Fransk akvablasjon klinisk undersøkelse ved bruk av vannstråle-ablasjonsterapi for endoskopisk reseksjon av prostatavev

Inklusjonskriterier:

• Personen har diagnosen symptomer på nedre urinveier på grunn av godartet prostataforstørrelse som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet.
• Anamnese med utilstrekkelig respons, kontraindikasjon eller avslag på medisinsk behandling for BPH.
• Alder fra 45 til 80 år.
• Prostatavolum mellom 30 ml og 80 ml ved transrektal ultralyd (TRUS) målt ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• BMI ≥ 42.
• IPSS totalscore <12.
• Anamnese med prostatakreft eller klinisk signifikant forhøyet PSA-verdi.
• Anamnese med blærekreft aktivt behandlet innen 2 år før det kirurgiske inngrepet.
• Blæresten eller klinisk signifikant blæredivertikel (f.eks. posestørrelse >20 % av full blærestørrelse).
• Aktiv infeksjon, inkludert urinveisinfeksjon innen 72 timer etter behandlingsprosedyren.
• Prostatitt behandlet med antibiotika innen 1 år etter det kirurgiske inngrepet.
• Person som noen gang har blitt diagnostisert med urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalskontraktur, eller har en historie med skade på ekstern urinsfinkter.
• Forsøkspersonen har nåværende diagnose av anstrengelsesurininkontinens som krever behandling eller daglig bruk av bind eller utstyr.
• Klinisk signifikant unormal serumkreatinin målt innen 30 dager etter behandling.
• Maksimal urinstrømshastighet (Qmax) >15 mL/s eller PVR > 300 mL målt ved uroflowmetritest ved baseline.
• Personen har blitt kateterisert på grunn av retensjon innen 14 dager før den kirurgiske prosedyren.
• Personen har en historie med intermitterende selvkateterisering.
• Tidligere prostatakirurgi eller historie med annen nedre urinveisoperasjon som f.eks. urinavledning, kunstig urinsfinkter eller penisprotese
• Personer på antikoagulantia eller blodplatehemmer (hvis medisinen ikke kan stoppes før og etter prosedyren) eller kjent koagulopati (unntatt aspirin under 100 mg/d)
• Enhver alvorlig sykdom eller psykiatrisk tilstand som ville forhindre fullføring av studien eller forvirre studieresultater.
• Person som tar systemiske immundempende midler inkludert kortikosteroider; ikke i stand til å holde tilbake ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs, inkludert aspirin) i 3-5 dager før behandling, bortsett fra lavdose aspirin (f.eks. mindre enn 100 mg).
• Deltakere som bruker medisiner spesielt for blæremuskelproblemer (f.eks. irritabilitet). Bruk av medisiner med antikolinerge eller lignende egenskaper er tillatt forutsatt at pasienten ikke har dokumenterte uønskede urinbivirkninger fra disse medisinene.
• Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som kan påvirke responsen på studieenheten.
• Forsøkspersonen er ikke villig til å akseptere en transfusjon dersom en skulle være nødvendig.