Французское клиническое исследование акваабляции с использованием водоструйной абляции для эндоскопической резекции ткани предстательной железы

Критерии включения:

• У субъекта диагностированы симптомы нижних мочевыводящих путей из-за доброкачественного увеличения предстательной железы, вызывающего обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря.
• История неадекватного ответа, противопоказания или отказа от медикаментозной терапии ДГПЖ.
• Возраст от 45 до 80 лет.
• Объем простаты от 30 мл до 80 мл по данным трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ), измеренный на исходном уровне.

Критерий исключения:

• ИМТ ≥ 42.
• Общий балл IPSS <12.
• Рак предстательной железы в анамнезе или клинически значимое повышение уровня ПСА.
• Рак мочевого пузыря в анамнезе активно лечился в течение 2 лет до оперативного вмешательства.
• Камни мочевого пузыря или клинически значимый дивертикул мочевого пузыря (например, размер резервуара > 20% полного размера мочевого пузыря).
• Активная инфекция, включая инфекцию мочевыводящих путей в течение 72 часов после лечебной процедуры.
• Лечение простатита антибиотиками в течение 1 года после операции.
• У субъекта когда-либо диагностировали стриктуру уретры, меатальный стеноз или контрактуру шейки мочевого пузыря, или в анамнезе имелось повреждение наружного мочевого сфинктера.
• Субъект имеет текущий диагноз стрессового недержания мочи, который требует лечения или ежедневного использования прокладки или устройства.
• Клинически значимые отклонения от нормы креатинина в сыворотке, измеренные в течение 30 дней после лечения.
• Максимальная скорость потока мочи (Qmax) > 15 мл/с или ЛСС > 300 мл, измеренная с помощью теста урофлоуметрии на исходном уровне.
• Субъект был катетеризирован из-за задержания в течение 14 дней до хирургической процедуры.
• Субъект имеет историю периодической самокатетеризации.
• Предыдущие операции на предстательной железе или другие операции на нижних мочевыводящих путях в анамнезе, такие как, например. отведение мочи, искусственный мочевой сфинктер или протез полового члена
• Субъекты, принимающие антикоагулянты или антиагреганты (если прием лекарств нельзя прекратить до и после процедуры) или известная коагулопатия (кроме аспирина ниже 100 мг/сут)
• Любое тяжелое заболевание или психическое заболевание, которое может помешать завершению исследования или исказить результаты исследования.
• Субъект принимает системные иммунодепрессанты, включая кортикостероиды; невозможность воздержаться от приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВП, включая аспирин) в течение 3–5 дней до лечения, за исключением низких доз аспирина (например, менее 100 мг).
• Участники, принимающие лекарства специально для проблем с мышцами мочевого пузыря (например, раздражительность). Использование препаратов с антихолинергическими или аналогичными свойствами разрешено при условии, что у пациента нет задокументированных нежелательных побочных эффектов со стороны мочевыводящих путей от этих препаратов.
• Участие в другом исследовательском исследовании, которое может повлиять на реакцию на исследуемое устройство.
• Субъект не желает принимать переливание крови, если оно потребуется.