Fransk Aquablation klinisk undersökning med vattenstråleablationsterapi för endoskopisk resektion av prostatavävnad

Inklusionskriterier:

• Patienten har diagnosen symtom i de nedre urinvägarna på grund av godartad prostataförstoring som orsakar obstruktion av blåsutloppet.
• Anamnes med otillräckligt svar, kontraindikation eller vägran att ta medicinsk behandling för BPH.
• Ålder från 45 till 80 år.
• Prostatavolym mellan 30 ml och 80 ml med transrektalt ultraljud (TRUS) mätt vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

• BMI ≥ 42.
• IPSS totalpoäng <12.
• Historik av prostatacancer eller kliniskt signifikant förhöjt PSA-värde.
• Historik av blåscancer som aktivt behandlats inom 2 år före det kirurgiska ingreppet.
• Blåsten eller kliniskt signifikant blåsdivertikel (t.ex. påsstorlek >20 % av full blåsstorlek).
• Aktiv infektion, inklusive urinvägsinfektion inom 72 timmar efter behandlingsproceduren.
• Prostatit behandlas med antibiotika inom 1 år efter det kirurgiska ingreppet.
• Person som någonsin diagnostiserats med urinrörsförträngning, köttal stenos eller blåshalskontraktur, eller har tidigare haft skador på yttre urinsfinkter.
• Försökspersonen har aktuell diagnos av ansträngningsurininkontinens som kräver behandling eller daglig användning av dyna eller apparat.
• Kliniskt signifikant onormalt serumkreatinin uppmätt inom 30 dagar efter behandling.
• Maximal urinflödeshastighet (Qmax) >15 mL/s eller PVR > 300 mL mätt med uroflödesmetritest vid baslinjen.
• Patienten har kateteriserats på grund av retention inom 14 dagar före det kirurgiska ingreppet.
• Personen har en historia av intermittent självkateterisering.
• Tidigare prostatakirurgi eller anamnes på annan nedre urinvägsoperation som t.ex. urinavledning, konstgjord urinsfinkter eller penisprotes
• Försökspersoner på antikoagulantia eller trombocythämmare (om medicinering inte kan stoppas före och efter proceduren) eller känd koagulopati (förutom aspirin under 100 mg/d)
• Alla allvarliga sjukdomar eller psykiatriska tillstånd som skulle hindra studiens slutförande eller förvirra studieresultaten.
• Person som tar systemiska immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider; oförmögen att hålla inne icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, inklusive acetylsalicylsyra) i 3-5 dagar före behandling förutom lågdos aspirin (t.ex. mindre än 100 mg).
• Deltagare som använder mediciner specifikt för blåsmuskelproblem (t.ex. irritabilitet). Användning av mediciner med antikolinerga eller liknande egenskaper är tillåten förutsatt att patienten inte har dokumenterade negativa urinbiverkningar av dessa mediciner.
• Att delta i en annan undersökningsstudie som kan påverka svaren på studieapparaten.
• Försökspersonen är ovillig att acceptera en transfusion om en sådan skulle behövas.