만족도 조사는 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 1점, 전혀 동의하지 않음 5점)로 측정하였다. 학부모 만족도 조사
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1 개월
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학부모 만족도 설문지 총점
기간: 3 개월
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보조기 착용에 대한 순응도와 만족도를 평가하기 위해 조사관이 표준화되지 않은 5점 리커트 유형 척도를 발명했습니다. 학부모 만족도 조사는 5점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 1점, 전혀 동의하지 않음 5점)로 측정하였다. 학부모 만족도 조사
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esra Giray, MD, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 연구 의자: Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- How does the TherSuit® works? TheraSuit® / TheraSuit Method®. http://www.suittherapy.com/therasuit%20info.htm.
- Hylton N, Schoos KK. Deep Pressure Sensory Input. SPIO Flexible Compression Bracing. http://www.spioworks.com/files/Deep%20Pressure%20Sensory%20Input%20Hylton%20Schoos.pdf; 2007.
- Christy JB, Steed L. Commentary on "The effect of suit wear during an intensive therapy program in children with cerebral palsy". Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):143. doi: 10.1097/PEP.0b013e318219352d. No abstract available.
- Hylton N, Allen C. The development and use of SPIO Lycra compression bracing in children with neuromotor deficits. Pediatr Rehabil. 1997 Apr-Jun;1(2):109-16. doi: 10.3109/17518429709025853.
- Knox V. The use of Lycra garments in children with cerebral palsy: A report of a descriptive clinical trial. The British Journal of Occupational Therapy 2003; 66: 71-7.
- Matthews M, Crawford R. The use of dynamic Lycra orthosis in the treatment of scoliosis: a case study. Prosthet Orthot Int. 2006 Aug;30(2):174-81. doi: 10.1080/03093640600794668.
- Saavedra S. Trunk control in cerebral palsy: are we ready to address the elephant in the room? Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57(4):309-10. doi: 10.1111/dmcn.12614. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Myhr U, von Wendt L. Improvement of functional sitting position for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Mar;33(3):246-56. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb05114.x.
- Myhr U, von Wendt L, Norrlin S, Radell U. Five-year follow-up of functional sitting position in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jul;37(7):587-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12047.x.
- Giray E, Karadag-Saygi E, Ozsoy T, Gungor S, Kayhan O. The effects of vest type dynamic elastomeric fabric orthosis on sitting balance and gross manual dexterity in children with cerebral palsy: a single-blinded randomised controlled study. Disabil Rehabil. 2020 Feb;42(3):410-418. doi: 10.1080/09638288.2018.1501098. Epub 2018 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스피오에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSysmex España S.L.알려지지 않은
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Uppsala UniversityUppsala University Hospital모집하지 않고 적극적으로