使用 AQUABEAM® 系统治疗良性前列腺增生后的急性止血 (AHA)
2017年11月10日 更新者：PROCEPT BioRobotics
一项单臂前瞻性介入临床试验，旨在评估在使用 AquaBeam 治疗 BPH 引起的 LUTS 前列腺切除术后使用商业批准的导管获得止血的安全性和性能。
研究概览
详细说明
PROCEPT BioRobotics 开发了 AquaBeam，这是一种个性化的图像引导水刀切除系统，它利用高速盐水流来切除和移除患有 BPH 引起的下尿路症状 (LUTS) 的男性的前列腺组织。
AquaBeam 系统旨在为患有 LUTS 的患者切除和移除前列腺组织。
该研究的主要目的是评估在使用 AquaBeam 进行前列腺切除术后使用商业认可的导管实现止血的安全性和性能。
研究的时间范围是 7 天。
此单点临床试验将包括多达 30 名参与者。
该试验是一项单臂前瞻性介入临床研究。
将对结果进行分析，以确定商业批准的导管在无需烧灼的情况下实现急性止血的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Nadiad、Gujarat、印度、387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40 至 85 岁男性因 BPH 导致 LUTS
排除标准：
- 任何会妨碍完整研究参与或混淆研究结果的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
受试者将接受 AquaBeam 系统治疗，以去除增大的前列腺组织。
在水消融干预之后，将插入导尿管以对治疗过的组织施加压力以止血。
|
AquaBeam 系统在精确的机电控制和实时超声引导下提供高速盐水流，以在不产生热量的情况下消融前列腺腺体组织。
医师使用超声成像来规划治疗轮廓和深度以定义治疗区域。
AquaBeam 消融目标组织，附着在预定义的治疗区。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完成预定的外科手术
大体时间：术后7天
|
术后7天
|
|
导管移除后需要电灼术或任何其他干预措施的受试者比例。
大体时间：术后7天
|
术后7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravindra Sabnis, MD、Muljibhai Patel Urological Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月26日
初级完成 (实际的)
2016年9月3日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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