Francouzské akvablační klinické vyšetření využívající ablaci vodním paprskem pro endoskopickou resekci tkáně prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má diagnózu symptomů dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře.
• Anamnéza nedostatečné odpovědi, kontraindikace nebo odmítnutí lékařské terapie BPH.
• Věk od 45 do 80 let.
• Objem prostaty mezi 30 ml a 80 ml pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) měřený na začátku.

Kritéria vyloučení:

• BMI ≥ 42.
• Celkové skóre IPSS <12.
• Karcinom prostaty v anamnéze nebo klinicky signifikantně zvýšená hodnota PSA.
• Karcinom močového měchýře v anamnéze aktivně léčený do 2 let před chirurgickým zákrokem.
• Močový kámen nebo klinicky významný divertikl močového měchýře (např. velikost váčku > 20 % plné velikosti močového měchýře).
• Aktivní infekce, včetně infekce močových cest do 72 hodin od léčebné procedury.
• Prostatitida léčená antibiotiky do 1 roku od chirurgického výkonu.
• Subjekt, u kterého byla někdy diagnostikována uretrální striktura, stenóza masa nebo kontraktura hrdla močového měchýře, nebo má v anamnéze poškození vnějšího močového svěrače.
• Subjekt má současnou diagnózu stresové močové inkontinence, která vyžaduje léčbu nebo každodenní používání vložky nebo zařízení.
• Klinicky významný abnormální sérový kreatinin naměřený během 30 dnů léčby.
• Maximální průtok moči (Qmax) >15 ml/s nebo PVR > 300 ml měřeno uroflowmetrickým testem na začátku.
• Subjekt byl katetrizován z důvodu retence během 14 dnů před chirurgickým zákrokem.
• Subjekt má v anamnéze intermitentní autokatetrizaci.
• Předchozí operace prostaty nebo anamnéza jiné operace dolních močových cest jako např. derivace moči, umělý močový svěrač nebo penilní protéza
• Subjekty užívající antikoagulancia nebo antiagregancia (pokud nelze medikaci přerušit před a po výkonu) nebo známou koagulopatii (kromě aspirinu pod 100 mg/den)
• Jakákoli závažná nemoc nebo psychiatrický stav, který by bránil dokončení studie nebo by zkresloval výsledky studie.
• Subjekt užívající systémová imunosupresiva včetně kortikosteroidů; neschopnost vynechat nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID, včetně aspirinu) po dobu 3-5 dnů před léčbou, s výjimkou nízké dávky aspirinu (např. méně než 100 mg).
• Účastníci užívající léky speciálně na problémy se svalem močového měchýře (např. podrážděnost). Použití léků s anticholinergními nebo podobnými vlastnostmi je přípustné za předpokladu, že pacient nemá zdokumentované nežádoucí vedlejší účinky na moč z těchto léků.
• Účast na jiné výzkumné studii, která by mohla ovlivnit reakce na studijní zařízení.
• Subjekt není ochoten přijmout transfuzi, pokud by byla vyžadována.