法国 Aquablation 临床研究使用水射流消融疗法进行内镜下前列腺组织切除术
2019年2月20日 更新者：PROCEPT BioRobotics
单组、多中心前瞻性临床试验，以确定 AQUABEAM 系统治疗 45 至 80 岁男性良性前列腺增生 (BPH) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Toulouse、法国、31300
- Clinique Pasteur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 由于良性前列腺肥大导致膀胱出口梗阻，受试者被诊断为下尿路症状。
- 对 BPH 的药物治疗反应不足、禁忌或拒绝的历史。
- 年龄从 45 岁到 80 岁。
- 通过经直肠超声 (TRUS) 在基线测量的前列腺体积在 30mL 和 80mL 之间。
排除标准：
- 体重指数≥42。
- IPSS总分<12。
- 前列腺癌病史或临床上显着升高的 PSA 值。
- 手术前 2 年内积极治疗膀胱癌的病史。
- 膀胱结石或有临床意义的膀胱憩室（例如，储袋大小 > 膀胱大小的 20%）。
- 活动性感染，包括治疗后 72 小时内的尿路感染。
- 手术后 1 年内用抗生素治疗前列腺炎。
- 受试者曾被诊断患有尿道狭窄、尿道口狭窄或膀胱颈挛缩，或有尿道外括约肌损伤史。
- 受试者目前诊断为压力性尿失禁，需要治疗或每天使用护垫或装置。
- 治疗后 30 天内测量的临床显着异常血清肌酐。
- 最大尿流率 (Qmax) >15 mL/s 或 PVR > 300 mL，通过基线尿流率测试测得。
- 受试者在手术前 14 天内因留置而被导尿。
- 受试者有间歇性自行导尿史。
- 既往前列腺手术史或其他下尿路手术史，例如 尿流改道、人工尿道括约肌或阴茎假体
- 服用抗凝剂或抗血小板药物（如果在手术前后不能停止用药）或已知凝血病（阿司匹林低于 100mg/d 除外）的受试者
- 任何会妨碍研究完成或混淆研究结果的严重疾病或精神疾病。
- 受试者服用全身免疫抑制剂，包括皮质类固醇；治疗前 3-5 天不能停用非甾体类抗炎药（NSAID，包括阿司匹林），低剂量阿司匹林（例如低于 100 毫克）除外。
- 使用专门针对膀胱肌肉问题（例如易怒）的药物的参与者。 允许使用具有抗胆碱能或类似特性的药物，前提是患者没有记录这些药物对泌尿系统的不良副作用。
- 参与另一项可能影响对研究设备的反应的调查研究。
- 如果需要，对象不愿接受输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AQUABEAM 系统
|
Aquablation 是一种使用 AQUABEAM 系统的微创经尿道外科手术，AQUABEAM 系统是一种个性化的图像引导水射流切除系统，利用高压盐水流来切除和去除前列腺组织。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AQUABEAM 系统有效性：IPSS 总分变化
大体时间：术后 6 个月
|
IPSS 总分从基线到 6 个月的变化
|
术后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurelien Descazeaud, MD、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年7月2日
研究完成 (实际的)
2019年1月7日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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