脳性麻痺の座位バランスと粗マヌエル器用さに対する動的弾性繊維装具 (DEFO) の効果
両側性脳性麻痺児の座位バランスと粗大マヌエル器用さに対するベスト型動的弾性繊維装具 (DEFO) の効果: 実現可能性と無作為化、単一盲検、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、胎児または幼児の脳の非進行性病変による運動および姿勢の発達障害です。 脳性麻痺 (CP) の子供の姿勢制御は、不適切な筋力と感覚統合の欠如により悪化します。 体の中心にある体幹は、姿勢制御に重要な役割を果たしています。 CP の研究と治療は、胴体の制御よりも四肢に焦点を当ててきました。 以前に発表された研究では、体幹障害の評価と治療の両方が適切に対処されていません。 より良い体幹制御によって得られる近位安定性の改善は、上肢機能の改善につながる可能性があります。
ライクラ ベースの圧縮衣服であるダイナミック エラストマー ファブリック装具 (DEFO) は、体の意識を高める特別な固有受容情報を提供します。 より正確な固有受容入力は、より適切なアライメントをもたらします。 ベスト タイプのダイナミック エラストマー ファブリック装具 (DEFO) は、ベルクロ センシティブ ネオプレン バック パネルに取り付けられたライクラ ファブリックの 2 層または 3 層で構成されたフロント パーツで構成されています。 したがって、肩、体幹、骨盤、腰の周りに調整可能な圧縮を提供します. これらの装具は体幹、肩、骨盤ガードルを安定させ、近位の安定性と上肢の機能を改善することが提案されています。 神経運動発達障害や筋緊張低下症の子供を含む、感覚障害や筋力の弱い子供は、ベストタイプの動的エラストマー生地装具を使用することで恩恵を受けることができます。 重度の肺機能制限および難治性チアノーゼは、ライクラベースの装具の使用に対する絶対的禁忌であり、重度の逆流症状、制御不能なてんかん、心血管循環障害、および糖尿病と診断されている人は、相対的禁忌です。 これらの装具の使用に関連する有害事象は、着脱困難、便秘や尿漏れなどのトイレの問題、呼吸機能の低下、暑さ、皮膚の不快感などです。 これらの望ましくない影響により、装具の装着時間が長くなるとコンプライアンスが低下する可能性があると想定できます。 しかし、ベストタイプのダイナミックエラストマーファブリック装具の最適な装着時間は、これまでのところ確立されていません。 報告されているスーツ セラピーの着用時間は、2 ～ 12 週間、1 日 2 ～ 12 時間です。 この研究の目的は、ベスト型ダイナミック エラストマー ファブリック装具 (DEFO) ベスト タイプ ダイナミック エラストマー ファブリック装具の使用が実現可能かどうかを調査することでした。器用さ。 本研究の第 2 の目的は、装具に対する保護者の満足度を評価し、毎日の装着時間を 2 時間と 6 時間で比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル III-IV に分類されている
- 手動能力分類システム (MACS) レベル III-IV に分類されている
- 評価のために与えられた指示を理解し、実行することができる
- ライクラベースのコンプレッションウェアの使用を保護者が受け入れること。
除外基準:
- 深刻な呼吸制限
- 難治性チアノーゼまたは循環障害がある
- 以前にライクラ圧縮装具治療プログラムを受けたことがある
- -過去3か月以内にボツリヌス毒素注射または1年以内に整形外科手術を受けた
- 重度の脊柱側弯症 (コブ角 (CA) >40°)
- コントロールされていないてんかん
- 髄腔内バクロフェンポンプを有する
- 選択的背部根茎切除術を受けた
- 週に3回以上逆流がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPIO 2時間
すべての子供は2週間入院し、可動域、強化、体幹制御、強化運動、および入院中の細かい運動能力と総運動能力を改善するための運動を含む従来の運動療法を受けます。 SPIO 2 時間グループは、2 時間、ガーメントを着用した状態で従来の運動療法を受けます。 |
SPIO (安定入力圧力装具) 2 時間は、2 時間の間、衣服を着用したまま、従来の運動療法を受けます。 SPIO 6 時間グループは、治療中の 2 時間に加えて、さらに 4 時間 SPIO を着用しました。 SPIO 6 時間グループは、治療中の 2 時間に加えて、さらに 4 時間 SPIO を着用します。 (従来のエクササイズ : 可動域、強化、体幹の制御と強化のエクササイズ、および細かい運動能力と総合的な運動能力を向上させるためのエクササイズ
可動域、強化、トランクコントロール、強化エクササイズ、および細かい運動能力と総運動能力を向上させるためのエクササイズ
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実験的：SPIO 6時間
SPIO 6 時間グループは、運動療法中に 2 時間の着用に加えて、衣服を 2 時間着用し、さらに SPIO を 4 時間着用した従来の運動療法を受けます。
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SPIO (安定入力圧力装具) 2 時間は、2 時間の間、衣服を着用したまま、従来の運動療法を受けます。 SPIO 6 時間グループは、治療中の 2 時間に加えて、さらに 4 時間 SPIO を着用しました。 SPIO 6 時間グループは、治療中の 2 時間に加えて、さらに 4 時間 SPIO を着用します。 (従来のエクササイズ : 可動域、強化、体幹の制御と強化のエクササイズ、および細かい運動能力と総合的な運動能力を向上させるためのエクササイズ
可動域、強化、トランクコントロール、強化エクササイズ、および細かい運動能力と総運動能力を向上させるためのエクササイズ
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アクティブコンパレータ：コントロール（通常演習）
対照群は、従来の運動療法（1日2時間）のみを受けます。これには、可動域、強化、体幹制御、および強化運動、および入院中の細かい運動能力と総運動能力を改善するための運動が含まれます 2週間
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可動域、強化、トランクコントロール、強化エクササイズ、および細かい運動能力と総運動能力を向上させるためのエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位評価尺度
時間枠：装具装着直後
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着座評価スケールは、着座介入後の着座中の姿勢とバランスの観察評価のために開発されました。
スケールは、頭のコントロール、体幹のコントロール、足のコントロール、腕の機能、手の機能を含む 5 つの項目で構成され、次のように評価されます。 2=悪い; 3=普通; 4=良い)。
可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 5 ～ 20 です。
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装具装着直後
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座位評価尺度
時間枠：2週間
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着座評価スケールは、着座介入後の着座中の姿勢とバランスの観察評価のために開発されました。
スケールは、頭のコントロール、体幹のコントロール、足のコントロール、腕の機能、手の機能を含む 5 つの項目で構成され、次のように評価されます。 2=悪い; 3=普通; 4=良い)。
可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 5 ～ 20 です。
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2週間
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座位評価尺度
時間枠：1ヶ月
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着座評価スケールは、着座介入後の着座中の姿勢とバランスの観察評価のために開発されました。
スケールは、頭のコントロール、体幹のコントロール、足のコントロール、腕の機能、手の機能を含む 5 つの項目で構成され、次のように評価されます。 2=悪い; 3=普通; 4=良い)。
可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 5 ～ 20 です。
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1ヶ月
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座位評価尺度
時間枠：3ヶ月
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着座評価スケールは、着座介入後の着座中の姿勢とバランスの観察評価のために開発されました。
スケールは、頭のコントロール、体幹のコントロール、足のコントロール、腕の機能、手の機能を含む 5 つの項目で構成され、次のように評価されます。 2=悪い; 3=普通; 4=良い)。
可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 5 ～ 20 です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定-B、座位寸法
時間枠：2週間
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着座の達成度を粗大運動機能として評価します。
粗大運動機能測定座位は20項目で構成されています。
各項目は、GMFM Manuel の特別な指示に従って、0 = 開始しない、1 = 開始する、2 = 部分的に完了する、3 = 完了するを含む 4 点のリッカート スケールで採点されます。
アイテムをテストすることができない場合は、テストされていない (NT) として注意する必要があります。これは、粗大運動機能の質ではなく達成度を評価します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 (3x20) です。
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2週間
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粗大運動機能測定-B、座位寸法
時間枠：1ヶ月
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着座の達成度を粗大運動機能として評価します。
粗大運動機能測定座位は20項目で構成されています。
各項目は、GMFM Manuel の特別な指示に従って、0 = 開始しない、1 = 開始する、2 = 部分的に完了する、3 = 完了するを含む 4 点のリッカート スケールで採点されます。
アイテムをテストすることができない場合は、テストされていない (NT) として注意する必要があります。これは、粗大運動機能の質ではなく達成度を評価します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 (3x20) です。
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1ヶ月
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粗大運動機能測定-B、座位寸法
時間枠：3ヶ月
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着座の達成度を粗大運動機能として評価します。
粗大運動機能測定座位は20項目で構成されています。
各項目は、GMFM Manuel の特別な指示に従って、0 = 開始しない、1 = 開始する、2 = 部分的に完了する、3 = 完了するを含む 4 点のリッカート スケールで採点されます。
アイテムをテストすることができない場合は、テストされていない (NT) として注意する必要があります。これは、粗大運動機能の質ではなく達成度を評価します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 (3x20) です。
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3ヶ月
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：装具装着直後
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総マヌエル器用さを評価します。
パーティションによって 2 つのコンパートメントに分割されたボックスと、標準化された寸法のブロックで構成されるボックス アンド ブロック テストを使用して、片側の総手先の器用さを評価します。
オブジェクトは、箱の1つのコンパートメントから別のコンパートメントへ60秒で箱を1つずつ輸送するように指示されます。
オブジェクトは、標準的な高さの椅子に座り、ボックスに面する必要があります。
彼/彼女は、テストの前に 15 秒間の試用期間を練習する必要があります。
同時に 2 つのブロックを運んだ場合、1 つとしてカウントされます。
また、ブロックが運ばれた後に床に落ちた場合でも、カウントされます。
スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたボックスの数です。
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装具装着直後
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：2週間
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総マヌエル器用さを評価します。
パーティションによって 2 つのコンパートメントに分割されたボックスと、標準化された寸法のブロックで構成されるボックス アンド ブロック テストを使用して、片側の総手先の器用さを評価します。
オブジェクトは、箱の1つのコンパートメントから別のコンパートメントへ60秒で箱を1つずつ輸送するように指示されます。
オブジェクトは、標準的な高さの椅子に座り、ボックスに面する必要があります。
彼/彼女は、テストの前に 15 秒間の試用期間を練習する必要があります。
同時に 2 つのブロックを運んだ場合、1 つとしてカウントされます。
また、ブロックが運ばれた後に床に落ちた場合でも、カウントされます。
スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたボックスの数です。
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2週間
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：1ヶ月
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総マヌエル器用さを評価します。
パーティションによって 2 つのコンパートメントに分割されたボックスと、標準化された寸法のブロックで構成されるボックス アンド ブロック テストを使用して、片側の総手先の器用さを評価します。
オブジェクトは、箱の1つのコンパートメントから別のコンパートメントへ60秒で箱を1つずつ輸送するように指示されます。
オブジェクトは、標準的な高さの椅子に座り、ボックスに面する必要があります。
彼/彼女は、テストの前に 15 秒間の試用期間を練習する必要があります。
同時に 2 つのブロックを運んだ場合、1 つとしてカウントされます。
また、ブロックが運ばれた後に床に落ちた場合でも、カウントされます。
スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたボックスの数です。
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1ヶ月
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠：3ヶ月
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総マヌエル器用さを評価します。
パーティションによって 2 つのコンパートメントに分割されたボックスと、標準化された寸法のブロックで構成されるボックス アンド ブロック テストを使用して、片側の総手先の器用さを評価します。
オブジェクトは、箱の1つのコンパートメントから別のコンパートメントへ60秒で箱を1つずつ輸送するように指示されます。
オブジェクトは、標準的な高さの椅子に座り、ボックスに面する必要があります。
彼/彼女は、テストの前に 15 秒間の試用期間を練習する必要があります。
同時に 2 つのブロックを運んだ場合、1 つとしてカウントされます。
また、ブロックが運ばれた後に床に落ちた場合でも、カウントされます。
スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに転送されたボックスの数です。
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3ヶ月
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保護者満足度アンケート (項目 3、5、および 7 の合計)
時間枠：2週間
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標準化されていない 5 段階のリッカート型尺度が研究者によって考案され、装着装具のコンプライアンスと満足度を評価しました。 親の満足度調査は、以下のアンケート項目に 1 が強く同意し、5 が強く同意しない 5 段階のリッカート スケールで測定されました。 保護者満足度調査
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2週間
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保護者満足度アンケート (項目 3、5、および 7 の合計)
時間枠：1ヶ月
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標準化されていない 5 段階のリッカート型尺度が研究者によって考案され、装着装具のコンプライアンスと満足度を評価しました。 親の満足度調査は、以下のアンケート項目に 1 が強く同意し、5 が強く同意しない 5 段階のリッカート スケールで測定されました。 保護者満足度調査
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1ヶ月
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保護者満足度アンケート (項目 3、5、および 7 の合計)
時間枠：3ヶ月
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標準化されていない 5 段階のリッカート型尺度が研究者によって考案され、装着装具のコンプライアンスと満足度を評価しました。 親の満足度調査は、以下のアンケート項目に 1 が強く同意し、5 が強く同意しない 5 段階のリッカート スケールで測定されました。 保護者満足度調査
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3ヶ月
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保護者満足度アンケートの合計スコア
時間枠：2週間
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標準化されていない 5 段階のリッカート型尺度が研究者によって考案され、装着装具のコンプライアンスと満足度を評価しました。 親の満足度調査は、以下のアンケート項目に 1 が強く同意し、5 が強く同意しない 5 段階のリッカート スケールで測定されました。 保護者満足度調査
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2週間
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保護者満足度アンケートの合計スコア
時間枠：1ヶ月
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標準化されていない 5 段階のリッカート型尺度が研究者によって考案され、装着装具のコンプライアンスと満足度を評価しました。 親の満足度調査は、以下のアンケート項目に 1 が強く同意し、5 が強く同意しない 5 段階のリッカート スケールで測定されました。 保護者満足度調査
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1ヶ月
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保護者満足度アンケートの合計スコア
時間枠：3ヶ月
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標準化されていない 5 段階のリッカート型尺度が研究者によって考案され、装着装具のコンプライアンスと満足度を評価しました。 親の満足度調査は、以下のアンケート項目に 1 が強く同意し、5 が強く同意しない 5 段階のリッカート スケールで測定されました。 保護者満足度調査
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Esra Giray, MD、Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- スタディチェア：Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof、Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- How does the TherSuit® works? TheraSuit® / TheraSuit Method®. http://www.suittherapy.com/therasuit%20info.htm.
- Hylton N, Schoos KK. Deep Pressure Sensory Input. SPIO Flexible Compression Bracing. http://www.spioworks.com/files/Deep%20Pressure%20Sensory%20Input%20Hylton%20Schoos.pdf; 2007.
- Christy JB, Steed L. Commentary on "The effect of suit wear during an intensive therapy program in children with cerebral palsy". Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):143. doi: 10.1097/PEP.0b013e318219352d. No abstract available.
- Hylton N, Allen C. The development and use of SPIO Lycra compression bracing in children with neuromotor deficits. Pediatr Rehabil. 1997 Apr-Jun;1(2):109-16. doi: 10.3109/17518429709025853.
- Knox V. The use of Lycra garments in children with cerebral palsy: A report of a descriptive clinical trial. The British Journal of Occupational Therapy 2003; 66: 71-7.
- Matthews M, Crawford R. The use of dynamic Lycra orthosis in the treatment of scoliosis: a case study. Prosthet Orthot Int. 2006 Aug;30(2):174-81. doi: 10.1080/03093640600794668.
- Saavedra S. Trunk control in cerebral palsy: are we ready to address the elephant in the room? Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57(4):309-10. doi: 10.1111/dmcn.12614. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Myhr U, von Wendt L. Improvement of functional sitting position for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Mar;33(3):246-56. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb05114.x.
- Myhr U, von Wendt L, Norrlin S, Radell U. Five-year follow-up of functional sitting position in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jul;37(7):587-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12047.x.
- Giray E, Karadag-Saygi E, Ozsoy T, Gungor S, Kayhan O. The effects of vest type dynamic elastomeric fabric orthosis on sitting balance and gross manual dexterity in children with cerebral palsy: a single-blinded randomised controlled study. Disabil Rehabil. 2020 Feb;42(3):410-418. doi: 10.1080/09638288.2018.1501098. Epub 2018 Oct 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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SPIOの臨床試験
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSysmex España S.L.わからない
-
Vastra Gotaland RegionUppsala University Hospital完了
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Uppsala UniversityUppsala University Hospital積極的、募集していない
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Hospital del SAS de JerezSysmex España積極的、募集していない胃がん（GC） | センチネルリンパ節生検 (SLNB)スペイン