French Aquablation Indagine clinica che utilizza la terapia di ablazione a getto d'acqua per la resezione endoscopica del tessuto prostatico

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione allo sbocco della vescica.
• Storia di risposta inadeguata, controindicazione o rifiuto alla terapia medica per IPB.
• Età da 45 a 80 anni.
• Volume della prostata compreso tra 30 ml e 80 ml mediante ecografia transrettale (TRUS) misurato al basale.

Criteri di esclusione:

• IMC ≥ 42.
• Punteggio totale IPSS <12.
• Storia di cancro alla prostata o valore di PSA elevato clinicamente significativo.
• - Storia di cancro alla vescica trattato attivamente entro 2 anni prima della procedura chirurgica.
• Calcolo della vescica o diverticolo della vescica clinicamente significativo (ad esempio, dimensione della sacca > 20% della dimensione della vescica piena).
• Infezione attiva, inclusa l'infezione del tratto urinario entro 72 ore dalla procedura di trattamento.
• Prostatite trattata con antibiotici entro 1 anno dalla procedura chirurgica.
• Soggetto a cui è mai stata diagnosticata stenosi uretrale, stenosi del meato o contrattura del collo vescicale o ha una storia di danno allo sfintere urinario esterno.
• Il soggetto ha una diagnosi attuale di incontinenza urinaria da sforzo che richiede un trattamento o l'uso quotidiano di assorbenti o dispositivi.
• Creatinina sierica anormale clinicamente significativa misurata entro 30 giorni dal trattamento.
• Flusso urinario massimo (Qmax) > 15 mL/s o PVR > 300 mL misurato mediante test uroflussimetrico al basale.
• Il soggetto è stato cateterizzato a causa della ritenzione entro 14 giorni prima della procedura chirurgica.
• Il soggetto ha una storia di autocateterismo intermittente.
• Precedente intervento chirurgico alla prostata o storia di altri interventi chirurgici del tratto urinario inferiore come ad es. deviazione urinaria, sfintere urinario artificiale o protesi peniena
• Soggetti in terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (se il farmaco non può essere interrotto prima e dopo la procedura) o con coagulopatia nota (tranne l'aspirina al di sotto di 100 mg/die)
• Qualsiasi malattia grave o condizione psichiatrica che impedirebbe il completamento dello studio o confonderebbe i risultati dello studio.
• Soggetto che assume immunosoppressori sistemici inclusi i corticosteroidi; incapace di sospendere gli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusa l'aspirina) per 3-5 giorni prima del trattamento, ad eccezione dell'aspirina a basse dosi (ad es. meno di 100 mg).
• Partecipanti che usano farmaci specifici per problemi ai muscoli della vescica (ad es. Irritabilità). L'uso di farmaci con proprietà anticolinergiche o simili è consentito a condizione che il paziente non abbia effetti collaterali urinari avversi documentati da questi farmaci.
• Partecipazione a un altro studio sperimentale che potrebbe influenzare le risposte al dispositivo dello studio.
• Il soggetto non è disposto ad accettare una trasfusione qualora fosse richiesta.