O efeito da órtese de tecido elastomérico dinâmico (DEFO) no equilíbrio sentado e na destreza manual bruta na paralisia cerebral
O efeito da órtese de tecido elastomérico dinâmico tipo colete (DEFO) no equilíbrio sentado e na destreza manual bruta em crianças com paralisia cerebral bilateral: uma viabilidade e um estudo piloto randomizado, simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio do desenvolvimento do movimento e da postura decorrente de lesão não progressiva no cérebro fetal ou infantil. O controle postural em crianças com paralisia cerebral (PC) é prejudicado devido à força muscular inadequada e falta de integração sensorial. O tronco que se encontra no centro do corpo desempenha um papel crucial no controle postural. A pesquisa e os tratamentos na PC têm se concentrado nas extremidades, e não no controle do tronco. Tanto a avaliação quanto o tratamento do comprometimento do tronco não foram adequadamente abordados em estudos publicados anteriormente. A estabilidade proximal aprimorada obtida por um melhor controle do tronco pode levar a melhorias na função da extremidade superior.
A órtese de tecido elastomérico dinâmico (DEFO), que são roupas de compressão à base de lycra, fornece informações proprioceptivas extras que aumentam a consciência corporal. A entrada proprioceptiva mais correta resulta no alinhamento mais adequado. A órtese de tecido elastomérico dinâmico tipo colete (DEFO) é composta por uma parte frontal que é composta por dupla ou tripla camada de tecido de lycra presa a um painel traseiro de neoprene sensível a velcro. Assim, fornece compressão ajustável ao redor do ombro, tronco, pelve e quadris. Propõe-se que essas vestimentas ortopédicas forneçam estabilização do tronco, cintura escapular e pélvis e, assim, melhorem a estabilidade proximal e a função da extremidade superior. Crianças com déficits sensoriais e pouca força muscular, incluindo crianças com distúrbios do desenvolvimento neuromotor e hipotonia, podem se beneficiar do uso de órteses de tecido elastomérico dinâmico do tipo colete. Função pulmonar severamente restrita e cianose refratária são contra-indicações absolutas para o uso de órteses à base de lycra, enquanto sintomas de refluxo graves, epilepsia descontrolada, distúrbios circulatórios cardiovasculares e diagnóstico de diabetes são contra-indicações relativas. Os eventos adversos relacionados ao uso dessas órteses são dificuldade em vestir/despir, problemas de higiene como constipação e perda urinária, diminuição da função respiratória, calor e desconforto na pele. Devido a esses efeitos indesejados, pode-se presumir que um tempo de uso mais longo da órtese pode diminuir a complacência. No entanto, o tempo de uso ideal para órteses de tecido elastomérico dinâmico do tipo colete não foi estabelecido até o momento. O tempo de uso relatado das terapias de traje varia de 2 a 12 horas por dia durante 2 a 12 semanas. O objetivo deste estudo foi investigar se o uso de uma órtese de tecido elastomérico dinâmico tipo colete (DEFO) é viável ou não e levará à melhora no equilíbrio sentado, sentado como uma função motora grossa e manuel grosso destreza. Os objetivos secundários do presente estudo são avaliar a satisfação dos pais com a órtese e comparar 2 horas versus 6 horas de uso diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sendo classificado no Sistema de Classificação de Função Motora Grossa (GMFCS) nível III-IV
- sendo classificado no Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) nível III-IV
- ser capaz de entender e executar instruções dadas para avaliações
- aceitação dos pais de usar a roupa de compressão à base de lycra.
Critério de exclusão:
- restrição respiratória grave
- tendo cianose refratária ou distúrbio circulatório
- ter passado por um programa de tratamento de órtese de compressão de lycra anteriormente
- ter sido submetido a injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses ou cirurgia ortopédica no prazo de 1 ano
- escoliose grave (ângulo de Cobb (CA) > 40°)
- epilepsia descontrolada
- tendo bomba de baclofeno intratecal
- tendo sido submetido a rizotomia dorsal seletiva
- ter refluxo mais de 3 vezes por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPIO 2 horas
Todas as crianças serão hospitalizadas por 2 semanas e receberão terapia de exercícios convencionais, incluindo amplitude de movimento, fortalecimento, controle de tronco e exercícios de fortalecimento e exercícios para melhorar as habilidades motoras finas e grossas durante a internação hospitalar durante 2 semanas, 2 horas por dia. O grupo SPIO 2 horas receberá terapia de exercícios convencionais com a vestimenta por 2 horas. |
SPIO (órtese estabilizadora de pressão de entrada) 2 horas receberá terapia de exercícios convencional com a vestimenta durante 2 horas. O grupo SPIO 6 horas usou o SPIO 4 horas a mais, além de 2 horas durante a terapia. O grupo SPIO 6 horas usará o SPIO 4 horas a mais, além de 2 horas durante a terapia. (exercícios convencionais: amplitude de movimento, fortalecimento, controle de tronco e exercícios de fortalecimento e exercícios para melhorar as habilidades motoras finas e grossas
amplitude de movimento, fortalecimento, controle do tronco e exercícios de fortalecimento e exercícios para melhorar as habilidades motoras finas e grossas
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Experimental: SPIO 6 horas
O grupo SPIO 6 horas receberá terapia de exercícios convencional com a vestimenta por 2 horas e SPIO usado por 4 horas a mais, além de 2 horas de uso durante a terapia de exercícios.
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SPIO (órtese estabilizadora de pressão de entrada) 2 horas receberá terapia de exercícios convencional com a vestimenta durante 2 horas. O grupo SPIO 6 horas usou o SPIO 4 horas a mais, além de 2 horas durante a terapia. O grupo SPIO 6 horas usará o SPIO 4 horas a mais, além de 2 horas durante a terapia. (exercícios convencionais: amplitude de movimento, fortalecimento, controle de tronco e exercícios de fortalecimento e exercícios para melhorar as habilidades motoras finas e grossas
amplitude de movimento, fortalecimento, controle do tronco e exercícios de fortalecimento e exercícios para melhorar as habilidades motoras finas e grossas
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Comparador Ativo: Controle (exercícios convencionais)
O grupo de controle receberá apenas terapia de exercícios convencionais (durante duas horas por dia), incluindo amplitude de movimento, fortalecimento, controle de tronco e exercícios de fortalecimento e exercícios para melhorar as habilidades motoras finas e grossas durante a internação hospitalar durante 2 semanas
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amplitude de movimento, fortalecimento, controle do tronco e exercícios de fortalecimento e exercícios para melhorar as habilidades motoras finas e grossas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação sentada
Prazo: Imediatamente após o uso da órtese
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A Escala de Avaliação de Sentar foi desenvolvida para avaliação observacional da postura e equilíbrio durante a sessão após intervenções de sentar.
A escala consiste em 5 itens incluindo controle de cabeça, controle de tronco, controle de pé, função de braço e função de mão que são avaliados da seguinte forma: 1= nenhum; 2= ruim; 3= razoável; 4= bom).
As pontuações mínima e máxima possíveis são de 5 a 20, respectivamente.
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Imediatamente após o uso da órtese
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Escala de avaliação sentada
Prazo: 2 semanas
|
A Escala de Avaliação de Sentar foi desenvolvida para avaliação observacional da postura e equilíbrio durante a sessão após intervenções de sentar.
A escala consiste em 5 itens incluindo controle de cabeça, controle de tronco, controle de pé, função de braço e função de mão que são avaliados da seguinte forma: 1= nenhum; 2= ruim; 3= razoável; 4= bom).
As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 5 a 20, respectivamente
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2 semanas
|
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Escala de avaliação sentada
Prazo: 1 mês
|
A Escala de Avaliação de Sentar foi desenvolvida para avaliação observacional da postura e equilíbrio durante a sessão após intervenções de sentar.
A escala consiste em 5 itens incluindo controle de cabeça, controle de tronco, controle de pé, função de braço e função de mão que são avaliados da seguinte forma: 1= nenhum; 2= ruim; 3= razoável; 4= bom).
As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 5 a 20, respectivamente
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1 mês
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Escala de avaliação sentada
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Avaliação de Sentar foi desenvolvida para avaliação observacional da postura e equilíbrio durante a sessão após intervenções de sentar.
A escala consiste em 5 itens incluindo controle de cabeça, controle de tronco, controle de pé, função de braço e função de mão que são avaliados da seguinte forma: 1= nenhum; 2= ruim; 3= razoável; 4= bom).
As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 5 a 20, respectivamente
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da Função Motora Grossa-B, Dimensão Sentado
Prazo: 2 semanas
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Avalia o grau de realização de sentar como uma função motora grossa.
A dimensão sentar da Medida da Função Motora Grossa é composta por 20 itens.
Cada tem é pontuado de acordo com instruções especiais no GMFM Manuel com uma escala Likert de 4 pontos, incluindo 0 = não inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa.
Se não for possível testar um item, ele deve ser anotado como não testado (NT) Avalia o grau de realização das funções motoras grossas e não a qualidade delas.
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 60 (3x20).
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2 semanas
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Medida da Função Motora Grossa-B, Dimensão Sentado
Prazo: 1 mês
|
Avalia o grau de realização de sentar como uma função motora grossa.
A dimensão sentar da Medida da Função Motora Grossa é composta por 20 itens.
Cada tem é pontuado de acordo com instruções especiais no GMFM Manuel com uma escala Likert de 4 pontos, incluindo 0 = não inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa.
Se não for possível testar um item, ele deve ser anotado como não testado (NT) Avalia o grau de realização das funções motoras grossas e não a qualidade delas.
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 60 (3x20).
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1 mês
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Medida da Função Motora Grossa-B, Dimensão Sentado
Prazo: 3 meses
|
Avalia o grau de realização de sentar como uma função motora grossa.
A dimensão sentar da Medida da Função Motora Grossa é composta por 20 itens.
Cada tem é pontuado de acordo com instruções especiais no GMFM Manuel com uma escala Likert de 4 pontos, incluindo 0 = não inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa.
Se não for possível testar um item, ele deve ser anotado como não testado (NT) Avalia o grau de realização das funções motoras grossas e não a qualidade delas.
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 60 (3x20).
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3 meses
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Imediatamente após o uso da órtese
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Avalia a destreza manual grosseira.
O Teste da Caixa e Bloco, que consiste em uma caixa dividida em dois compartimentos por uma divisória e blocos com dimensões padronizadas, é utilizado para avaliar a destreza manual grosseira unilateral.
O objeto é instruído a transportar caixas uma a uma de um componente da caixa para outro em 60 segundos.
O objeto deve sentar-se em uma cadeira com altura padrão e de frente para a caixa.
Ele/ela deve praticar por um período experimental de 15 segundos antes do teste.
Se dois blocos forem carregados ao mesmo tempo, será contado como um.
E também se o bloco cair no chão depois de carregado, ainda é contado.
A pontuação é o número de caixas transferidas de um compartimento para outro em 60 segundos.
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Imediatamente após o uso da órtese
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 2 semanas
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Avalia a destreza manual grosseira.
O Teste da Caixa e Bloco, que consiste em uma caixa dividida em dois compartimentos por uma divisória e blocos com dimensões padronizadas, é utilizado para avaliar a destreza manual grosseira unilateral.
O objeto é instruído a transportar caixas uma a uma de um componente da caixa para outro em 60 segundos.
O objeto deve sentar-se em uma cadeira com altura padrão e de frente para a caixa.
Ele/ela deve praticar por um período experimental de 15 segundos antes do teste.
Se dois blocos forem carregados ao mesmo tempo, será contado como um.
E também se o bloco cair no chão depois de carregado, ainda é contado.
A pontuação é o número de caixas transferidas de um compartimento para outro em 60 segundos.
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2 semanas
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 1 mês
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Avalia a destreza manual grosseira.
O Teste da Caixa e Bloco, que consiste em uma caixa dividida em dois compartimentos por uma divisória e blocos com dimensões padronizadas, é utilizado para avaliar a destreza manual grosseira unilateral.
O objeto é instruído a transportar caixas uma a uma de um componente da caixa para outro em 60 segundos.
O objeto deve sentar-se em uma cadeira com altura padrão e de frente para a caixa.
Ele/ela deve praticar por um período experimental de 15 segundos antes do teste.
Se dois blocos forem carregados ao mesmo tempo, será contado como um.
E também se o bloco cair no chão depois de carregado, ainda é contado.
A pontuação é o número de caixas transferidas de um compartimento para outro em 60 segundos.
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1 mês
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: 3 meses
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Avalia a destreza manual grosseira.
O Teste da Caixa e Bloco, que consiste em uma caixa dividida em dois compartimentos por uma divisória e blocos com dimensões padronizadas, é utilizado para avaliar a destreza manual grosseira unilateral.
O objeto é instruído a transportar caixas uma a uma de um componente da caixa para outro em 60 segundos.
O objeto deve sentar-se em uma cadeira com altura padrão e de frente para a caixa.
Ele/ela deve praticar por um período experimental de 15 segundos antes do teste.
Se dois blocos forem carregados ao mesmo tempo, será contado como um.
E também se o bloco cair no chão depois de carregado, ainda é contado.
A pontuação é o número de caixas transferidas de um compartimento para outro em 60 segundos.
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3 meses
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Questionário de Satisfação dos Pais (Soma dos Itens 3,5 e 7)
Prazo: 2 semanas
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Uma escala não padronizada do tipo Likert de 5 pontos foi inventada pelos investigadores para avaliar a adesão e a satisfação com o uso da órtese. A pesquisa de satisfação dos pais foi medida em uma escala Likert de 5 pontos com 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente dos itens do questionário abaixo: Pesquisa de satisfação dos pais
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2 semanas
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Questionário de Satisfação dos Pais (Soma dos Itens 3,5 e 7)
Prazo: 1 mês
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Uma escala não padronizada do tipo Likert de 5 pontos foi inventada pelos investigadores para avaliar a adesão e a satisfação com o uso da órtese. A pesquisa de satisfação dos pais foi medida em uma escala Likert de 5 pontos com 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente dos itens do questionário abaixo: Pesquisa de satisfação dos pais
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1 mês
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Questionário de Satisfação dos Pais (Soma dos Itens 3,5 e 7)
Prazo: 3 meses
|
Uma escala não padronizada do tipo Likert de 5 pontos foi inventada pelos investigadores para avaliar a adesão e a satisfação com o uso da órtese. A pesquisa de satisfação dos pais foi medida em uma escala Likert de 5 pontos com 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente dos itens do questionário abaixo: Pesquisa de satisfação dos pais
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3 meses
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Pontuação Total do Questionário de Satisfação dos Pais
Prazo: 2 semanas
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Uma escala não padronizada do tipo Likert de 5 pontos foi inventada pelos investigadores para avaliar a adesão e a satisfação com o uso da órtese. A pesquisa de satisfação dos pais foi medida em uma escala Likert de 5 pontos com 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente dos itens do questionário abaixo: Pesquisa de satisfação dos pais
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2 semanas
|
|
Pontuação Total do Questionário de Satisfação dos Pais
Prazo: 1 mês
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Uma escala não padronizada do tipo Likert de 5 pontos foi inventada pelos investigadores para avaliar a adesão e a satisfação com o uso da órtese. A pesquisa de satisfação dos pais foi medida em uma escala Likert de 5 pontos com 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente dos itens do questionário abaixo: Pesquisa de satisfação dos pais
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1 mês
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Pontuação Total do Questionário de Satisfação dos Pais
Prazo: 3 meses
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Uma escala não padronizada do tipo Likert de 5 pontos foi inventada pelos investigadores para avaliar a adesão e a satisfação com o uso da órtese. A pesquisa de satisfação dos pais foi medida em uma escala Likert de 5 pontos com 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente dos itens do questionário abaixo: Pesquisa de satisfação dos pais
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Giray, MD, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- How does the TherSuit® works? TheraSuit® / TheraSuit Method®. http://www.suittherapy.com/therasuit%20info.htm.
- Hylton N, Schoos KK. Deep Pressure Sensory Input. SPIO Flexible Compression Bracing. http://www.spioworks.com/files/Deep%20Pressure%20Sensory%20Input%20Hylton%20Schoos.pdf; 2007.
- Christy JB, Steed L. Commentary on "The effect of suit wear during an intensive therapy program in children with cerebral palsy". Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):143. doi: 10.1097/PEP.0b013e318219352d. No abstract available.
- Hylton N, Allen C. The development and use of SPIO Lycra compression bracing in children with neuromotor deficits. Pediatr Rehabil. 1997 Apr-Jun;1(2):109-16. doi: 10.3109/17518429709025853.
- Knox V. The use of Lycra garments in children with cerebral palsy: A report of a descriptive clinical trial. The British Journal of Occupational Therapy 2003; 66: 71-7.
- Matthews M, Crawford R. The use of dynamic Lycra orthosis in the treatment of scoliosis: a case study. Prosthet Orthot Int. 2006 Aug;30(2):174-81. doi: 10.1080/03093640600794668.
- Saavedra S. Trunk control in cerebral palsy: are we ready to address the elephant in the room? Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57(4):309-10. doi: 10.1111/dmcn.12614. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Myhr U, von Wendt L. Improvement of functional sitting position for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Mar;33(3):246-56. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb05114.x.
- Myhr U, von Wendt L, Norrlin S, Radell U. Five-year follow-up of functional sitting position in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jul;37(7):587-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12047.x.
- Giray E, Karadag-Saygi E, Ozsoy T, Gungor S, Kayhan O. The effects of vest type dynamic elastomeric fabric orthosis on sitting balance and gross manual dexterity in children with cerebral palsy: a single-blinded randomised controlled study. Disabil Rehabil. 2020 Feb;42(3):410-418. doi: 10.1080/09638288.2018.1501098. Epub 2018 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2013.0351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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