El efecto de la órtesis de tela elastomérica dinámica (DEFO) sobre el equilibrio sentado y la destreza manual bruta en la parálisis cerebral
El efecto de la órtesis de tela elastomérica dinámica tipo chaleco (DEFO) sobre el equilibrio sentado y la destreza manual bruta en niños con parálisis cerebral bilateral: un estudio piloto de factibilidad y aleatorizado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno del desarrollo del movimiento y la postura debido a una lesión no progresiva en el cerebro fetal o infantil. El control postural en niños con parálisis cerebral (PC) está deteriorado debido a la fuerza muscular inapropiada y la falta de integración sensorial. El tronco que se encuentra en el centro del cuerpo juega un papel crucial en el control postural. La investigación y los tratamientos en CP se han centrado en las extremidades en lugar del control del tronco. Tanto la evaluación como el tratamiento del deterioro del tronco no se han abordado adecuadamente en estudios publicados anteriormente. La estabilidad proximal mejorada obtenida por un mejor control del tronco puede conducir a mejoras en la función de las extremidades superiores.
Las ortesis de tejido elastomérico dinámico (DEFO), que son prendas de compresión a base de lycra, proporcionan información propioceptiva adicional que mejora la conciencia corporal. La entrada propioceptiva más correcta da como resultado una alineación más adecuada. La órtesis de tela elastomérica dinámica (DEFO) tipo chaleco está compuesta por una parte frontal compuesta por una capa doble o triple de tela de lycra unida a un panel posterior de neopreno sensible al velcro. Por lo tanto, proporciona compresión ajustable alrededor del hombro, el tronco, la pelvis y las caderas. Se propone que estas prendas ortopédicas estabilizan el tronco, la cintura escapular y la pelvis y, por lo tanto, mejoran la estabilidad proximal y la función de las extremidades superiores. Los niños con deficiencias sensoriales y poca fuerza muscular, incluidos los niños con trastornos del desarrollo neuromotor e hipotonía, pueden beneficiarse del uso de ortesis de tela elastomérica dinámica tipo chaleco. La función pulmonar severamente restringida y la cianosis refractaria son contraindicaciones absolutas para el uso de ortesis con base de lycra, mientras que los síntomas severos de reflujo, la epilepsia no controlada, los trastornos circulatorios cardiovasculares y el diagnóstico de diabetes son contraindicaciones relativas. Los eventos adversos relacionados con el uso de estas órtesis son dificultad para ponerse/quitarse, problemas para ir al baño como estreñimiento y pérdida de orina, disminución de la función respiratoria, calor y molestias en la piel. Debido a esos efectos no deseados, se puede suponer que un mayor tiempo de uso de la órtesis puede reducir el cumplimiento. Sin embargo, hasta el momento no se ha establecido el tiempo de uso óptimo para la órtesis de tejido elastomérico dinámico tipo chaleco. El tiempo de uso informado de las terapias de traje varía de 2 a 12 horas por día durante 2 a 12 semanas. El objetivo de este estudio fue investigar si el uso de una órtesis de tela elastomérica dinámica tipo chaleco (DEFO) es factible o no y conducirá a una mejora en el equilibrio sentado, sentado como función motora gruesa y manual grueso. destreza. Los propósitos secundarios del presente estudio son evaluar la satisfacción de los padres con la órtesis y comparar 2 horas versus 6 horas de uso diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar clasificado en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel III-IV
- estar clasificado en el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS) nivel III-IV
- ser capaz de comprender y ejecutar las instrucciones dadas para las evaluaciones
- aceptación de los padres de usar la prenda de compresión a base de lycra.
Criterio de exclusión:
- restricción respiratoria grave
- tener cianosis refractaria o trastorno circulatorio
- Haberse sometido previamente a un programa de tratamiento de órtesis de compresión de lycra.
- haber recibido inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses o cirugía ortopédica en el plazo de 1 año
- escoliosis severa (ángulo de Cobb (CA) >40°)
- epilepsia no controlada
- tener bomba intratecal de baclofeno
- haber sido sometido a una rizotomía dorsal selectiva
- tener reflujo más de 3 veces por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPIO 2 horas
Todos los niños serán hospitalizados durante 2 semanas y recibirán terapia de ejercicio convencional que incluye ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento, control del tronco y fortalecimiento y ejercicios para mejorar las habilidades motoras finas y gruesas durante la estadía hospitalaria durante 2 semanas 2 horas al día. El grupo SPIO 2 horas recibirá terapia de ejercicio convencional con la prenda puesta durante 2 horas. |
SPIO (ortesis estabilizadora de presión de entrada) 2 horas recibirá terapia de ejercicio convencional con la prenda puesta durante 2 horas. El grupo SPIO 6 horas usó SPIO 4 horas más además de 2 horas durante la terapia. El grupo de 6 horas de SPIO usará el SPIO 4 horas más además de las 2 horas durante la terapia. (ejercicios convencionales: rango de movimiento, fortalecimiento, control del tronco y ejercicios de fortalecimiento y ejercicios para mejorar la motricidad fina y gruesa
rango de movimiento, fortalecimiento, control del tronco y ejercicios de fortalecimiento y ejercicios para mejorar las habilidades motoras finas y gruesas
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Experimental: SPIO 6 horas
El grupo de 6 horas de SPIO recibirá terapia de ejercicio convencional con la prenda puesta durante 2 horas y usará SPIO 4 horas más además de 2 horas de uso durante la terapia de ejercicio.
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SPIO (ortesis estabilizadora de presión de entrada) 2 horas recibirá terapia de ejercicio convencional con la prenda puesta durante 2 horas. El grupo SPIO 6 horas usó SPIO 4 horas más además de 2 horas durante la terapia. El grupo de 6 horas de SPIO usará el SPIO 4 horas más además de las 2 horas durante la terapia. (ejercicios convencionales: rango de movimiento, fortalecimiento, control del tronco y ejercicios de fortalecimiento y ejercicios para mejorar la motricidad fina y gruesa
rango de movimiento, fortalecimiento, control del tronco y ejercicios de fortalecimiento y ejercicios para mejorar las habilidades motoras finas y gruesas
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Comparador activo: Control (ejercicios convencionales)
El grupo de control solo recibirá terapia de ejercicio convencional (durante dos horas al día) que incluye ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento, control del tronco y fortalecimiento y ejercicios para mejorar las habilidades motoras finas y gruesas durante la estadía hospitalaria durante 2 semanas.
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rango de movimiento, fortalecimiento, control del tronco y ejercicios de fortalecimiento y ejercicios para mejorar las habilidades motoras finas y gruesas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación sentada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar la ortesis
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La escala de evaluación de la posición sentada se desarrolló para la evaluación observacional de la postura y el equilibrio durante la posición sentada después de las intervenciones de posición sentada.
La escala consta de 5 ítems que incluyen control de la cabeza, control del tronco, control del pie, función del brazo y función de la mano que se evalúan de la siguiente manera: 1= ninguno; 2= pobre; 3= regular; 4= bueno).
Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 5 a 20 respectivamente.
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Inmediatamente después de usar la ortesis
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Escala de evaluación sentada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala de evaluación de la posición sentada se desarrolló para la evaluación observacional de la postura y el equilibrio durante la posición sentada después de las intervenciones de posición sentada.
La escala consta de 5 ítems que incluyen control de la cabeza, control del tronco, control del pie, función del brazo y función de la mano que se evalúan de la siguiente manera: 1= ninguno; 2= pobre; 3= regular; 4= bueno).
Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 5 a 20 respectivamente
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2 semanas
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Escala de evaluación sentada
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala de evaluación de la posición sentada se desarrolló para la evaluación observacional de la postura y el equilibrio durante la posición sentada después de las intervenciones de posición sentada.
La escala consta de 5 ítems que incluyen control de la cabeza, control del tronco, control del pie, función del brazo y función de la mano que se evalúan de la siguiente manera: 1= ninguno; 2= pobre; 3= regular; 4= bueno).
Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 5 a 20 respectivamente
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1 mes
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Escala de evaluación sentada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de evaluación de la posición sentada se desarrolló para la evaluación observacional de la postura y el equilibrio durante la posición sentada después de las intervenciones de posición sentada.
La escala consta de 5 ítems que incluyen control de la cabeza, control del tronco, control del pie, función del brazo y función de la mano que se evalúan de la siguiente manera: 1= ninguno; 2= pobre; 3= regular; 4= bueno).
Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 5 a 20 respectivamente
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función motora gruesa Medida-B, Dimensión sentada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evalúa el grado de logro de sentarse como una función motora gruesa.
La dimensión sentada de la Medida de la Función Motora Gruesa se compone de 20 ítems.
Cada elemento se califica de acuerdo con las instrucciones especiales de GMFM Manuel con una escala Likert de 4 puntos que incluye 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa.
Si no es posible probar un ítem, se debe anotar como no probado (NT) Evalúa el grado de logro de las funciones motoras gruesas más que la calidad de las mismas.
La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 60 (3x20).
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2 semanas
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Función motora gruesa Medida-B, Dimensión sentada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evalúa el grado de logro de sentarse como una función motora gruesa.
La dimensión sentada de la Medida de la Función Motora Gruesa se compone de 20 ítems.
Cada elemento se califica de acuerdo con las instrucciones especiales de GMFM Manuel con una escala Likert de 4 puntos que incluye 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa.
Si no es posible probar un ítem, se debe anotar como no probado (NT) Evalúa el grado de logro de las funciones motoras gruesas más que la calidad de las mismas.
La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 60 (3x20).
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1 mes
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Función motora gruesa Medida-B, Dimensión sentada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúa el grado de logro de sentarse como una función motora gruesa.
La dimensión sentada de la Medida de la Función Motora Gruesa se compone de 20 ítems.
Cada elemento se califica de acuerdo con las instrucciones especiales de GMFM Manuel con una escala Likert de 4 puntos que incluye 0 = no inicia, 1 = inicia, 2 = completa parcialmente, 3 = completa.
Si no es posible probar un ítem, se debe anotar como no probado (NT) Evalúa el grado de logro de las funciones motoras gruesas más que la calidad de las mismas.
La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 60 (3x20).
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3 meses
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar la ortesis
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Evalúa la destreza manual bruta.
Box and Block Test, que consiste en una caja dividida en dos compartimentos por un tabique y bloques con dimensiones estandarizadas, se utiliza para evaluar la destreza manual bruta unilateral.
El objeto recibe instrucciones de transportar cajas una por una de un componente de la caja a otro en 60 segundos.
El objeto debe sentarse en una silla con una altura estándar y mirar hacia la caja.
Él / ella debe practicar durante un período de prueba de 15 segundos antes de la prueba.
Si se llevan dos bloques al mismo tiempo, se cuenta como uno.
Y también si el bloque cae al suelo después de haber sido transportado, todavía se cuenta.
La puntuación es el número de cajas transferidas de un compartimento a otro en 60 segundos.
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Inmediatamente después de usar la ortesis
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evalúa la destreza manual bruta.
Box and Block Test, que consiste en una caja dividida en dos compartimentos por un tabique y bloques con dimensiones estandarizadas, se utiliza para evaluar la destreza manual bruta unilateral.
El objeto recibe instrucciones de transportar cajas una por una de un componente de la caja a otro en 60 segundos.
El objeto debe sentarse en una silla con una altura estándar y mirar hacia la caja.
Él / ella debe practicar durante un período de prueba de 15 segundos antes de la prueba.
Si se llevan dos bloques al mismo tiempo, se cuenta como uno.
Y también si el bloque cae al suelo después de haber sido transportado, todavía se cuenta.
La puntuación es el número de cajas transferidas de un compartimento a otro en 60 segundos.
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2 semanas
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evalúa la destreza manual bruta.
Box and Block Test, que consiste en una caja dividida en dos compartimentos por un tabique y bloques con dimensiones estandarizadas, se utiliza para evaluar la destreza manual bruta unilateral.
El objeto recibe instrucciones de transportar cajas una por una de un componente de la caja a otro en 60 segundos.
El objeto debe sentarse en una silla con una altura estándar y mirar hacia la caja.
Él / ella debe practicar durante un período de prueba de 15 segundos antes de la prueba.
Si se llevan dos bloques al mismo tiempo, se cuenta como uno.
Y también si el bloque cae al suelo después de haber sido transportado, todavía se cuenta.
La puntuación es el número de cajas transferidas de un compartimento a otro en 60 segundos.
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1 mes
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúa la destreza manual bruta.
Box and Block Test, que consiste en una caja dividida en dos compartimentos por un tabique y bloques con dimensiones estandarizadas, se utiliza para evaluar la destreza manual bruta unilateral.
El objeto recibe instrucciones de transportar cajas una por una de un componente de la caja a otro en 60 segundos.
El objeto debe sentarse en una silla con una altura estándar y mirar hacia la caja.
Él / ella debe practicar durante un período de prueba de 15 segundos antes de la prueba.
Si se llevan dos bloques al mismo tiempo, se cuenta como uno.
Y también si el bloque cae al suelo después de haber sido transportado, todavía se cuenta.
La puntuación es el número de cajas transferidas de un compartimento a otro en 60 segundos.
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3 meses
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Cuestionario de Satisfacción de los Padres (Suma de los Ítems 3,5 y 7)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores inventaron una escala tipo Likert no estandarizada de 5 puntos para evaluar el cumplimiento y la satisfacción con el uso de ortesis. La encuesta de satisfacción de los padres se midió en una escala de Likert de 5 puntos con 1 totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo con los elementos del cuestionario a continuación: Encuesta de satisfacción de los padres
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2 semanas
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Cuestionario de Satisfacción de los Padres (Suma de los Ítems 3,5 y 7)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores inventaron una escala tipo Likert no estandarizada de 5 puntos para evaluar el cumplimiento y la satisfacción con el uso de ortesis. La encuesta de satisfacción de los padres se midió en una escala de Likert de 5 puntos con 1 totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo con los elementos del cuestionario a continuación: Encuesta de satisfacción de los padres
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1 mes
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Cuestionario de Satisfacción de los Padres (Suma de los Ítems 3,5 y 7)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores inventaron una escala tipo Likert no estandarizada de 5 puntos para evaluar el cumplimiento y la satisfacción con el uso de ortesis. La encuesta de satisfacción de los padres se midió en una escala de Likert de 5 puntos con 1 totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo con los elementos del cuestionario a continuación: Encuesta de satisfacción de los padres
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3 meses
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Puntaje total del cuestionario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores inventaron una escala tipo Likert no estandarizada de 5 puntos para evaluar el cumplimiento y la satisfacción con el uso de ortesis. La encuesta de satisfacción de los padres se midió en una escala de Likert de 5 puntos con 1 totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo con los elementos del cuestionario a continuación: Encuesta de satisfacción de los padres
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2 semanas
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|
Puntaje total del cuestionario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores inventaron una escala tipo Likert no estandarizada de 5 puntos para evaluar el cumplimiento y la satisfacción con el uso de ortesis. La encuesta de satisfacción de los padres se midió en una escala de Likert de 5 puntos con 1 totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo con los elementos del cuestionario a continuación: Encuesta de satisfacción de los padres
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1 mes
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Puntaje total del cuestionario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores inventaron una escala tipo Likert no estandarizada de 5 puntos para evaluar el cumplimiento y la satisfacción con el uso de ortesis. La encuesta de satisfacción de los padres se midió en una escala de Likert de 5 puntos con 1 totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo con los elementos del cuestionario a continuación: Encuesta de satisfacción de los padres
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Giray, MD, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Silla de estudio: Naime Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- How does the TherSuit® works? TheraSuit® / TheraSuit Method®. http://www.suittherapy.com/therasuit%20info.htm.
- Hylton N, Schoos KK. Deep Pressure Sensory Input. SPIO Flexible Compression Bracing. http://www.spioworks.com/files/Deep%20Pressure%20Sensory%20Input%20Hylton%20Schoos.pdf; 2007.
- Christy JB, Steed L. Commentary on "The effect of suit wear during an intensive therapy program in children with cerebral palsy". Pediatr Phys Ther. 2011 Summer;23(2):143. doi: 10.1097/PEP.0b013e318219352d. No abstract available.
- Hylton N, Allen C. The development and use of SPIO Lycra compression bracing in children with neuromotor deficits. Pediatr Rehabil. 1997 Apr-Jun;1(2):109-16. doi: 10.3109/17518429709025853.
- Knox V. The use of Lycra garments in children with cerebral palsy: A report of a descriptive clinical trial. The British Journal of Occupational Therapy 2003; 66: 71-7.
- Matthews M, Crawford R. The use of dynamic Lycra orthosis in the treatment of scoliosis: a case study. Prosthet Orthot Int. 2006 Aug;30(2):174-81. doi: 10.1080/03093640600794668.
- Saavedra S. Trunk control in cerebral palsy: are we ready to address the elephant in the room? Dev Med Child Neurol. 2015 Apr;57(4):309-10. doi: 10.1111/dmcn.12614. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Myhr U, von Wendt L. Improvement of functional sitting position for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Mar;33(3):246-56. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb05114.x.
- Myhr U, von Wendt L, Norrlin S, Radell U. Five-year follow-up of functional sitting position in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jul;37(7):587-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12047.x.
- Giray E, Karadag-Saygi E, Ozsoy T, Gungor S, Kayhan O. The effects of vest type dynamic elastomeric fabric orthosis on sitting balance and gross manual dexterity in children with cerebral palsy: a single-blinded randomised controlled study. Disabil Rehabil. 2020 Feb;42(3):410-418. doi: 10.1080/09638288.2018.1501098. Epub 2018 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 09.2013.0351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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