Francuskie badanie kliniczne akwablacji z zastosowaniem terapii ablacji strumieniem wody w celu endoskopowej resekcji tkanki gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
• Historia niewystarczającej odpowiedzi, przeciwwskazania lub odmowy leczenia farmakologicznego BPH.
• Wiek od 45 do 80 lat.
• Objętość gruczołu krokowego między 30 ml a 80 ml za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) mierzona na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

• BMI ≥ 42.
• Całkowity wynik IPSS <12.
• Historia raka prostaty lub klinicznie istotny podwyższony poziom PSA.
• Historia raka pęcherza moczowego aktywnie leczona w ciągu 2 lat przed zabiegiem chirurgicznym.
• Kamień pęcherza moczowego lub klinicznie istotny uchyłek pęcherza moczowego (np. rozmiar torebki >20% pełnego rozmiaru pęcherza moczowego).
• Aktywna infekcja, w tym infekcja dróg moczowych w ciągu 72 godzin od zabiegu.
• Zapalenie gruczołu krokowego leczone antybiotykami w ciągu 1 roku od zabiegu chirurgicznego.
• U pacjenta kiedykolwiek zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia sercowego lub przykurcz szyi pęcherza moczowego lub u pacjenta stwierdzono uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej.
• Pacjent ma aktualne rozpoznanie wysiłkowego nietrzymania moczu, które wymaga leczenia lub codziennego używania wkładek lub urządzenia.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy mierzone w ciągu 30 dni leczenia.
• Maksymalny przepływ moczu (Qmax) >15 ml/s lub PVR > 300 ml mierzony za pomocą testu uroflowmetrycznego na początku badania.
• Pacjent został cewnikowany z powodu zatrzymania w ciągu 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
• Podmiot ma historię przerywanego samodzielnego cewnikowania.
• Przebyta operacja gruczołu krokowego lub historia innych operacji dolnych dróg moczowych, takich jak np. odprowadzenie moczu, sztuczny zwieracz cewki moczowej lub proteza prącia
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (jeśli nie można odstawić leków przed i po zabiegu) lub ze znaną koagulopatią (z wyjątkiem aspiryny poniżej 100 mg/d)
• Jakakolwiek ciężka choroba lub stan psychiczny, który uniemożliwiłby ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania.
• Podmiot przyjmujący ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy; niezdolność do odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, w tym aspiryny) na 3-5 dni przed leczeniem, z wyjątkiem małych dawek aspiryny (np. poniżej 100 mg).
• Uczestnicy stosujący leki specjalnie na problemy z mięśniami pęcherza moczowego (np. drażliwość). Stosowanie leków o właściwościach antycholinergicznych lub podobnych jest dopuszczalne pod warunkiem, że pacjent nie ma udokumentowanych działań niepożądanych tych leków w układzie moczowym.
• Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na reakcje na urządzenie badawcze.
• Podmiot nie chce przyjąć transfuzji, gdyby była wymagana.