Fransk akvablations klinisk undersøgelse ved hjælp af vandstråle-ablationsterapi til endoskopisk resektion af prostatavæv

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har diagnosen nedre urinvejssymptomer på grund af godartet prostataforstørrelse, der forårsager blæreudløbsobstruktion.
• Anamnese med utilstrækkelig respons, kontraindikation eller afvisning af medicinsk behandling for BPH.
• Alder fra 45 til 80 år.
• Prostatavolumen mellem 30 ml og 80 ml ved transrektal ultralyd (TRUS) målt ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• BMI ≥ 42.
• IPSS samlet score <12.
• Anamnese med prostatacancer eller klinisk signifikant forhøjet PSA-værdi.
• Anamnese med blærekræft aktivt behandlet inden for 2 år før det kirurgiske indgreb.
• Blæresten eller klinisk signifikant blæredivertikel (f.eks. posestørrelse >20 % af fuld blærestørrelse).
• Aktiv infektion, herunder urinvejsinfektion inden for 72 timer efter behandlingsproceduren.
• Prostatitis behandlet med antibiotika inden for 1 år efter det kirurgiske indgreb.
• Person, der nogensinde er diagnosticeret med urinrørsforsnævring, kødstenose eller blærehalskontraktur, eller har tidligere haft skader på ekstern urinsfinkter.
• Forsøgspersonen har aktuel diagnose af stressurininkontinens, som kræver behandling eller daglig brug af pude eller apparat.
• Klinisk signifikant abnorm serumkreatinin målt inden for 30 dage efter behandlingen.
• Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) >15 mL/s eller PVR > 300 mL målt ved uroflowmetritest ved baseline.
• Personen er blevet kateteriseret på grund af tilbageholdelse inden for 14 dage før den kirurgiske procedure.
• Forsøgspersonen har en historie med intermitterende selvkateterisering.
• Tidligere prostataoperation eller anamnese med anden nedre urinvejsoperation som f.eks. urinafledning, kunstig urinsfinkter eller penisprotese
• Personer på antikoagulantia eller blodpladehæmmende (hvis medicinen ikke kan stoppes før og efter proceduren) eller kendt koagulopati (undtagen aspirin under 100 mg/d)
• Enhver alvorlig sygdom eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultater.
• Person, der tager systemiske immunsuppressiva, inklusive kortikosteroider; ude af stand til at tilbageholde non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, inklusive aspirin) i 3-5 dage før behandling med undtagelse af lavdosis aspirin (f.eks. mindre end 100 mg).
• Deltagere, der bruger medicin specifikt til blæremuskelproblemer (f.eks. irritabilitet). Brug af medicin med antikolinerge eller lignende egenskaber er tilladt, forudsat at patienten ikke har dokumenterede uønskede urinbivirkninger fra disse medikamenter.
• Deltagelse i en anden afprøvningsundersøgelse, der kunne påvirke svar på undersøgelsesanordningen.
• Forsøgspersonen er uvillig til at acceptere en transfusion, hvis det skulle være nødvendigt.