Recherche clinique sur l'aquablation utilisant la thérapie par ablation au jet d'eau pour la résection endoscopique du tissu prostatique

Critère d'intégration:

• Le sujet a un diagnostic de symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hypertrophie bénigne de la prostate provoquant une obstruction de la sortie de la vessie.
• Antécédents de réponse inadéquate, de contre-indication ou de refus de traitement médical pour l'HBP.
• Âge de 45 à 80 ans.
• Volume de la prostate entre 30 mL et 80 mL par échographie transrectale (TRUS) mesuré au départ.

Critère d'exclusion:

• IMC ≥ 42.
• Score total IPSS <12.
• Antécédents de cancer de la prostate ou valeur de PSA élevée cliniquement significative.
• Antécédents de cancer de la vessie activement traité dans les 2 ans précédant l'intervention chirurgicale.
• Calcul vésical ou diverticule vésical cliniquement significatif (par exemple, taille de la poche > 20 % de la taille de la vessie complète).
• Infection active, y compris infection des voies urinaires dans les 72 heures suivant la procédure de traitement.
• Prostatite traitée avec des antibiotiques dans l'année suivant l'intervention chirurgicale.
• Le sujet a déjà reçu un diagnostic de sténose urétrale, de sténose du méat ou de contracture du col de la vessie, ou a des antécédents de lésions du sphincter urinaire externe.
• Le sujet a un diagnostic actuel d'incontinence urinaire d'effort qui nécessite un traitement ou l'utilisation quotidienne d'une serviette ou d'un appareil.
• Créatinine sérique anormale cliniquement significative mesurée dans les 30 jours suivant le traitement.
• Débit urinaire maximal (Qmax) > 15 mL/s ou PVR > 300 mL mesuré par test d'urodébitmétrie au départ.
• Le sujet a été cathétérisé en raison d'une rétention dans les 14 jours précédant l'intervention chirurgicale.
• Le sujet a des antécédents d'auto-sondage intermittent.
• Chirurgie antérieure de la prostate ou antécédents d'une autre chirurgie des voies urinaires inférieures, comme par ex. dérivation urinaire, sphincter urinaire artificiel ou prothèse pénienne
• Sujets sous anticoagulants ou antiplaquettaires (si le médicament ne peut pas être arrêté avant et après la procédure) ou coagulopathie connue (sauf aspirine en dessous de 100 mg/j)
• Toute maladie grave ou affection psychiatrique qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
• Sujet prenant des immunosuppresseurs systémiques, y compris des corticostéroïdes ; incapable de retenir les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine) pendant 3 à 5 jours avant le traitement, sauf pour l'aspirine à faible dose (par exemple, moins de 100 mg).
• Participants utilisant des médicaments spécifiquement pour les problèmes musculaires de la vessie (par exemple, l'irritabilité). L'utilisation de médicaments ayant des propriétés anticholinergiques ou similaires est autorisée à condition que le patient ne présente pas d'effets secondaires urinaires indésirables documentés de ces médicaments.
• Participer à une autre étude expérimentale qui pourrait affecter les réponses au dispositif d'étude.
• Le sujet n'est pas disposé à accepter une transfusion si nécessaire.