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L'effetto dell'ortesi dinamica in tessuto elastomerico (DEFO) sull'equilibrio da seduti e sulla destrezza di Manuel grossolana nella paralisi cerebrale

19 dicembre 2017 aggiornato da: Marmara University

L'effetto dell'ortesi dinamica in tessuto elastomerico (DEFO) del tipo di gilet sull'equilibrio da seduti e sulla destrezza di Manuel grossolana nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale: uno studio pilota di fattibilità e randomizzato, in singolo cieco

Valutare gli effetti e la fattibilità dell'indumento compressivo a base di lycra chiamato giubbotto SPIO (Stabilizing Pressure Input Orthosis) sulla postura e l'equilibrio durante la seduta e la destrezza manuale, la soddisfazione dei genitori con l'indumento e confrontare 2 ore contro 6 ore di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo dello sviluppo del movimento e della postura dovuto a lesione non progressiva nel cervello fetale o infantile. Il controllo posturale nei bambini con paralisi cerebrale (CP) è deteriorato a causa della forza muscolare inappropriata e della mancanza di integrazione sensoriale. Il tronco che si trova al centro del corpo svolge un ruolo cruciale nel controllo posturale. La ricerca e i trattamenti nella PC si sono concentrati sulle estremità piuttosto che sul controllo del tronco. Sia la valutazione che il trattamento della compromissione del tronco non sono stati adeguatamente affrontati negli studi pubblicati in precedenza. Una migliore stabilità prossimale ottenuta da un migliore controllo del tronco può portare a miglioramenti nella funzione degli arti superiori.

L'ortesi dinamica in tessuto elastomerico (DEFO) che è un capo di compressione a base di lycra fornisce informazioni propriocettive extra che migliorano la consapevolezza del corpo. L'input propriocettivo più corretto si traduce in un allineamento più corretto. L'ortesi dinamica in tessuto elastomerico (DEFO) tipo gilet è composta da una parte anteriore composta da doppio o triplo strato di tessuto in lycra attaccato al pannello posteriore in neoprene sensibile al velcro. Pertanto, fornisce una compressione regolabile intorno alla spalla, al tronco, al bacino e ai fianchi. Si propone che questi indumenti ortesi forniscano la stabilizzazione del tronco, della spalla e della cintura pelvica e quindi migliorino la stabilità prossimale e la funzione degli arti superiori. I bambini con deficit sensoriali e scarsa forza muscolare, compresi i bambini con disturbi dello sviluppo neuromotorio e ipotonia, possono beneficiare dell'uso dell'ortesi in tessuto elastomerico dinamico tipo gilet. La funzione polmonare gravemente limitata e la cianosi refrattaria sono controindicazioni assolute per l'uso di ortesi a base di lycra mentre i gravi sintomi di reflusso, l'epilessia incontrollata, i disturbi circolatori cardiovascolari e la diagnosi di diabete sono controindicazioni relative. Gli eventi avversi relativi all'uso di queste ortesi sono difficoltà nell'indossare/svestire, problemi nell'andare in bagno come costipazione e perdite urinarie, diminuzione della funzione respiratoria, calore e disagio cutaneo. A causa di questi effetti indesiderati, si può presumere che un tempo di utilizzo più lungo dell'ortesi possa ridurre la compliance. Tuttavia, il tempo di usura ottimale per l'ortesi dinamica in tessuto elastomerico tipo gilet non è stato ancora stabilito. Il tempo di utilizzo delle tute terapeutico riportato varia da 2 a 12 ore al giorno per 2-12 settimane. Lo scopo di questo studio era di indagare se l'uso di un'ortesi dinamica in tessuto elastomerico tipo giubbotto (DEFO) è fattibile o meno e porterà a un miglioramento dell'equilibrio da seduti, della seduta come funzione motoria grossolana e del manuel grossolano destrezza. Gli scopi secondari del presente studio sono valutare la soddisfazione dei genitori nei confronti dell'ortesi e confrontare 2 ore contro 6 ore di utilizzo quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essendo classificato al livello III-IV del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
  2. essendo classificato al livello III-IV del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS).
  3. essere in grado di comprendere ed eseguire le istruzioni date per le valutazioni
  4. accettazione da parte dei genitori dell'uso dell'indumento compressivo a base di lycra.

Criteri di esclusione:

  1. grave restrizione respiratoria
  2. con cianosi refrattaria o disturbi circolatori
  3. aver subito in precedenza un programma di trattamento dell'ortesi compressiva in lycra
  4. aver subito l'iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi o chirurgia ortopedica entro 1 anno
  5. scoliosi grave (angolo di Cobb (CA) >40°)
  6. epilessia incontrollata
  7. con pompa baclofene intratecale
  8. aver subito una rizotomia dorsale selettiva
  9. avere reflusso più di 3 volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPIO 2 ore

Tutti i bambini saranno ricoverati in ospedale per 2 settimane e riceveranno una terapia fisica convenzionale che include gamma di movimento, rafforzamento, controllo del tronco e esercizi di rafforzamento ed esercizi per migliorare le capacità motorie fini e grossolane durante la degenza ospedaliera per 2 settimane 2 ore al giorno.

Il gruppo SPIO 2 ore riceverà una terapia fisica convenzionale con l'indumento indossato per 2 ore.
Dispositivo: SPIO

SPIO (ortesi per la pressione di ingresso stabilizzante) 2 ore riceveranno una terapia fisica convenzionale con l'indumento indossato per 2 ore. Il gruppo SPIO 6 ore ha indossato SPIO 4 ore in più oltre alle 2 ore durante la terapia.

Il gruppo SPIO 6 ore indosserà SPIO 4 ore in più oltre alle 2 ore durante la terapia.

(esercizi convenzionali: gamma di movimento, rafforzamento, controllo del tronco e esercizi di rafforzamento ed esercizi per migliorare le capacità motorie fini e grossolane

Altro: esercizi convenzionali
gamma di movimento, rafforzamento, controllo del tronco e esercizi di rafforzamento ed esercizi per migliorare le capacità motorie fini e grossolane
Sperimentale: SPIO 6 ore
Il gruppo SPIO 6 ore riceverà una terapia fisica convenzionale con l'indumento indossato per 2 ore e SPIO indossato per altre 4 ore oltre a 2 ore di usura durante la terapia fisica.
Dispositivo: SPIO

SPIO (ortesi per la pressione di ingresso stabilizzante) 2 ore riceveranno una terapia fisica convenzionale con l'indumento indossato per 2 ore. Il gruppo SPIO 6 ore ha indossato SPIO 4 ore in più oltre alle 2 ore durante la terapia.

Il gruppo SPIO 6 ore indosserà SPIO 4 ore in più oltre alle 2 ore durante la terapia.

(esercizi convenzionali: gamma di movimento, rafforzamento, controllo del tronco e esercizi di rafforzamento ed esercizi per migliorare le capacità motorie fini e grossolane

Altro: esercizi convenzionali
gamma di movimento, rafforzamento, controllo del tronco e esercizi di rafforzamento ed esercizi per migliorare le capacità motorie fini e grossolane
Comparatore attivo: Controllo (esercizi convenzionali)
Il gruppo di controllo riceverà solo la terapia fisica convenzionale (per due ore al giorno) che include gamma di movimento, rafforzamento, controllo del tronco e esercizi di rafforzamento ed esercizi per migliorare le capacità motorie fini e grossolane durante la degenza ospedaliera per 2 settimane
Altro: esercizi convenzionali
gamma di movimento, rafforzamento, controllo del tronco e esercizi di rafforzamento ed esercizi per migliorare le capacità motorie fini e grossolane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione da seduti
Lasso di tempo: Subito dopo aver indossato l'ortesi
La scala di valutazione della seduta è stata sviluppata per la valutazione osservativa della postura e dell'equilibrio durante gli interventi seduti dopo la seduta. La scala è composta da 5 item tra cui controllo della testa, controllo del tronco, controllo del piede, funzione del braccio e funzione della mano che vengono valutati come segue: 1= nessuno; 2= ​​povero; 3= discreto; 4= buono). I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente da 5 a 20.
Subito dopo aver indossato l'ortesi
Scala di valutazione da seduti
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala di valutazione della seduta è stata sviluppata per la valutazione osservativa della postura e dell'equilibrio durante gli interventi seduti dopo la seduta. La scala è composta da 5 item tra cui controllo della testa, controllo del tronco, controllo del piede, funzione del braccio e funzione della mano che vengono valutati come segue: 1= nessuno; 2= ​​povero; 3= discreto; 4= buono). I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente da 5 a 20
2 settimane
Scala di valutazione da seduti
Lasso di tempo: 1 mese
La scala di valutazione della seduta è stata sviluppata per la valutazione osservativa della postura e dell'equilibrio durante gli interventi seduti dopo la seduta. La scala è composta da 5 item tra cui controllo della testa, controllo del tronco, controllo del piede, funzione del braccio e funzione della mano che vengono valutati come segue: 1= nessuno; 2= ​​povero; 3= discreto; 4= buono). I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente da 5 a 20
1 mese
Scala di valutazione da seduti
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione della seduta è stata sviluppata per la valutazione osservativa della postura e dell'equilibrio durante gli interventi seduti dopo la seduta. La scala è composta da 5 item tra cui controllo della testa, controllo del tronco, controllo del piede, funzione del braccio e funzione della mano che vengono valutati come segue: 1= nessuno; 2= ​​povero; 3= discreto; 4= buono). I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente da 5 a 20
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria lorda Misura-B, Dimensione seduta
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuta il grado di raggiungimento della posizione seduta come funzione motoria grossolana. La misura della funzione motoria lorda da seduti è composta da 20 voci. Ogni tema viene valutato secondo istruzioni speciali su GMFM Manuel con una scala Likert a 4 punti di cui 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa. Se non è possibile testare un elemento, dovrebbe essere annotato come non testato (NT) Valuta il grado di raggiungimento delle funzioni motorie grossolane piuttosto che la loro qualità. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 60 (3x20).
2 settimane
Funzione motoria lorda Misura-B, Dimensione seduta
Lasso di tempo: 1 mese
Valuta il grado di raggiungimento della posizione seduta come funzione motoria grossolana. La misura della funzione motoria lorda da seduti è composta da 20 voci. Ogni tema viene valutato secondo istruzioni speciali su GMFM Manuel con una scala Likert a 4 punti di cui 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa. Se non è possibile testare un elemento, dovrebbe essere annotato come non testato (NT) Valuta il grado di raggiungimento delle funzioni motorie grossolane piuttosto che la loro qualità. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 60 (3x20).
1 mese
Funzione motoria lorda Misura-B, Dimensione seduta
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta il grado di raggiungimento della posizione seduta come funzione motoria grossolana. La misura della funzione motoria lorda da seduti è composta da 20 voci. Ogni tema viene valutato secondo istruzioni speciali su GMFM Manuel con una scala Likert a 4 punti di cui 0 = non inizia, 1 = inizia, 2 = completa parzialmente, 3 = completa. Se non è possibile testare un elemento, dovrebbe essere annotato come non testato (NT) Valuta il grado di raggiungimento delle funzioni motorie grossolane piuttosto che la loro qualità. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 60 (3x20).
3 mesi
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Subito dopo aver indossato l'ortesi
Valuta la destrezza manuale grossolana. Box and Block Test che consiste in una scatola divisa in due scomparti da un tramezzo e blocchi con dimensioni standardizzate viene utilizzato per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale. L'oggetto viene istruito a trasportare le scatole una per una da un compertmant della scatola all'altro in 60 secondi. L'oggetto deve essere posizionato su una sedia di altezza standard e rivolto verso la scatola. Lui/lei dovrebbe esercitarsi per un periodo di prova di 15 secondi prima del test. Se vengono trasportati due blocchi contemporaneamente, viene contato come uno. E anche se il blocco cade a terra dopo che è stato trasportato, viene comunque conteggiato. Il punteggio è il numero di scatole trasferite da uno scomparto all'altro in 60 secondi.
Subito dopo aver indossato l'ortesi
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuta la destrezza manuale grossolana. Box and Block Test che consiste in una scatola divisa in due scomparti da un tramezzo e blocchi con dimensioni standardizzate viene utilizzato per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale. L'oggetto viene istruito a trasportare le scatole una per una da un compertmant della scatola all'altro in 60 secondi. L'oggetto deve essere posizionato su una sedia di altezza standard e rivolto verso la scatola. Lui/lei dovrebbe esercitarsi per un periodo di prova di 15 secondi prima del test. Se vengono trasportati due blocchi contemporaneamente, viene contato come uno. E anche se il blocco cade a terra dopo che è stato trasportato, viene comunque conteggiato. Il punteggio è il numero di scatole trasferite da uno scomparto all'altro in 60 secondi.
2 settimane
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: 1 mese
Valuta la destrezza manuale grossolana. Box and Block Test che consiste in una scatola divisa in due scomparti da un tramezzo e blocchi con dimensioni standardizzate viene utilizzato per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale. L'oggetto viene istruito a trasportare le scatole una per una da un compertmant della scatola all'altro in 60 secondi. L'oggetto deve essere posizionato su una sedia di altezza standard e rivolto verso la scatola. Lui/lei dovrebbe esercitarsi per un periodo di prova di 15 secondi prima del test. Se vengono trasportati due blocchi contemporaneamente, viene contato come uno. E anche se il blocco cade a terra dopo che è stato trasportato, viene comunque conteggiato. Il punteggio è il numero di scatole trasferite da uno scomparto all'altro in 60 secondi.
1 mese
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta la destrezza manuale grossolana. Box and Block Test che consiste in una scatola divisa in due scomparti da un tramezzo e blocchi con dimensioni standardizzate viene utilizzato per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale. L'oggetto viene istruito a trasportare le scatole una per una da un compertmant della scatola all'altro in 60 secondi. L'oggetto deve essere posizionato su una sedia di altezza standard e rivolto verso la scatola. Lui/lei dovrebbe esercitarsi per un periodo di prova di 15 secondi prima del test. Se vengono trasportati due blocchi contemporaneamente, viene contato come uno. E anche se il blocco cade a terra dopo che è stato trasportato, viene comunque conteggiato. Il punteggio è il numero di scatole trasferite da uno scomparto all'altro in 60 secondi.
3 mesi
Questionario sulla soddisfazione dei genitori (somma degli elementi 3, 5 e 7)
Lasso di tempo: 2 settimane

Gli investigatori hanno inventato una scala di tipo Likert a 5 punti non standardizzata per valutare la conformità e la soddisfazione nell'indossare l'ortesi. Il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori è stato misurato su una scala Likert a 5 punti con 1 fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo rispetto agli elementi del questionario di seguito:

Indagine sulla soddisfazione dei genitori

  1. Il giubbotto SPIO è stato facile da indossare e da togliere.
  2. Il bambino era comodo durante i periodi in cui veniva indossato lo SPIO.
  3. L'equilibrio da seduto del bambino è migliorato.
  4. La cura dell'indumento (pulizia vs) è stata facile.
  5. La fiducia del bambino è stata migliorata.
  6. Non si sono verificati problemi di touleting.
  7. Desidero partecipare di nuovo a questo programma di terapia.
  8. Considero di partecipare di nuovo a questo programma di terapia in futuro.
  9. Considero di utilizzare il giubbotto SPIO per mio figlio al termine del programma terapeutico. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Gli elementi 3,5 e 7 vengono utilizzati per confrontare tutti i gruppi (min 3-max 15) mentre tutti gli elementi sono stati utilizzati per confrontare SPIO 2 ore e SPIO 6 ore (min 5-max 45).
2 settimane
Questionario sulla soddisfazione dei genitori (somma degli elementi 3, 5 e 7)
Lasso di tempo: 1 mese

Gli investigatori hanno inventato una scala di tipo Likert a 5 punti non standardizzata per valutare la conformità e la soddisfazione nell'indossare l'ortesi. Il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori è stato misurato su una scala Likert a 5 punti con 1 fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo rispetto agli elementi del questionario di seguito:

Indagine sulla soddisfazione dei genitori

  1. Il giubbotto SPIO è stato facile da indossare e da togliere.
  2. Il bambino era comodo durante i periodi in cui veniva indossato lo SPIO.
  3. L'equilibrio da seduto del bambino è migliorato.
  4. La cura dell'indumento (pulizia vs) è stata facile.
  5. La fiducia del bambino è stata migliorata.
  6. Non si sono verificati problemi di touleting.
  7. Desidero partecipare di nuovo a questo programma di terapia.
  8. Considero di partecipare di nuovo a questo programma di terapia in futuro.
  9. Considero di utilizzare il giubbotto SPIO per mio figlio al termine del programma terapeutico. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Gli elementi 3,5 e 7 vengono utilizzati per confrontare tutti i gruppi (min 3-max 15) mentre tutti gli elementi sono stati utilizzati per confrontare SPIO 2 ore e SPIO 6 ore (min 5-max 45).
1 mese
Questionario sulla soddisfazione dei genitori (somma degli elementi 3, 5 e 7)
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli investigatori hanno inventato una scala di tipo Likert a 5 punti non standardizzata per valutare la conformità e la soddisfazione nell'indossare l'ortesi. Il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori è stato misurato su una scala Likert a 5 punti con 1 fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo rispetto agli elementi del questionario di seguito:

Indagine sulla soddisfazione dei genitori

  1. Il giubbotto SPIO è stato facile da indossare e da togliere.
  2. Il bambino era comodo durante i periodi in cui veniva indossato lo SPIO.
  3. L'equilibrio da seduto del bambino è migliorato.
  4. La cura dell'indumento (pulizia vs) è stata facile.
  5. La fiducia del bambino è stata migliorata.
  6. Non si sono verificati problemi di touleting.
  7. Desidero partecipare di nuovo a questo programma di terapia.
  8. Considero di partecipare di nuovo a questo programma di terapia in futuro.
  9. Considero di utilizzare il giubbotto SPIO per mio figlio al termine del programma terapeutico. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Gli elementi 3,5 e 7 vengono utilizzati per confrontare tutti i gruppi (min 3-max 15) mentre tutti gli elementi sono stati utilizzati per confrontare SPIO 2 ore e SPIO 6 ore (min 5-max 45).
3 mesi
Punteggio totale del questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 2 settimane

Gli investigatori hanno inventato una scala di tipo Likert a 5 punti non standardizzata per valutare la conformità e la soddisfazione nell'indossare l'ortesi. Il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori è stato misurato su una scala Likert a 5 punti con 1 fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo rispetto agli elementi del questionario di seguito:

Indagine sulla soddisfazione dei genitori

  1. Il giubbotto SPIO è stato facile da indossare e da togliere.
  2. Il bambino era comodo durante i periodi in cui veniva indossato lo SPIO.
  3. L'equilibrio da seduto del bambino è migliorato.
  4. La cura dell'indumento (pulizia vs) è stata facile.
  5. La fiducia del bambino è stata migliorata.
  6. Non si sono verificati problemi di touleting.
  7. Desidero partecipare di nuovo a questo programma di terapia.
  8. Considero di partecipare di nuovo a questo programma di terapia in futuro.
  9. Considero di utilizzare il giubbotto SPIO per mio figlio al termine del programma terapeutico. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Gli elementi 3,5 e 7 vengono utilizzati per confrontare tutti i gruppi (min 3-max 15) mentre tutti gli elementi sono stati utilizzati per confrontare SPIO 2 ore e SPIO 6 ore (min 5-max 45).
2 settimane
Punteggio totale del questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese

Gli investigatori hanno inventato una scala di tipo Likert a 5 punti non standardizzata per valutare la conformità e la soddisfazione nell'indossare l'ortesi. Il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori è stato misurato su una scala Likert a 5 punti con 1 fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo rispetto agli elementi del questionario di seguito:

Indagine sulla soddisfazione dei genitori

  1. Il giubbotto SPIO è stato facile da indossare e da togliere.
  2. Il bambino era comodo durante i periodi in cui veniva indossato lo SPIO.
  3. L'equilibrio da seduto del bambino è migliorato.
  4. La cura dell'indumento (pulizia vs) è stata facile.
  5. La fiducia del bambino è stata migliorata.
  6. Non si sono verificati problemi di touleting.
  7. Desidero partecipare di nuovo a questo programma di terapia.
  8. Considero di partecipare di nuovo a questo programma di terapia in futuro.
  9. Considero di utilizzare il giubbotto SPIO per mio figlio al termine del programma terapeutico. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Gli elementi 3,5 e 7 vengono utilizzati per confrontare tutti i gruppi (min 3-max 15) mentre tutti gli elementi sono stati utilizzati per confrontare SPIO 2 ore e SPIO 6 ore (min 5-max 45).
1 mese
Punteggio totale del questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli investigatori hanno inventato una scala di tipo Likert a 5 punti non standardizzata per valutare la conformità e la soddisfazione nell'indossare l'ortesi. Il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori è stato misurato su una scala Likert a 5 punti con 1 fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo rispetto agli elementi del questionario di seguito:

Indagine sulla soddisfazione dei genitori

  1. Il giubbotto SPIO è stato facile da indossare e da togliere.
  2. Il bambino era comodo durante i periodi in cui veniva indossato lo SPIO.
  3. L'equilibrio da seduto del bambino è migliorato.
  4. La cura dell'indumento (pulizia vs) è stata facile.
  5. La fiducia del bambino è stata migliorata.
  6. Non si sono verificati problemi di touleting.
  7. Desidero partecipare di nuovo a questo programma di terapia.
  8. Considero di partecipare di nuovo a questo programma di terapia in futuro.
  9. Considero di utilizzare il giubbotto SPIO per mio figlio al termine del programma terapeutico. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Gli elementi 3,5 e 7 vengono utilizzati per confrontare tutti i gruppi (min 3-max 15) mentre tutti gli elementi sono stati utilizzati per confrontare SPIO 2 ore e SPIO 6 ore (min 5-max 45).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Giray, MD, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2013.0351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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